Un estudio de 12 semanas que compara pitavastatina 4 mg versus pravastatina 40 mg en sujetos infectados con VIH
27 de marzo de 2014 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Un estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos que compara pitavastatina 4 mg versus pravastatina 40 mg en sujetos infectados por el VIH con dislipidemia, seguido de un estudio de extensión de seguridad de 40 semanas
Un estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
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Randolph, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Addison, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Harlingen, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Longview, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (mujeres no embarazadas, no lactantes) de 18 a 70 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
- Tanto los hombres como las mujeres en edad fértil (es decir, no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas definidas como mayores de 40 años sin menstruación durante ≥2 años) deben aceptar usar al menos 2 formas confiables de anticoncepción
- Infección por VIH documentada.
Criterio de exclusión:
- Hipercolesterolemia familiar homocigota
- Cualquier condición que pueda causar dislipidemia secundaria
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria (CAD) o equivalente de CAD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pitavastatina 4 mg QD
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Pitavastatina 4 mg QD
Otros nombres:
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Comparador activo: Pravastatina 40 mg QD
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Pravastatina 40 mg QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en suero en ayunas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas menos la línea de base
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12 semanas menos la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aberg JA, Sponseller CA, Ward DJ, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Thompson MA. Pitavastatin versus pravastatin in adults with HIV-1 infection and dyslipidaemia (INTREPID): 12 week and 52 week results of a phase 4, multicentre, randomised, double-blind, superiority trial. Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e284-e294. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30075-9. Epub 2017 Apr 13. Erratum In: Lancet HIV. 2017 Jul;4(7):e283.
- Toribio M, Fitch KV, Sanchez L, Burdo TH, Williams KC, Sponseller CA, McCurdy Pate M, Aberg JA, Zanni MV, Grinspoon SK. Effects of pitavastatin and pravastatin on markers of immune activation and arterial inflammation in HIV. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):797-806. doi: 10.1097/QAD.0000000000001427.
- Joshi PH, Miller PE, Martin SS, Jones SR, Massaro JM, D'Agostino RB Sr, Kulkarni KR, Sponseller C, Toth PP. Greater remnant lipoprotein cholesterol reduction with pitavastatin compared with pravastatin in HIV-infected patients. AIDS. 2017 Apr 24;31(7):965-971. doi: 10.1097/QAD.0000000000001423.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pravastatina
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- NK-104-4.05US
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .