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Uno studio di 12 settimane che confronta pitavastatina 4 mg vs. pravastatina 40 mg in soggetti con infezione da HIV

27 marzo 2014 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli che confronta pitavastatina 4 mg vs. pravastatina 40 mg in soggetti con infezione da HIV con dislipidemia, seguito da uno studio di estensione sulla sicurezza di 40 settimane

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
      • Randolph, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Addison, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Longview, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine (femmine non gravide, non in allattamento) di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, al momento del consenso.
  • Sia gli uomini che le donne in età fertile (cioè non sterili chirurgicamente o in post-menopausa definita come età >40 anni senza mestruazioni per ≥2 anni) devono accettare di utilizzare almeno 2 forme affidabili di contraccezione
  • Infezione da HIV documentata.

Criteri di esclusione:

  • Ipercolesterolemia familiare omozigote
  • Qualsiasi condizione che possa causare dislipidemia secondaria
  • Storia di malattia coronarica (CAD) o equivalente CAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pitavastatina 4 mg QD
Droga: Pitavastatina
Pitavastatina 4 mg QD
Altri nomi:
  • Livalo
Comparatore attivo: Pravastatina 40 mg QD
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del colesterolo sierico con lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) a digiuno a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane meno il basale
12 settimane meno il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-104-4.05US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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