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제2형 DM 치료를 위한 계피 껍질, 수용성 계피 추출물 및 메트포르민.

2017년 5월 31일 업데이트: Mike O'Callaghan Military Hospital

계피 껍질, 수용성 계피 추출물 및 메트포르민을 제2형 당뇨병의 초기 치료로 사용: 무작위 통제 시험.

이 연구의 목적은 계피 껍질 또는 수용성 계피가 Metformin의 표준 요법과 비교할 때 당뇨병의 초기 치료에 효과적인 기능 식품인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 계피 껍질이나 수용성 계피가 표준 요법인 메트포르민 1000mg(서방형)과 비교할 때 당뇨병의 초기 치료에 효과적인 기능 식품이 될 수 있는지 여부를 연구하고 있습니다. 이 연구는 저혈당 약물을 사용하지 않는 309명의 2형 당뇨병 환자(미국 당뇨병 협회 기준 사용)를 등록합니다. 피험자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 그룹 1은 경구용 서방형 메트포르민 1000mg을, 그룹 2는 계피 껍질 1000mg을, 그룹 3은 시눌린 PF 500mg을 투여받습니다. 피험자는 90일 동안 하루에 한 번 연구 약을 복용하도록 지시받을 것입니다. 치료 90일 후, 각 피험자는 다시 헤모글로빈 A1C, 지질 패널, 신장, 체중, 혈압 및 허리 둘레를 측정하게 됩니다. 누락된 데이터에 대한 치료 의도 원칙을 사용하여 위에서 설명한 분석이 사용됩니다(우리는 누락된 데이터를 귀속시키기 위해 이월 방법을 사용할 것입니다). 피험자는 연구 프로토콜에 대한 준수율을 결정하기 위해 남은 약물을 가져올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, 미국, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

이 연구는 군사 시설에서 수행되고 있습니다. 이 연구에 참여하려면 군 보험이 있어야 합니다.

포함:

  • 18세 이상 환자.
  • 지난 30일 이내에 제2형 당뇨병 진단을 받았거나 진단을 받고 치료를 시작하지 않은 사람.

제외:

  • 18세 미만인 피험자.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 계피에 알레르기가 있습니다.
  • 메트포르민에 알레르기가 있습니다.
  • 메트포르민을 복용하는 환자는 연구 참여 전 2주 동안 세척에 동의하지 않는 한 참여에서 제외됩니다.
  • 건강 보조 식품으로 계피를 복용하는 환자는 연구에 참여하기 2주 전에 세척에 동의하지 않는 한 참여에서 제외됩니다.
  • 다음 중 하나를 복용하는 환자:

    • 매일 경구용 스테로이드
    • 와파린
    • 혈당강하제
    • 체중 감량 약물
    • 디곡신, 리튬, 페니토인 및 테오필린(치료 지수가 좁기 때문에)
  • 혈청 크레아티닌 >1.5(이는 제2형 당뇨병 진단 시 PCM으로 측정되는 치료 표준임)
  • 초기 헤모글로빈 A1C >9.5(이는 제2형 당뇨병 진단 시 PCM으로 측정되는 치료 표준입니다).
  • 간 질환의 임상적 또는 실험실적 증거.
  • 알코올 중독의 임상적 또는 실험실적 증거.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 및 IV 울혈성 심부전.

    • 클래스 III: 신체 활동의 현저한 제한을 초래하는 심장 질환 - 일상적인 활동보다 적은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 편안한 휴식.
    • 클래스 IV: 불편함이나 증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환. 안정 시 증상이 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이나 증상이 증가합니다.
  • 연구 기간 동안 의료 기록을 검토한 결과 다음 중 하나를 가지고 있거나 발전한 것으로 알려진 환자:

    • 체강 질병
    • 인슐린종
    • 쿠싱병
    • 갑상선 기능 항진증
    • 말단비대증
    • 갈색 세포종
    • 애디슨병
    • 갈락토스혈증
    • 글리코겐 저장병
    • 유전성 과당 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민
경구 서방형 메트포르민 1000mg 90일 동안 하루에 한 번
그룹 1: 경구 서방형 메트포르민 1000mg을 90일 동안 하루에 한 번 투여합니다.
실험적: 계피 껍질
90일 동안 하루에 한 번 계피 껍질 1000mg
그룹 2: 90일 동안 하루에 한 번 Cinnamon Bark 1000mg을 투여합니다.
실험적: 시눌린 PF
Cinnulin PF 500mg 90일 동안 하루에 한 번
그룹 3: 90일 동안 하루에 한 번 Cinnulin PF 500mg을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 감소
기간: 90일
피험자는 HbA1c를 측정하기 위한 기준 혈액 수치를 갖게 됩니다. 피험자는 90일 동안 계피 껍질 가루, 수용성 계피 추출물 또는 메트포르민을 복용한 다음 혈중 HbA1c 수치와 지질 패널을 다시 측정합니다.
90일
LDL 콜레스테롤 감소
기간: 90일
피험자는 LDL 콜레스테롤을 측정하기 위한 기준 혈액 수치를 갖게 됩니다. 피험자는 90일 동안 계피 껍질 가루, 수용성 계피 추출물 또는 메트포르민을 복용한 다음 혈중 HbA1c 수치와 지질 패널을 다시 측정합니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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