Casca de canela, extrato de canela solúvel em água e metformina para tratamento de DM tipo 2.
31 de maio de 2017 atualizado por: Mike O'Callaghan Military Hospital
Casca de canela, extrato de canela solúvel em água e metformina como tratamento inicial para diabetes mellitus tipo 2: um estudo randomizado e controlado.
O objetivo deste estudo é avaliar se a casca de canela ou canela solúvel em água é um nutracêutico eficaz para o tratamento inicial do diabetes quando comparado à terapia padrão de metformina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Estamos estudando se a casca de canela ou a canela solúvel em água podem ou não ser um nutracêutico eficaz para o tratamento inicial do diabetes quando comparado à terapia padrão de metformina 1000 mg (liberação prolongada).
Este estudo incluirá 309 indivíduos diabéticos tipo 2 (usando os critérios da American Diabetes Association) sem medicamentos hipoglicemiantes.
Os indivíduos serão randomizados em um dos três grupos, o grupo 1 receberá Metformina oral de liberação prolongada 1000mg, o grupo 2 receberá Cinnamon Bark 1000mg, o grupo 3 receberá cinnulina PF 500mg.
Os indivíduos serão instruídos a tomar as pílulas do estudo uma vez ao dia durante 90 dias. Após 90 dias de tratamento, cada indivíduo terá novamente hemoglobina A1C, painel lipídico, altura, peso, pressão arterial e circunferência da cintura medidos.
A análise descrita acima usando os princípios de intenção de tratar para quaisquer dados ausentes será usada (usaremos o método de transporte para imputar os dados ausentes).
Os indivíduos trarão qualquer medicamento restante para determinar as taxas de adesão ao protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
ESTE ESTUDO ESTÁ SENDO REALIZADO EM UMA INSTALAÇÃO MILITAR. VOCÊ DEVE TER SEGURO MILITAR PARA PARTICIPAR DESTE ESTUDO.
Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 nos últimos 30 dias ou que foi diagnosticado e não iniciou o tratamento.
Exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade.
- Grávida ou amamentando.
- Alérgico a canela.
- Alérgico a metformina.
- Os pacientes que tomam metformina são excluídos da participação, a menos que concordem em lavar por duas semanas antes de entrar no estudo.
- Os pacientes que tomam canela como suplemento dietético são excluídos da participação, a menos que concordem em fazer uma lavagem por duas semanas antes de entrar no estudo.
Pacientes que tomam qualquer um dos seguintes:
- Esteróides orais diários
- Varfarina
- Medicação hipoglicemiante
- Medicamento para emagrecer
- Digoxina, lítio, fenitoína e teofilina (devido a índices terapêuticos estreitos)
- Creatinina sérica >1,5 (este é o padrão de tratamento que seria medido por PCM após o diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2)
- Hemoglobina A1C inicial > 9,5 (este é o padrão de tratamento que seria medido por PCM após o diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2).
- Evidência clínica ou laboratorial de doença hepática.
- Evidência clínica ou laboratorial de alcoolismo.
Insuficiência cardíaca congestiva classe III e IV da New York Heart Association (NYHA).
- Classe III: doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física - menos do que a atividade normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou angina. Confortável em repouso.
- Classe IV: Doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto ou sintomas. Os sintomas podem estar presentes em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto ou os sintomas aumentam.
Pacientes que sabidamente tiveram ou desenvolveram durante o estudo qualquer um dos seguintes após a revisão de seu prontuário médico:
- Doença celíaca
- insulinoma
- Doença de Cushing
- hipertireoidismo
- Acromegalia
- fecromocitoma
- Doença de Addison
- Galactosemia
- doença de armazenamento de glicogênio
- Intolerância hereditária à frutose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metformina
Metformina oral de liberação prolongada 1.000 mg uma vez ao dia por 90 dias
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Grupo 1: receberá Metformina oral de liberação prolongada 1.000 mg uma vez ao dia por 90 dias
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Experimental: Casca de canela
Cinnamon Bark 1000 mg uma vez ao dia por 90 dias
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Grupo 2: receberá Cinnamon Bark 1000 mg uma vez ao dia por 90 dias
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Experimental: Cinnulina PF
Cinnulin PF 500 mg uma vez ao dia por 90 dias
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Grupo 3: Receberá Cinnulin PF 500 mg uma vez ao dia durante 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da HbA1c
Prazo: 90 dias
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Os indivíduos terão níveis sanguíneos basais para medir HbA1c.
Os indivíduos então tomarão pó de casca de canela, extrato de canela solúvel em água ou metformina por 90 dias, então os níveis sanguíneos de HbA1c e o painel lipídico serão medidos novamente.
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90 dias
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Diminuição do colesterol LDL
Prazo: 90 dias
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Os indivíduos terão níveis sanguíneos basais para medir o colesterol LDL.
Os indivíduos então tomarão pó de casca de canela, extrato de canela solúvel em água ou metformina por 90 dias, então os níveis sanguíneos de HbA1c e o painel lipídico serão medidos novamente.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20110004H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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