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Corteccia di cannella, estratto di cannella solubile in acqua e metformina per il trattamento del DM di tipo 2.

31 maggio 2017 aggiornato da: Mike O'Callaghan Military Hospital

Corteccia di cannella, estratto di cannella solubile in acqua e metformina come trattamento iniziale per il diabete mellito di tipo 2: uno studio randomizzato e controllato.

Lo scopo di questo studio è valutare se la corteccia di cannella o la cannella idrosolubile sia un nutraceutico efficace per il trattamento iniziale del diabete rispetto alla terapia standard di metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stiamo studiando se la corteccia di cannella o la cannella idrosolubile possano o meno essere un nutraceutico efficace per il trattamento iniziale del diabete rispetto alla terapia standard di metformina 1000 mg (rilascio prolungato). Questo studio arruolerà 309 soggetti diabetici di tipo 2 (utilizzando i criteri dell'American Diabetes Association) senza farmaci ipoglicemizzanti. I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi, il gruppo 1 riceverà metformina orale a rilascio prolungato 1000 mg, il gruppo 2 riceverà corteccia di cannella 1000 mg, il gruppo 3 riceverà cinnulin PF 500 mg. I soggetti verranno istruiti a prendere le loro pillole di studio una volta al giorno per 90 giorni. Dopo 90 giorni di trattamento, ogni soggetto avrà nuovamente misurato l'emoglobina A1C, il pannello lipidico, l'altezza, il peso, la pressione sanguigna e la circonferenza della vita. Verrà utilizzata l'analisi sopra descritta utilizzando i principi di intenzione di trattare per eventuali dati mancanti (si utilizzerà il metodo del riporto per imputare i dati mancanti). I soggetti porteranno qualsiasi farmaco rimanente per determinare i tassi di aderenza al protocollo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

QUESTO STUDIO È STATO CONDOTTO IN UN'INSTALLAZIONE MILITARE. DEVI AVERE UN'ASSICURAZIONE MILITARE PER PARTECIPARE A QUESTO STUDIO.

Inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • A cui è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 negli ultimi 30 giorni o che è stato diagnosticato e non ha iniziato il trattamento.

Esclusione:

  • Soggetti di età <18 anni.
  • Incinta o allattamento.
  • Allergico alla cannella.
  • Allergico alla metformina.
  • I pazienti che assumono metformina sono esclusi dalla partecipazione, a meno che non accettino di lavarsi per due settimane prima di entrare nello studio.
  • I pazienti che assumono cannella come integratore alimentare sono esclusi dalla partecipazione, a meno che non accettino di lavarsi per due settimane prima di entrare nello studio.

  • Pazienti che assumono uno dei seguenti:

    • Steroidi orali giornalieri
    • Warfarin
    • Farmaci ipoglicemizzanti
    • Farmaci per la perdita di peso
    • Digossina, litio, fenitoina e teofillina (a causa di indici terapeutici ristretti)
  • Creatinina sierica > 1,5 (questo è lo standard di cura che verrebbe misurato dal PCM alla diagnosi di diabete mellito di tipo 2)
  • Emoglobina A1C iniziale >9,5 (questo è lo standard di cura che verrebbe misurato dal PCM alla diagnosi di diabete mellito di tipo 2).
  • Evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica.
  • Evidenze cliniche o di laboratorio di alcolismo.

  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III e IV della New York Heart Association (NYHA).

    • Classe III: malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica - un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o angina. Confortevole a riposo.
    • Classe IV: malattia cardiaca che comporta l'incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio o sintomi. I sintomi possono essere presenti a riposo. Se viene intrapresa un'attività fisica, il disagio o i sintomi aumentano.

  • Pazienti che sono noti per avere o sviluppare durante lo studio uno dei seguenti sintomi dopo la revisione della loro cartella clinica:

    • Celiachia
    • Insulinoma
    • Malattia di Cushing
    • Ipertiroidismo
    • Acromegalia
    • Fecromocitoma
    • Morbo di Addison
    • Galattosemia
    • Malattia da accumulo di glicogeno
    • Intolleranza ereditaria al fruttosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
metformina orale a rilascio prolungato 1000 mg una volta al giorno per 90 giorni
Droga: Gruppo 1: Metformina
Gruppo 1: riceverà metformina orale a rilascio prolungato 1000 mg una volta al giorno per 90 giorni
Sperimentale: Corteccia di cannella
Corteccia di cannella 1000 mg una volta al giorno per 90 giorni
Integratore alimentare: Gruppo 2: corteccia di cannella
Gruppo 2: Riceverà corteccia di cannella 1000 mg una volta al giorno per 90 giorni
Sperimentale: Cinnulin PF
Cinnulin PF 500 mg una volta al giorno per 90 giorni
Integratore alimentare: Gruppo 3: Cinnulin PF
Gruppo 3: riceverà Cinnulin PF 500 mg una volta al giorno per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 90 giorni
I soggetti avranno livelli ematici di base per misurare HbA1c. I soggetti assumeranno quindi polvere di corteccia di cannella, estratto di cannella solubile in acqua o metformina per 90 giorni, quindi i livelli ematici di HbA1c e il pannello lipidico verranno nuovamente prelevati.
90 giorni
Diminuzione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 90 giorni
I soggetti avranno livelli ematici di base per misurare il colesterolo LDL. I soggetti assumeranno quindi polvere di corteccia di cannella, estratto di cannella solubile in acqua o metformina per 90 giorni, quindi i livelli ematici di HbA1c e il pannello lipidico verranno nuovamente prelevati.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mike O'Callaghan Military Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20110004H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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