Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kanelbark, vannløselig kanelekstrakt og metformin for behandling av type 2 DM.

31. mai 2017 oppdatert av: Mike O'Callaghan Military Hospital

Kanelbark, vannløselig kanelekstrakt og metformin som innledende behandling for type 2 diabetes mellitus: en randomisert, kontrollert prøvelse.

Hensikten med denne studien er å vurdere om kanelbark eller vannløselig kanel er et effektivt næringsmiddel for den første behandlingen av diabetes sammenlignet med standardbehandling med Metformin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi studerer om kanelbark eller vannløselig kanel kan være et effektivt næringsmiddel for den første behandlingen av diabetes sammenlignet med standardbehandling med metformin 1000 mg (forlenget frigivelse). Denne studien vil inkludere 309 pasienter med type 2-diabetikere (ved bruk av American Diabetes Association-kriterier) uten hypoglykemiske medisiner. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av tre grupper, gruppe 1 vil motta oralt metformin med forlenget frigivelse 1000 mg, gruppe 2 vil motta kanelbark 1000 mg, gruppe 3 vil motta cinnulin PF 500 mg. Forsøkspersonene vil bli instruert om å ta studiepillene sine én gang daglig i 90 dager. Etter 90 dagers behandling vil hver forsøksperson igjen få målt hemoglobin A1C, lipidpanel, høyde, vekt, blodtrykk og midjeomkrets. Analyse beskrevet ovenfor ved bruk av intensjon-å-behandle-prinsipper for eventuelle manglende data vil bli brukt (vi vil bruke fremføringsmetoden for å tilskrive manglende data). Forsøkspersonene vil ta med gjenværende medisiner for å bestemme overholdelsesraten til studieprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DENNE STUDIEN UTFØRES VED EN MILITÆR INSTALLASJON. DU MÅ HA MILITÆR FORSIKRING FOR Å DELTA I DENNE STUDIEN.

Inkludering:

  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i løpet av de siste 30 dagene eller som har blitt diagnostisert og ikke har begynt behandling.

Utelukkelse:

  • Forsøkspersoner som er <18 år.
  • Gravid eller ammende.
  • Allergisk mot kanel.
  • Allergisk mot metformin.
  • Pasienter som tar metformin er ekskludert fra å delta, med mindre de samtykker i å vaske ut i to uker før de går inn i studien.
  • Pasienter som tar kanel som kosttilskudd er ekskludert fra å delta, med mindre de godtar å vaske ut i to uker før de går inn i studien.

  • Pasienter som tar noen av følgende:

    • Daglige orale steroider
    • Warfarin
    • Hypoglykemisk medisin
    • Vekttap medisiner
    • Digoksin, litium, fenytoin og teofyllin (på grunn av smale terapeutiske indekser)
  • Serumkreatinin >1,5 (dette er standardbehandling som vil bli målt ved PCM ved diagnose av type 2 diabetes mellitus)
  • Initial hemoglobin A1C >9,5 (dette er standardbehandling som vil bli målt ved PCM ved diagnose av type 2 diabetes mellitus).
  • Klinisk eller laboratoriebevis på leversykdom.
  • Klinisk eller laboratoriebevis på alkoholisme.

  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III og IV kongestiv hjertesvikt.

    • Klasse III: Hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet - mindre enn vanlig aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank, dyspné eller angina. Behagelig i hvile.
    • Klasse IV: Hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag eller symptomer. Symptomer kan være tilstede i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehag eller symptomer.

  • Pasienter som er kjent for å ha eller utvikle seg under studien noe av følgende ved gjennomgang av journalen deres:

    • Cøliaki
    • Insulinom
    • Cushings sykdom
    • Hypertyreose
    • Akromegali
    • Fekromocytom
    • Addisons sykdom
    • Galaktosemi
    • Glykogenlagringssykdom
    • Arvelig fruktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
oral metformin med forlenget frigivelse 1000 mg én gang daglig i 90 dager
Legemiddel: Gruppe 1: Metformin
Gruppe 1: Vil motta oral metformin med forlenget frigivelse 1000 mg én gang daglig i 90 dager
Eksperimentell: Kanelbark
Kanelbark 1000 mg en gang daglig i 90 dager
Kosttilskudd: Gruppe 2: Kanelbark
Gruppe 2: Får kanelbark 1000 mg en gang daglig i 90 dager
Eksperimentell: Cinnulin PF
Cinnulin PF 500 mg en gang daglig i 90 dager
Kosttilskudd: Gruppe 3: Cinnulin PF
Gruppe 3: Får Cinnulin PF 500 mg en gang daglig i 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i HbA1c
Tidsramme: 90 dager
Forsøkspersoner vil ha baseline blodnivåer for å måle HbA1c. Forsøkspersonene vil deretter ta enten kanelbarkpulver, vannløselig kanelekstrakt eller metformin i 90 dager, deretter vil blodnivåene av HbA1c og lipidpanelet bli tegnet igjen.
90 dager
Nedgang i LDL-kolesterol
Tidsramme: 90 dager
Forsøkspersonene vil ha baseline blodnivåer for å måle LDL-kolesterol. Forsøkspersonene vil deretter ta enten kanelbarkpulver, vannløselig kanelekstrakt eller metformin i 90 dager, deretter vil blodnivåene av HbA1c og lipidpanelet bli tegnet igjen.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mike O'Callaghan Military Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWH20110004H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere