Kaneelschors, in water oplosbaar kaneelextract en metformine voor de behandeling van type 2 DM.
31 mei 2017 bijgewerkt door: Mike O'Callaghan Military Hospital
Kaneelschors, in water oplosbaar kaneelextract en metformine als initiële behandeling voor diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of kaneelschors of in water oplosbare kaneel een effectieve nutraceutical is voor de initiële behandeling van diabetes in vergelijking met de standaardtherapie van metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We onderzoeken of kaneelschors of in water oplosbare kaneel een effectieve nutraceutical kan zijn voor de initiële behandeling van diabetes in vergelijking met de standaardtherapie van metformine 1000 mg (verlengde afgifte).
Deze studie zal 309 proefpersonen type 2 diabetici inschrijven (volgens de criteria van de American Diabetes Association) zonder hypoglycemische medicatie.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de drie groepen, groep 1 krijgt orale metformine met verlengde afgifte 1000 mg, groep 2 krijgt Cinnamon Bark 1000 mg, groep 3 krijgt cinnulin PF 500 mg.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun studiepillen eenmaal per dag gedurende 90 dagen in te nemen. Na 90 dagen behandeling worden bij elke proefpersoon opnieuw hemoglobine A1C, lipidenpanel, lengte, gewicht, bloeddruk en middelomtrek gemeten.
De hierboven beschreven analyse met behulp van intention-to-treat-principes voor ontbrekende gegevens zal worden gebruikt (we zullen de carry-forward-methode gebruiken om ontbrekende gegevens toe te rekenen).
De proefpersonen brengen eventuele resterende medicatie mee om de mate van therapietrouw aan het onderzoeksprotocol te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
DEZE STUDIE WORDT UITGEVOERD BIJ EEN MILITAIRE INSTALLATIE. JE MOET EEN MILITAIRE VERZEKERING HEBBEN OM AAN DEZE STUDIE TE KUNNEN DEELNEMEN.
opname:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 in de afgelopen 30 dagen of bij wie de diagnose is gesteld en nog niet met de behandeling is begonnen.
Uitsluiting:
- Onderwerpen die <18 jaar oud zijn.
- Zwanger of borstvoeding.
- Allergisch voor kaneel.
- Allergisch voor metformine.
- Patiënten die metformine gebruiken, zijn uitgesloten van deelname, tenzij ze ermee instemmen om gedurende twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek uit te spoelen.
- Patiënten die kaneel als voedingssupplement gebruiken, zijn uitgesloten van deelname, tenzij ze ermee instemmen zich twee weken voor deelname aan het onderzoek te wassen.
Patiënten die een van de volgende middelen gebruiken:
- Dagelijkse orale steroïden
- Warfarine
- Hypoglycemische medicatie
- Medicatie voor gewichtsverlies
- Digoxine, lithium, fenytoïne en theofylline (vanwege smalle therapeutische indexen)
- Serumcreatinine >1,5 (dit is standaardzorg die zou worden gemeten door PCM bij diagnose van diabetes mellitus type 2)
- Initiële hemoglobine A1C> 9,5 (dit is standaardzorg die zou worden gemeten door PCM bij diagnose van diabetes mellitus type 2).
- Klinisch of laboratorium bewijs van leverziekte.
- Klinisch of laboratoriumbewijs van alcoholisme.
New York Heart Association (NYHA) Klasse III en IV congestief hartfalen.
- Klasse III: Hartziekte die resulteert in een duidelijke beperking van fysieke activiteit - minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris. Comfortabel in rust.
- Klasse IV: Hartziekte die resulteert in het onvermogen om enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak of symptomen. Symptomen kunnen in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, nemen het ongemak of de symptomen toe.
Patiënten waarvan bekend is dat ze tijdens het onderzoek een van de volgende symptomen hebben of ontwikkelen na beoordeling van hun medisch dossier:
- Coeliakie
- Insulinoom
- ziekte van Cushing
- Hyperthyreoïdie
- Acromegalie
- Fechromocytoom
- De ziekte van Addison
- Galactosemie
- Glycogeenstapelingsziekte
- Erfelijke fructose-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metformine
orale metformine met verlengde afgifte 1000 mg eenmaal daags gedurende 90 dagen
|
Groep 1: krijgt metformine met verlengde afgifte oraal 1000 mg eenmaal daags gedurende 90 dagen
|
|
Experimenteel: Kaneelschors
Kaneelschors 1000 mg eenmaal daags gedurende 90 dagen
|
Groep 2: krijgt Cinnamon Bark 1000 mg eenmaal daags gedurende 90 dagen
|
|
Experimenteel: Cinnulin PF
Cinnulin PF 500 mg eenmaal daags gedurende 90 dagen
|
Groep 3: krijgt Cinnulin PF 500 mg eenmaal daags gedurende 90 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daling van HbA1c
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Proefpersonen zullen basisbloedwaarden hebben om HbA1c te meten.
De proefpersonen nemen vervolgens gedurende 90 dagen kaneelschorspoeder, in water oplosbaar kaneelextract of metformine, waarna de bloedspiegels van HbA1c en het lipidenpanel opnieuw worden bepaald.
|
90 dagen
|
|
Afname van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Proefpersonen zullen basisbloedspiegels hebben om LDL-cholesterol te meten.
De proefpersonen nemen vervolgens gedurende 90 dagen kaneelschorspoeder, in water oplosbaar kaneelextract of metformine, waarna de bloedspiegels van HbA1c en het lipidenpanel opnieuw worden bepaald.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWH20110004H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .