Corteza de canela, extracto de canela soluble en agua y metformina para el tratamiento de la DM tipo 2.
31 de mayo de 2017 actualizado por: Mike O'Callaghan Military Hospital
Corteza de canela, extracto de canela soluble en agua y metformina como tratamiento inicial para la diabetes mellitus tipo 2: un ensayo aleatorizado y controlado.
El propósito de este estudio es evaluar si la corteza de canela o la canela soluble en agua es un nutracéutico eficaz para el tratamiento inicial de la diabetes en comparación con la terapia estándar de metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estamos estudiando si la corteza de canela o la canela soluble en agua podrían ser un nutracéutico efectivo para el tratamiento inicial de la diabetes en comparación con la terapia estándar de metformina 1000 mg (liberación prolongada).
Este estudio inscribirá a 309 sujetos con diabetes tipo 2 (usando los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes) sin medicamentos hipoglucemiantes.
Los sujetos serán aleatorizados en uno de tres grupos, el grupo 1 recibirá 1000 mg de metformina oral de liberación prolongada, el grupo 2 recibirá 1000 mg de corteza de canela, el grupo 3 recibirá 500 mg de cinnulin PF.
A los sujetos se les indicará que tomen sus píldoras del estudio una vez al día durante 90 días. Después de 90 días de tratamiento, a cada sujeto se le volverá a medir la hemoglobina A1C, el panel de lípidos, la altura, el peso, la presión arterial y la circunferencia de la cintura.
Se utilizará el análisis descrito anteriormente utilizando los principios de intención de tratar para cualquier dato faltante (usaremos el método de transferencia para imputar los datos faltantes).
Los sujetos traerán cualquier medicamento restante para determinar las tasas de cumplimiento del protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
ESTE ESTUDIO SE ESTÁ REALIZANDO EN UNA INSTALACIÓN MILITAR. DEBE TENER SEGURO MILITAR PARA PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO.
Inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2 en los últimos 30 días o que hayan sido diagnosticados y no hayan iniciado tratamiento.
Exclusión:
- Sujetos menores de 18 años.
- Embarazada o amamantando.
- Alérgico a la canela.
- Alérgico a la metformina.
- Los pacientes que toman metformina están excluidos de participar, a menos que acepten lavarse durante dos semanas antes de ingresar al estudio.
- Los pacientes que toman Cinnamon como suplemento dietético están excluidos de participar, a menos que acepten lavarse durante dos semanas antes de ingresar al estudio.
Pacientes que toman cualquiera de los siguientes:
- esteroides orales diarios
- warfarina
- Medicamentos hipoglucemiantes
- Medicamentos para bajar de peso
- Digoxina, litio, fenitoína y teofilina (debido a los estrechos índices terapéuticos)
- Creatinina sérica >1,5 (este es el estándar de atención que se mediría mediante PCM tras el diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2)
- Hemoglobina A1C inicial > 9,5 (este es el estándar de atención que se mediría mediante PCM tras el diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2).
- Evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática.
- Evidencia clínica o de laboratorio de alcoholismo.
Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Clase III: Enfermedad cardiaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física; menos actividad que la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o angina. Cómodo en reposo.
- Clase IV: enfermedad cardíaca que resulta en la incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias ni síntomas. Los síntomas pueden estar presentes en reposo. Si se realiza alguna actividad física, aumentan las molestias o los síntomas.
Pacientes que se sabe que tienen o desarrollan durante el estudio cualquiera de los siguientes después de revisar su expediente médico:
- Enfermedad celíaca
- insulinoma
- Enfermedad de Cushing
- Hipertiroidismo
- Acromegalia
- fecromocitoma
- La enfermedad de Addison
- Galactosemia
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno
- Intolerancia hereditaria a la fructosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metformina
Metformina oral de liberación prolongada 1000 mg una vez al día durante 90 días
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Grupo 1: recibirá metformina oral de liberación prolongada de 1000 mg una vez al día durante 90 días
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Experimental: Corteza de canela
Cinnamon Bark 1000 mg una vez al día durante 90 días
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Grupo 2: Recibirá Cinnamon Bark 1000 mg una vez al día durante 90 días
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Experimental: Cinnulina PF
Cinnulin PF 500 mg una vez al día durante 90 días
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Grupo 3: Recibirá Cinnulin PF 500 mg una vez al día durante 90 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de HbA1c
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los sujetos tendrán niveles sanguíneos de referencia para medir la HbA1c.
Luego, los sujetos tomarán polvo de corteza de canela, extracto de canela soluble en agua o metformina durante 90 días, luego se volverán a medir los niveles sanguíneos de HbA1c y el panel de lípidos.
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90 dias
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Disminución del colesterol LDL
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los sujetos tendrán niveles sanguíneos de referencia para medir el colesterol LDL.
Luego, los sujetos tomarán polvo de corteza de canela, extracto de canela soluble en agua o metformina durante 90 días, luego se volverán a medir los niveles sanguíneos de HbA1c y el panel de lípidos.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWH20110004H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .