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Zimtrinde, wasserlöslicher Zimtextrakt und Metformin zur Behandlung von DM Typ 2.

31. Mai 2017 aktualisiert von: Mike O'Callaghan Military Hospital

Zimtrinde, wasserlöslicher Zimtextrakt und Metformin als Erstbehandlung bei Diabetes mellitus Typ 2: Eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Zimtrinde oder wasserlöslicher Zimt im Vergleich zur Standardtherapie mit Metformin ein wirksames Nutrazeutika für die anfängliche Behandlung von Diabetes ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir untersuchen, ob Zimtrinde oder wasserlöslicher Zimt im Vergleich zur Standardtherapie mit Metformin 1000 mg (retardiert) ein wirksames Nutrazeutika für die Erstbehandlung von Diabetes sein könnten. In diese Studie werden 309 Typ-2-Diabetiker (unter Verwendung der Kriterien der American Diabetes Association) aufgenommen, die keine hypoglykämischen Medikamente einnehmen. Die Probanden werden in eine von drei Gruppen randomisiert, Gruppe 1 erhält orales Metformin mit verlängerter Freisetzung 1000 mg, Gruppe 2 erhält Zimtrinde 1000 mg, Gruppe 3 erhält Cinnulin PF 500 mg. Die Probanden werden angewiesen, ihre Studienpillen 90 Tage lang einmal täglich einzunehmen. Nach 90 Tagen Behandlung werden bei jedem Probanden erneut Hämoglobin A1C, Lipidpanel, Größe, Gewicht, Blutdruck und Taillenumfang gemessen. Die oben beschriebene Analyse unter Verwendung der Intention-to-Treat-Prinzipien für fehlende Daten wird verwendet (wir verwenden die Carry-Forward-Methode, um fehlende Daten zu imputieren). Die Probanden bringen alle verbleibenden Medikamente mit, um die Einhaltungsraten des Studienprotokolls zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DIESE STUDIE WIRD IN EINER MILITÄRISCHEN EINRICHTUNG DURCHGEFÜHRT. SIE MÜSSEN MILITÄRVERSICHERT SEIN, UM AN DIESER STUDIE TEILNEHMEN ZU KÖNNEN.

Aufnahme:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • In den letzten 30 Tagen wurde Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert oder die diagnostiziert wurden und noch keine Behandlung begonnen haben.

Ausschluss:

  • Probanden, die <18 Jahre alt sind.
  • Schwanger oder stillend.
  • Allergisch gegen Zimt.
  • Allergisch gegen Metformin.
  • Patienten, die Metformin einnehmen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen, es sei denn, sie stimmen einer zweiwöchigen Auswaschung vor Eintritt in die Studie zu.
  • Patienten, die Cinnamon als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen, es sei denn, sie stimmen einer zweiwöchigen Auswaschung vor Eintritt in die Studie zu.

  • Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

    • Täglich orale Steroide
    • Warfarin
    • Hypoglykämische Medikamente
    • Medikamente zur Gewichtsreduktion
    • Digoxin, Lithium, Phenytoin und Theophyllin (aufgrund enger therapeutischer Indizes)
  • Serum-Kreatinin > 1,5 (dies ist der Behandlungsstandard, der bei der Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus durch PCM gemessen würde)
  • Anfängliches Hämoglobin A1C > 9,5 (dies ist der Behandlungsstandard, der bei der Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus durch PCM gemessen würde).
  • Klinischer oder Labornachweis einer Lebererkrankung.
  • Klinischer oder Labornachweis von Alkoholismus.

  • Dekompensierte Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association (NYHA).

    • Klasse III: Herzerkrankung, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt – weniger als normale Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina. Angenehm in Ruhe.
    • Klasse IV: Herzerkrankung, die zur Unfähigkeit führt, körperliche Aktivitäten ohne Beschwerden oder Symptome auszuführen. Die Symptome können in Ruhe vorhanden sein. Wenn eine körperliche Aktivität durchgeführt wird, werden die Beschwerden oder Symptome verstärkt.

  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder während der Studie entwickeln, nach Überprüfung ihrer Krankenakte:

    • Zöliakie
    • Insulinom
    • Cushing-Krankheit
    • Hyperthyreose
    • Akromegalie
    • Phächromozytom
    • Addison-Krankheit
    • Galaktosämie
    • Glykogenspeicherkrankheit
    • Erbliche Fruktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
orales Metformin mit verlängerter Freisetzung 1000 mg einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Gruppe 1: Metformin
Gruppe 1: Wird 90 Tage lang einmal täglich 1000 mg Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oral erhalten
Experimental: Zimtrinde
Zimtrinde 1000 mg einmal täglich für 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe 2: Zimtrinde
Gruppe 2: Wird 90 Tage lang einmal täglich 1000 mg Zimtrinde erhalten
Experimental: Cinnulin PF
Cinnulin PF 500 mg einmal täglich für 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe 3: Cinnulin PF
Gruppe 3: erhält 90 Tage lang einmal täglich 500 mg Cinnulin PF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des HbA1c
Zeitfenster: 90 Tage
Die Probanden haben Ausgangswerte im Blut, um HbA1c zu messen. Die Probanden nehmen dann 90 Tage lang entweder Zimtrindenpulver, wasserlöslichen Zimtextrakt oder Metformin ein, dann werden die Blutspiegel von HbA1c und das Lipidpanel erneut gezogen.
90 Tage
Abnahme des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 90 Tage
Die Probanden haben Ausgangswerte im Blut, um LDL-Cholesterin zu messen. Die Probanden nehmen dann 90 Tage lang entweder Zimtrindenpulver, wasserlöslichen Zimtextrakt oder Metformin ein, dann werden die Blutspiegel von HbA1c und das Lipidpanel erneut gezogen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mike O'Callaghan Military Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20110004H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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