Écorce de cannelle, extrait de cannelle soluble dans l'eau et metformine pour le traitement du diabète de type 2.
31 mai 2017 mis à jour par: Mike O'Callaghan Military Hospital
Écorce de cannelle, extrait de cannelle soluble dans l'eau et metformine comme traitement initial du diabète sucré de type 2 : un essai randomisé et contrôlé.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'écorce de cannelle ou la cannelle soluble dans l'eau est un nutraceutique efficace pour le traitement initial du diabète par rapport au traitement standard de la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Nous étudions si oui ou non l'écorce de cannelle ou la cannelle soluble dans l'eau pourraient être un nutraceutique efficace pour le traitement initial du diabète par rapport au traitement standard de metformine 1000 mg (libération prolongée).
Cette étude recrutera 309 sujets diabétiques de type 2 (selon les critères de l'American Diabetes Association) ne prenant aucun médicament hypoglycémiant.
Les sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes, le groupe 1 recevra 1000 mg de metformine à libération prolongée par voie orale, le groupe 2 recevra 1000 mg d'écorce de cannelle, le groupe 3 recevra 500 mg de cinnuline PF.
Les sujets seront invités à prendre leurs pilules d'étude une fois par jour pendant 90 jours. Après 90 jours de traitement, chaque sujet aura à nouveau l'hémoglobine A1C, le bilan lipidique, la taille, le poids, la tension artérielle et le tour de taille mesurés.
L'analyse décrite ci-dessus utilisant les principes de l'intention de traiter pour toute donnée manquante sera utilisée (nous utiliserons la méthode de report pour imputer les données manquantes).
Les sujets apporteront tout médicament restant pour déterminer les taux d'adhésion au protocole d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CETTE ÉTUDE EST RÉALISÉE DANS UNE INSTALLATION MILITAIRE. VOUS DEVEZ AVOIR UNE ASSURANCE MILITAIRE POUR PARTICIPER À CETTE ÉTUDE.
Inclusion:
- Patients de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 au cours des 30 derniers jours ou qui ont été diagnostiqués et n'ont pas commencé de traitement.
Exclusion:
- Sujets âgés de moins de 18 ans.
- Enceinte ou allaitante.
- Allergique à la cannelle.
- Allergique à la metformine.
- Les patients prenant de la metformine sont exclus de la participation, à moins qu'ils n'acceptent de se laver pendant deux semaines avant d'entrer dans l'étude.
- Les patients prenant de la cannelle comme complément alimentaire sont exclus de la participation, à moins qu'ils n'acceptent de se laver pendant deux semaines avant d'entrer dans l'étude.
Patients prenant l'un des éléments suivants :
- Stéroïdes oraux quotidiens
- Warfarine
- Médicament hypoglycémiant
- Médicaments pour maigrir
- Digoxine, lithium, phénytoïne et théophylline (en raison d'indices thérapeutiques étroits)
- Créatinine sérique> 1,5 (il s'agit de la norme de soins qui serait mesurée par PCM lors du diagnostic de diabète sucré de type 2)
- Hémoglobine initiale A1C> 9,5 (il s'agit de la norme de soins qui serait mesurée par PCM lors du diagnostic de diabète sucré de type 2).
- Preuve clinique ou de laboratoire d'une maladie du foie.
- Preuve clinique ou de laboratoire d'alcoolisme.
Insuffisance cardiaque congestive de classe III et IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Classe III : Maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique - une activité inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou une angine de poitrine. Confortable au repos.
- Classe IV : Maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort ni symptômes. Les symptômes peuvent être présents au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort ou les symptômes sont accrus.
Patients connus pour avoir ou développer au cours de l'étude l'un des éléments suivants après examen de leur dossier médical :
- Maladie coeliaque
- Insulinome
- Maladie de Cushing
- Hyperthyroïdie
- Acromégalie
- Phéchromocytome
- La maladie d'Addison
- Galactosémie
- Maladie du stockage du glycogène
- Intolérance héréditaire au fructose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Metformine
Metformine à libération prolongée orale 1000 mg une fois par jour pendant 90 jours
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Groupe 1 : Recevra 1000 mg de metformine à libération prolongée par voie orale une fois par jour pendant 90 jours
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Expérimental: Écorce de cannelle
Écorce de cannelle 1000 mg une fois par jour pendant 90 jours
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Groupe 2 : Recevra de l'écorce de cannelle 1000 mg une fois par jour pendant 90 jours
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Expérimental: Cinnuline PF
Cinnulin PF 500 mg une fois par jour pendant 90 jours
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Groupe 3 : Recevra Cinnulin PF 500 mg une fois par jour pendant 90 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de l'HbA1c
Délai: 90 jours
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Les sujets auront des taux sanguins de base pour mesurer l'HbA1c.
Les sujets prendront ensuite de la poudre d'écorce de cannelle, de l'extrait de cannelle soluble dans l'eau ou de la metformine pendant 90 jours, puis les taux sanguins d'HbA1c et le panel lipidique seront à nouveau prélevés.
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90 jours
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Diminution du cholestérol LDL
Délai: 90 jours
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Les sujets auront des taux sanguins de base pour mesurer le cholestérol LDL.
Les sujets prendront ensuite de la poudre d'écorce de cannelle, de l'extrait de cannelle soluble dans l'eau ou de la metformine pendant 90 jours, puis les taux sanguins d'HbA1c et le panel lipidique seront à nouveau prélevés.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2011
Première publication (Estimation)
24 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20110004H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .