Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kora cynamonu, rozpuszczalny w wodzie ekstrakt cynamonu i metformina do leczenia cukrzycy typu 2.

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Mike O'Callaghan Military Hospital

Kora cynamonu, rozpuszczalny w wodzie ekstrakt z cynamonu i metformina jako wstępne leczenie cukrzycy typu 2: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ocena, czy kora cynamonu lub cynamon rozpuszczalny w wodzie jest skutecznym nutraceutykiem do początkowego leczenia cukrzycy w porównaniu ze standardową terapią metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badamy, czy kora cynamonu lub rozpuszczalny w wodzie cynamon mogą być skutecznym nutraceutykiem do początkowego leczenia cukrzycy w porównaniu ze standardową terapią metforminą 1000 mg (o przedłużonym uwalnianiu). Do tego badania zostanie włączonych 309 pacjentów z cukrzycą typu 2 (zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego) nieprzyjmujących leków hipoglikemizujących. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, grupa 1 otrzyma doustnie 1000 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu, grupa 2 otrzyma 1000 mg kory cynamonu, grupa 3 otrzyma 500 mg cinnulin PF. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować badane pigułki raz dziennie przez 90 dni. Po 90 dniach leczenia, u każdego pacjenta ponownie będzie mierzona hemoglobina A1C, panel lipidowy, wzrost, waga, ciśnienie krwi i obwód talii. W przypadku brakujących danych zostanie zastosowana analiza opisana powyżej z wykorzystaniem zasad zamiaru leczenia (zastosujemy metodę przenoszenia do przodu, aby przypisać brakujące dane). Pacjenci przyniosą wszelkie pozostałe leki w celu określenia wskaźników przestrzegania protokołu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

NINIEJSZE BADANIE JEST PRZEPROWADZANE W INSTALACJI WOJSKOWEJ. ABY WZIĄĆ UDZIAŁ W TYM BADANIE MUSISZ MIEĆ UBEZPIECZENIE WOJSKOWE.

Włączenie:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 w ciągu ostatnich 30 dni lub u których zdiagnozowano cukrzycę i nie rozpoczęto leczenia.

Wykluczenie:

  • Osoby w wieku <18 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Alergia na cynamon.
  • uczulony na metforminę.
  • Pacjenci przyjmujący metforminę są wykluczeni z udziału, chyba że zgodzą się na wypłukanie przez dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci przyjmujący Cinnamon jako suplement diety są wykluczeni z udziału, chyba że zgodzą się na wypłukiwanie przez dwa tygodnie przed przystąpieniem do badania.

  • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z poniższych leków:

    • Codzienne sterydy doustne
    • Warfaryna
    • Leki hipoglikemizujące
    • Lek na odchudzanie
    • Digoksyna, lit, fenytoina i teofilina (ze względu na wąskie indeksy terapeutyczne)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 (jest to standardowe postępowanie, które można by zmierzyć za pomocą PCM po rozpoznaniu cukrzycy typu 2)
  • Początkowa hemoglobina A1C > 9,5 (jest to standard opieki, który można by zmierzyć za pomocą PCM po rozpoznaniu cukrzycy typu 2).
  • Kliniczne lub laboratoryjne objawy choroby wątroby.
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody na alkoholizm.

  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III i IV według New York Heart Association (NYHA).

    • Klasa III: Choroba serca powodująca znaczne ograniczenie aktywności fizycznej - mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub dusznicę bolesną. Wygodny w spoczynku.
    • Klasa IV: Choroba serca powodująca niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu lub objawów. Objawy mogą występować w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, dyskomfort lub objawy nasilają się.

  • Pacjenci, o których wiadomo, że po zapoznaniu się z ich dokumentacją medyczną mają lub rozwijają się w trakcie badania:

    • Nietolerancja glutenu
    • insulinoma
    • Choroba Cushinga
    • nadczynność tarczycy
    • akromegalia
    • guz chromochłonny
    • Choroba Addisona
    • galaktozemia
    • Choroba spichrzeniowa glikogenu
    • Wrodzona nietolerancja fruktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
doustna metformina o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg raz dziennie przez 90 dni
Lek: Grupa 1: Metformina
Grupa 1: będzie otrzymywać doustnie 1000 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie przez 90 dni
Eksperymentalny: Kora cynamonu
Kora cynamonu 1000 mg raz dziennie przez 90 dni
Suplement diety: Grupa 2: Kora cynamonu
Grupa 2: Otrzyma Cinnamon Bark 1000 mg raz dziennie przez 90 dni
Eksperymentalny: Cynulin PF
Cinnulin PF 500 mg raz dziennie przez 90 dni
Suplement diety: Grupa 3: Cinnulin PF
Grupa 3: Otrzyma Cinnulin PF 500 mg raz dziennie przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek HbA1c
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci będą mieli podstawowe poziomy we krwi do pomiaru HbA1c. Następnie badani będą przyjmować proszek z kory cynamonu, rozpuszczalny w wodzie ekstrakt cynamonu lub metforminę przez 90 dni, po czym ponownie zostaną pobrane poziomy HbA1c i lipidów we krwi.
90 dni
Zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci będą mieli podstawowe poziomy we krwi do pomiaru cholesterolu LDL. Następnie badani będą przyjmować proszek z kory cynamonu, rozpuszczalny w wodzie ekstrakt cynamonu lub metforminę przez 90 dni, po czym ponownie zostaną pobrane poziomy HbA1c i lipidów we krwi.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mike O'Callaghan Military Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWH20110004H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Grupa 1: Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj