Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kanelbark, vattenlösligt kanelextrakt och metformin för behandling av typ 2 DM.

31 maj 2017 uppdaterad av: Mike O'Callaghan Military Hospital

Kanelbark, vattenlösligt kanelextrakt och metformin som initial behandling för typ 2-diabetes mellitus: en randomiserad, kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att bedöma om kanelbark eller vattenlöslig kanel är ett effektivt näringsämne för den initiala behandlingen av diabetes jämfört med standardbehandling av Metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi studerar huruvida kanelbark eller vattenlöslig kanel kan vara ett effektivt näringsämne för den initiala behandlingen av diabetes jämfört med standardbehandling med metformin 1000 mg (förlängd frisättning). Denna studie kommer att registrera 309 patienter typ 2-diabetiker (med hjälp av American Diabetes Association-kriterier) utan hypoglykemiska läkemedel. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av tre grupper, grupp 1 kommer att få oralt metformin med förlängd frisättning 1000 mg, grupp 2 kommer att få kanelbark 1000 mg, grupp 3 kommer att få cinnulin PF 500 mg. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta sina studiepiller en gång om dagen i 90 dagar. Efter 90 dagars behandling kommer varje försöksperson åter att få uppmätta hemoglobin A1C, lipidpanel, längd, vikt, blodtryck och midjemått. Analyser som beskrivs ovan med intention-to-treat-principer för eventuella saknade data kommer att användas (vi kommer att använda vidareföringsmetoden för att tillskriva saknade data). Försökspersonerna kommer att ta med eventuell återstående medicin för att bestämma överensstämmelsegraden med studieprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Förenta staterna, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DENNA STUDIE GÖR VID EN MILITÄR INSTALLATION. DU MÅSTE HA MILITÄRFÖRSÄKRING FÖR ATT DELTA I DENNA STUDIE.

Inkludering:

  • Patienter 18 år eller äldre.
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus inom de senaste 30 dagarna eller som har fått diagnosen och inte har påbörjat behandling.

Uteslutning:

  • Försökspersoner som är <18 år gamla.
  • Gravid eller ammar.
  • Allergisk mot kanel.
  • Allergisk mot metformin.
  • Patienter som tar metformin är uteslutna från att delta, såvida de inte går med på att tvätta sig i två veckor innan de går in i studien.
  • Patienter som tar Cinnamon som kosttillskott utesluts från att delta, såvida de inte går med på att tvätta ur i två veckor innan de går in i studien.

  • Patienter som tar något av följande:

    • Dagliga orala steroider
    • Warfarin
    • Hypoglykemiska läkemedel
    • Viktminskningsmedicin
    • Digoxin, litium, fenytoin och teofyllin (på grund av snäva terapeutiska index)
  • Serumkreatinin >1,5 (detta är standardvård som skulle mätas med PCM vid diagnos av typ 2-diabetes mellitus)
  • Initialt hemoglobin A1C >9,5 (detta är standardvård som skulle mätas med PCM vid diagnos av typ 2-diabetes mellitus).
  • Kliniska eller laboratoriebevis på leversjukdom.
  • Kliniska eller laboratoriebevis på alkoholism.

  • New York Heart Association (NYHA) Klass III och IV hjärtsvikt.

    • Klass III: Hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet - mindre än vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller angina. Bekväm i vila.
    • Klass IV: Hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag eller symtom. Symtom kan förekomma i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehag eller symtom.

  • Patienter som är kända för att ha eller utvecklas under studien något av följande efter granskning av sin journal:

    • Celiaki
    • Insulinom
    • Cushings sjukdom
    • Hypertyreos
    • Akromegali
    • Fekromocytom
    • Addisons sjukdom
    • Galaktosemi
    • Glykogenlagringssjukdom
    • Ärftlig fruktosintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
oralt metformin med förlängd frisättning 1000 mg en gång dagligen i 90 dagar
Läkemedel: Grupp 1: Metformin
Grupp 1: Kommer att få oralt metformin med förlängd frisättning 1000 mg en gång om dagen i 90 dagar
Experimentell: Kanelbark
Kanelbark 1000 mg en gång om dagen i 90 dagar
Kosttillskott: Grupp 2: Kanelbark
Grupp 2: Kommer att få Cinnamon Bark 1000 mg en gång om dagen i 90 dagar
Experimentell: Cinnulin PF
Cinnulin PF 500 mg en gång om dagen i 90 dagar
Kosttillskott: Grupp 3: Cinnulin PF
Grupp 3: Kommer att få Cinnulin PF 500 mg en gång om dagen i 90 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad HbA1c
Tidsram: 90 dagar
Försökspersonerna kommer att ha basnivåer i blodet för att mäta HbA1c. Försökspersonerna kommer sedan att ta antingen kanelbarkpulver, vattenlösligt kanelextrakt eller metformin i 90 dagar, sedan kommer blodnivåerna av HbA1c och lipidpanelen att tas ut igen.
90 dagar
Minskad LDL-kolesterol
Tidsram: 90 dagar
Försökspersonerna kommer att ha basnivåer i blodet för att mäta LDL-kolesterol. Försökspersonerna kommer sedan att ta antingen kanelbarkpulver, vattenlösligt kanelextrakt eller metformin i 90 dagar, sedan kommer blodnivåerna av HbA1c och lipidpanelen att tas ut igen.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mike O'Callaghan Military Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FWH20110004H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp 1: Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera