Кора корицы, водорастворимый экстракт корицы и метформин для лечения СД 2 типа.
31 мая 2017 г. обновлено: Mike O'Callaghan Military Hospital
Кора корицы, водорастворимый экстракт корицы и метформин в качестве начального лечения сахарного диабета 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование.
Цель этого исследования - оценить, является ли кора корицы или водорастворимая корица эффективным нутрицевтиком для начального лечения диабета по сравнению со стандартной терапией метформином.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Мы изучаем, может ли кора корицы или водорастворимая корица быть эффективным нутрицевтиком для начального лечения диабета по сравнению со стандартной терапией метформином 1000 мг (пролонгированного действия).
В этом исследовании примут участие 309 пациентов с диабетом 2 типа (используя критерии Американской диабетической ассоциации), не принимающих сахароснижающих препаратов.
Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп: группа 1 будет получать перорально 1000 мг метформина с пролонгированным высвобождением, группа 2 получит 1000 мг коры корицы, группа 3 получит цинулин PF 500 мг.
Субъекты будут проинструктированы принимать свои исследуемые таблетки один раз в день в течение 90 дней. После 90 дней лечения у каждого субъекта снова будут измерять гемоглобин A1C, панель липидов, рост, вес, артериальное давление и окружность талии.
Для любых отсутствующих данных будет использоваться анализ, описанный выше, с использованием принципов намерения обработать (мы будем использовать метод переноса для условного исчисления отсутствующих данных).
Субъекты принесут все оставшиеся лекарства, чтобы определить степень соблюдения протокола исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОВОДИТСЯ НА ВОЕННОМ ОБЪЕКТЕ. ДЛЯ УЧАСТИЯ В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ ВЫ ДОЛЖНЫ ИМЕТЬ ВОЕННУЮ СТРАХОВКУ.
Включение:
- Пациенты 18 лет и старше.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа в течение последних 30 дней или те, кому был поставлен диагноз, но не начато лечение.
Исключение:
- Субъекты младше 18 лет.
- Беременные или кормящие грудью.
- Аллергия на корицу.
- Аллергия на метформин.
- Пациенты, принимающие метформин, исключаются из участия, если они не согласятся отказаться от участия в исследовании за две недели до включения в исследование.
- Пациенты, принимающие корицу в качестве пищевой добавки, исключаются из участия, если только они не согласятся отказаться от приема пищи за две недели до включения в исследование.
Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов:
- Ежедневные пероральные стероиды
- Варфарин
- Гипогликемические препараты
- Препарат для похудения
- Дигоксин, литий, фенитоин и теофиллин (из-за узких терапевтических индексов)
- Креатинин сыворотки> 1,5 (это стандарт лечения, который будет измеряться с помощью ПКМ при диагнозе сахарный диабет 2 типа)
- Исходный гемоглобин A1C> 9,5 (это стандарт лечения, который будет измеряться с помощью ПКМ при диагнозе сахарного диабета 2 типа).
- Клинические или лабораторные признаки заболевания печени.
- Клинические или лабораторные признаки алкоголизма.
Застойная сердечная недостаточность III и IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Класс III: Заболевание сердца, приводящее к заметному ограничению физической активности — активность меньше обычной вызывает усталость, сердцебиение, одышку или стенокардию. Удобен в покое.
- Класс IV: Заболевание сердца, приводящее к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта или симптомов. Симптомы могут присутствовать в покое. При любой физической активности дискомфорт или симптомы усиливаются.
Пациенты, которые, как известно, имеют или развили во время исследования любое из следующего после изучения их медицинской карты:
- Целиакия
- инсулинома
- Болезнь Кушинга
- Гипертиреоз
- Акромегалия
- Фехромоцитома
- Болезнь Эддисона
- галактоземия
- Болезнь накопления гликогена
- Наследственная непереносимость фруктозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин
пероральный метформин пролонгированного действия 1000 мг один раз в день в течение 90 дней
|
Группа 1: будут получать метформин пролонгированного действия перорально по 1000 мг один раз в день в течение 90 дней.
|
|
Экспериментальный: Корица Корица
Кора корицы 1000 мг один раз в день в течение 90 дней.
|
Группа 2: будет получать кору корицы по 1000 мг один раз в день в течение 90 дней.
|
|
Экспериментальный: Циннулин ПФ
Циннулин PF 500 мг 1 раз в сутки в течение 90 дней
|
Группа 3: будет получать Cinnulin PF 500 мг один раз в день в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение HbA1c
Временное ограничение: 90 дней
|
У субъектов будут исходные уровни крови для измерения HbA1c.
Затем субъекты будут принимать либо порошок коры корицы, либо водорастворимый экстракт корицы, либо метформин в течение 90 дней, после чего уровень HbA1c в крови и панель липидов будут снова взяты.
|
90 дней
|
|
Снижение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 90 дней
|
Субъекты будут иметь исходные уровни в крови для измерения холестерина ЛПНП.
Затем субъекты будут принимать либо порошок коры корицы, либо водорастворимый экстракт корицы, либо метформин в течение 90 дней, после чего уровень HbA1c в крови и панель липидов будут снова взяты.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul Crawford, M.D., Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20110004H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .