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2型DMの治療のためのシナモン樹皮、水溶性シナモン抽出物、およびメトホルミン.

2017年5月31日 更新者:Mike O'Callaghan Military Hospital

2型真性糖尿病の初期治療としてのシナモン樹皮、水溶性シナモン抽出物、およびメトホルミン:ランダム化比較試験.

この研究の目的は、シナモン樹皮または水溶性シナモンが、メトホルミンの標準治療と比較して、糖尿病の初期治療に効果的な栄養補助食品であるかどうかを評価することです.

調査の概要

詳細な説明

私たちは、メトホルミン 1000 mg (徐放性) の標準療法と比較して、シナモン樹皮または水溶性シナモンが糖尿病の初期治療に有効な栄養補助食品であるかどうかを研究しています. この研究では、血糖降下薬を使用していない 2 型糖尿病患者 (米国糖尿病協会の基準を使用) 309 人の被験者を登録します。 被験者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ 1 は経口徐放性メトホルミン 1000mg を受け取り、グループ 2 はシナモンバーク 1000mg を受け取り、グループ 3 はシンヌリン PF 500mg を受け取ります。 被験者は、1日1回、90日間治験薬を服用するように指示されます.90日間の治療後、各被験者は再びヘモグロビンA1C、脂質パネル、身長、体重、血圧、および胴囲を測定します. 欠落しているデータについては、intention-to-treat の原則を使用した上記の分析が使用されます (欠落しているデータを補完するために繰越法を使用します)。 被験者は、研究プロトコルへの順守率を決定するために残りの薬を持ち込みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

この調査は軍事施設で実施されています。 この調査に参加するには、軍事保険に加入している必要があります。

含まれるもの:

  • 18歳以上の患者。
  • 過去30日以内に2型糖尿病と診断された、または診断されて治療を開始していない。

除外:

  • -18歳未満の被験者。
  • 妊娠中または授乳中。
  • シナモンアレルギー。
  • メトホルミンアレルギー。
  • メトホルミンを服用している患者は、研究に参加する前に2週間洗い流すことに同意しない限り、参加から除外されます.
  • シナモンを栄養補助食品として摂取している患者は、研究に参加する前に2週間洗い流すことに同意しない限り、参加から除外されます.
  • 次のいずれかを服用している患者:

    • 毎日の経口ステロイド
    • ワルファリン
    • 血糖降下薬
    • 減量薬
    • ジゴキシン、リチウム、フェニトイン、テオフィリン (治療指数が狭いため)
  • -血清クレアチニン> 1.5(これは、2型糖尿病の診断時にPCMによって測定される標準的なケアです)
  • 初期ヘモグロビンA1C > 9.5(これは、2型糖尿病の診断時にPCMによって測定される標準治療です).
  • -肝疾患の臨床的または検査的証拠。
  • -アルコール依存症の臨床的または実験的証拠。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III および IV のうっ血性心不全。

    • クラス III: 身体活動の顕著な制限をもたらす心疾患 - 通常の活動よりも少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症を引き起こします。 安心してお休みいただけます。
    • クラス IV: 不快感や症状がなければ身体活動を行うことができなくなる心疾患。 症状は安静時に現れることがあります。 何らかの身体活動が行われると、不快感や症状が増加します。
  • -研究中に以下のいずれかを持っている、または発症することが知られている患者 医療記録のレビューにより:

    • セリアック病
    • インスリノーマ
    • クッシング病
    • 甲状腺機能亢進症
    • 先端巨大症
    • 褐色細胞腫
    • アジソン病
    • ガラクトース血症
    • 糖原病
    • 遺伝性果糖不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メトホルミン
経口徐放性メトホルミン 1000 mg 1 日 1 回 90 日間
グループ 1: 徐放性メトホルミン 1000 mg を 1 日 1 回 90 日間経口投与
実験的:シナモン樹皮
シナモンバーク 1000 mg を 1 日 1 回、90 日間
グループ 2: シナモンバーク 1000 mg を 1 日 1 回 90 日間摂取
実験的:シンヌリンPF
シンヌリン PF 500mg 1 日 1 回 90 日間
グループ 3: シンヌリン PF 500 mg を 1 日 1 回、90 日間投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの減少
時間枠:90日
被験者は、HbA1cを測定するためのベースライン血中濃度を持っています。 その後、被験者は桂皮粉末、水溶性桂皮抽出物、またはメトホルミンのいずれかを 90 日間摂取し、HbA1c の血中濃度と脂質パネルを再度測定します。
90日
LDLコレステロールの減少
時間枠:90日
被験者は、LDLコレステロールを測定するためのベースライン血中レベルを持っています。 その後、被験者は桂皮粉末、水溶性桂皮抽出物、またはメトホルミンのいずれかを 90 日間摂取し、HbA1c の血中濃度と脂質パネルを再度測定します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paul Crawford, M.D.、Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月31日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

グループ 1: メトホルミンの臨床試験

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