제왕절개에서 부피바카인의 비라세미 및 라세미 거울상 이성질체의 비교 혼합물
2014년 3월 25일 업데이트: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
제왕절개 수술을 위한 50% 거울상체 초과(부피바카인 S75:R25)와 무거운 라세믹 부피바카인 사이의 비열등성 3상 비교 연구
본 연구의 목적은 부피바카인 거울상 이성질체 혼합물(부피바카인 S75:R25)이 부피바카인 거울상 이성질체 라세미 혼합물(부피바카인 S50:R50)과 비교하여 열등한 효능 및 안전성을 나타내지 않는지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
부피바카인 S75:R25(75% 레보부피바카인 및 25% 부피바카인)의 거울상 이성질체 혼합물은 라세미체 부피바카인(S50:R50)을 대체하는 안전한 국소 마취제로 개발되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
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São Paulo
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Santos, São Paulo, 브라질
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만삭 분만
- ASA(미국 마취학회) I 또는 ASA II
- 위험도가 낮은 분만 선택 제왕절개
- 산전 추적
- 환자 동의
제외 기준:
- 척추 마취에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항
- 국소 마취제에 대한 과민증의 병력
- 분만 중 오피오이드 사용
- 12시간 이상 또는 1시간 미만 지속되는 진통
- 전치 태반, 자간전증 또는 자간증과 같은 임신 합병증; 산모-태아 영양실조, 임신 중 중대한 사고.
- 척수 병변, 말초 신경병증 또는 감수성 및/또는 운동성의 변화를 초래하는 기타 신경학적 장애
- 비 보상 당뇨병 또는 고혈압
- 알코올 및/또는 약물 남용의 역사
- 심장병, 특히 심근병증 및 판막병증; 중요한 인지 변화
- 안전 시험의 변경 사항
- 쌍둥이 임신;
- 자궁 내 고통의 징후, 태아 활력의 이상, 미숙아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인 S50:R50
3ml 지주막하 블록
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1 mL/s의 느린 주입 속도로 15 mg의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 부피바카인 S75:R25
지주막하 차단용 3ml
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1 mL/s의 느린 주입 속도로 15 mg의 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T6에서 민감한 블록의 대기 시간
기간: T6의 통증 소실
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마취과 의사는 T10에서 바늘로 찌르는 통증의 소실을 평가할 것입니다.
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T6의 통증 소실
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 지속 시간
기간: 감수성의 회복
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마취로 인해 감각이 회복되는 시간
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감수성의 회복
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모터 블록의 정도
기간: 모터 블록의 끝
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마취액 주입 후 Bromage scale로 평가
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모터 블록의 끝
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민감한 봉쇄의 최대 수준
기간: 민감한 봉쇄의 마지막 단계
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마취액 주입 후 2분마다 바늘로 찔러 평가합니다.
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민감한 봉쇄의 마지막 단계
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산모의 심장 순환 및 호흡 매개변수
기간: 공부하는 동안
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수축기 및 이완기 혈압(SBP 및 DBP), 심박수(HR) 및 산소 포화도(SpO2)가 연구 중에 평가됩니다.
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공부하는 동안
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산부인과 보행
기간: 모터 봉쇄의 회귀
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운동 차단의 퇴행으로 인해 산모가 걷는 시간을 측정합니다.
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모터 봉쇄의 회귀
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내장 통증
기간: 복막의 봉합
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복막을 봉합할 때 내장 통증을 평가합니다.
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복막의 봉합
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신생아 영향
기간: 신생아의 탄생
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1분과 5분의 Apgar 지수 평가.
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신생아의 탄생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Liga Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRIST019
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부피바카인에 대한 임상 시험
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한