Mistura comparativa de enantiômeros não racêmicos e racêmicos de bupivacaína em cesariana
25 de março de 2014 atualizado por: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Um estudo comparativo de fase 3 de não inferioridade entre uma levobupivacaína pesada em 50% de excesso enantiomérico (Bupivacaína S75:R25) e uma bupivacaína racêmica pesada para operação de cesariana
O objetivo deste estudo é determinar se a mistura de enantiômeros de bupivacaína (bupivacaína S75:R25) não apresenta eficácia e segurança inferiores em relação à mistura racêmica de enantiômeros de bupivacaína (bupivacaína S50:R50).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A mistura enantiomérica de bupivacaína S75:R25 (75% levobupivacaína e 25% bupivacaína) foi desenvolvida para ser um anestésico regional de segurança em substituição à bupivacaína racêmica (S50:R50).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
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São Paulo
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Santos, São Paulo, Brasil
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- parturientes a termo
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou ASA II
- cesariana eletiva com trabalho de parto de baixo risco
- acompanhamento pré natal
- consentimento do paciente
Critério de exclusão:
- contra-indicações relativas ou absolutas para raquianestesia
- história de hipersensibilidade aos anestésicos locais
- uso de opioides durante o trabalho de parto
- trabalho de parto com duração superior a 12 horas ou inferior a 1 hora
- complicações da gravidez, como placenta prévia, pré-eclâmpsia ou eclâmpsia; desnutrição materno-fetal; acidentes importantes durante a gravidez.
- lesões da coluna vertebral, neuropatias periféricas ou quaisquer outros distúrbios neurológicos que levem a alterações da sensibilidade e/ou motricidade
- diabetes ou hipertensão descompensada
- história de abuso de álcool e/ou drogas
- cardiopatias, principalmente miocardiopatias e valvulopatias; mudanças cognitivas importantes
- alterações nos exames de segurança
- gravidez gemelar;
- sinais de sofrimento intrauterino e anormalidades da vitalidade fetal, prematuridade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bupivacaína S50:R50
Bloqueio subaracnóideo de 3 ml
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dose única de 15 mg por uma taxa de injeção lenta de 1 mL/s
Outros nomes:
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Experimental: bupivacaína S75:R25
3 ml para bloqueio subaracnóideo
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dose única de 15 mg por uma taxa de injeção lenta de 1 mL/s
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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latência do bloqueio sensitivo em T6
Prazo: perda de dor em T6
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O anestesiologista avaliará a perda da dor à picada de alfinete em T10.
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perda de dor em T6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da anestesia
Prazo: recuperação da sensibilidade
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Hora de recuperar a sensibilidade devido ao anestésico
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recuperação da sensibilidade
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Grau de bloqueio motor
Prazo: Fim do bloqueio motor
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Avaliado pela escala de Bromage após a injeção da solução anestésica
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Fim do bloqueio motor
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nível máximo do bloqueio sensitivo
Prazo: último nível de bloqueio sensitivo
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Avaliação por picada de agulha a cada 2 minutos após a injeção da solução anestésica.
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último nível de bloqueio sensitivo
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Parâmetros cardiocirculatórios e respiratórios maternos
Prazo: Durante o estudo
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pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD), frequência cardíaca (FC) e saturação de oxigênio (SpO2) são avaliadas durante o estudo
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Durante o estudo
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Deambulação de parturientes
Prazo: regressão do bloqueio motor
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Será medido o tempo que as parturientes deambulam, devido à regressão do bloqueio motor
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regressão do bloqueio motor
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Dor visceral
Prazo: sutura do peritônio
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A dor visceral será avaliada no momento da sutura do peritônio.
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sutura do peritônio
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Repercussões neonatais
Prazo: nascimento do neonato
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Avaliação do índice de Apgar no primeiro e quinto minutos.
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nascimento do neonato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liga Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRIST019
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