Miscela comparativa di enantiomeri non racemici e racemici di bupivacaina in taglio cesareo
25 marzo 2014 aggiornato da: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Uno studio comparativo di fase 3 di non inferiorità tra una levobupivacaina pesante nel 50% di eccesso enantiomerico (bupivacaina S75: R25) e bupivacaina racemica pesante per il taglio cesareo
Lo scopo di questo studio è determinare se la miscela di enantiomeri di bupivacaina (bupivacaina S75:R25) non rappresenti efficacia e sicurezza inferiori rispetto alla miscela racemica di enantiomeri di bupivacaina (bupivacaina S50:R50).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La miscela enantiomerica di bupivacaina S75:R25 (75% levobupivacaina e 25% bupivacaina) è stata sviluppata per essere un anestetico regionale di sicurezza in sostituzione della bupivacaina racemica (S50:R50).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
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São Paulo
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Santos, São Paulo, Brasile
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partorienti a termine
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I o ASA II
- taglio cesareo elettivo con travaglio a basso rischio
- follow-up prenatale
- consenso del paziente
Criteri di esclusione:
- controindicazioni relative o assolute per l'anestesia spinale
- storia di ipersensibilità agli anestetici locali
- uso di oppioidi durante il travaglio
- travaglio di durata superiore a 12 ore o inferiore a 1 ora
- complicanze della gravidanza come placenta previa, preeclampsia o eclampsia; malnutrizione materno-fetale; incidenti importanti durante la gravidanza.
- lesioni spinali, neuropatie periferiche o qualsiasi altro disturbo neurologico che porti a cambiamenti di sensibilità e/o motricità
- diabete scompensato o ipertensione
- storia di abuso di alcol e/o droghe
- cardiopatie, in particolare miocardiopatie e valvulopatie; importanti cambiamenti cognitivi
- cambiamenti negli esami di sicurezza
- gravidanza gemellare;
- segni di sofferenza intrauterina e anomalie della vitalità fetale, prematurità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: bupivacaina S50:R50
Blocco subaracnoideo da 3 ml
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dose singola di 15 mg con una velocità di iniezione lenta di 1 mL/s
Altri nomi:
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Sperimentale: bupivacaina S75:R25
3 ml per blocco subaracnoideo
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dose singola di 15 mg con una velocità di iniezione lenta di 1 mL/s
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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latenza del blocco sensibile a T6
Lasso di tempo: perdita di dolore in T6
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L'anestesista valuterà la perdita di dolore alla puntura di spillo in T10.
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perdita di dolore in T6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata dell'anestesia
Lasso di tempo: recupero della sensibilità
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Tempo di recuperare la sensibilità dovuta all'anestetico
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recupero della sensibilità
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Grado di blocco motorio
Lasso di tempo: Fine del blocco motore
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Valutato dalla scala di Bromage dopo l'iniezione della soluzione anestetica
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Fine del blocco motore
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livello massimo del blocco sensibile
Lasso di tempo: ultimo livello di blocco sensibile
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Valutazione mediante puntura di spillo ogni 2 minuti dopo l'iniezione della soluzione anestetica.
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ultimo livello di blocco sensibile
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Parametri cardiocircolatori e respiratori materni
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio vengono valutate la pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP e DBP), la frequenza cardiaca (FC) e la saturazione di ossigeno (SpO2)
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Durante lo studio
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Deambulazione delle partorienti
Lasso di tempo: regressione del blocco motorio
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Verrà misurato il tempo che le partorienti deambulano, a causa della regressione del blocco motorio
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regressione del blocco motorio
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Dolore viscerale
Lasso di tempo: sutura del peritoneo
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Il dolore viscerale sarà valutato al momento della sutura del peritoneo.
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sutura del peritoneo
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Ripercussioni neonatali
Lasso di tempo: nascita del neonato
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Valutazione dell'indice di Apgar nel primo e quinto minuto.
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nascita del neonato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liga Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRIST019
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