Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bupivakain nem racém és racém enantiomereinek összehasonlító keveréke császármetszésben

2014. március 25. frissítette: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Nem alsóbbrendűségi 3. fázisú összehasonlító vizsgálat nehéz levobupivakain 50%-os enantiomerfeleslegben (Bupivakain S75:R25) és nehéz racém bupivakain császármetszés esetén

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bupivakain enantiomereinek keveréke (bupivakain S75:R25) nem jelent-e rosszabb hatékonyságot és biztonságot a bupivakain enantiomereinek racém keverékéhez (bupivakain S50:R50) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bupivakain S75:R25 enantiomer keverékét (75% levobupivakain és 25% bupivakain) biztonságos regionális érzéstelenítőnek fejlesztették ki a racém bupivakain (S50:R50) helyett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brazília
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szülõk terminusban
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I vagy ASA II
  • elektív császármetszés alacsony kockázatú szüléssel
  • szülés előtti nyomon követés
  • beteg beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • a spinális érzéstelenítés relatív vagy abszolút ellenjavallata
  • a helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • opioidok használata vajúdás közben
  • 12 óránál hosszabb vagy 1 óránál rövidebb vajúdás
  • terhességi szövődmények, például placenta previa, pre-eclampsia vagy eclampsia; anyai-magzati alultápláltság;fontos balesetek terhesség alatt.
  • gerincsérülések, perifériás neuropátiák vagy bármely más neurológiai rendellenesség, amely az érzékenység és/vagy motricitás megváltozásához vezet
  • dekompenzált cukorbetegség vagy magas vérnyomás
  • alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
  • kardiopátiák, különösen szívizombántalmak és szívbillentyű-betegségek; fontos kognitív változások
  • változások a biztonsági vizsgákon
  • ikerterhesség;
  • méhen belüli szorongás jelei, valamint a magzati vitalitás rendellenességei, koraszülöttség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: bupivakain S50:R50
3 ml-es subarachnoidális blokk
Drog: Bupivakain
egyszeri adag 15 mg lassú, 1 ml/s injekciós sebességgel
Más nevek:
  • Marcaine
Kísérleti: bupivakain S75:R25
3 ml szubarachnoidális blokk esetén
Drog: Bupivakain
egyszeri adag 15 mg lassú, 1 ml/s injekciós sebességgel
Más nevek:
  • Marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az érzékeny blokk látenciája a T6-nál
Időkeret: fájdalomcsökkenés a T6-ban
Az aneszteziológus értékeli a fájdalom eltűnését a tűszúrással a T10-ben.
fájdalomcsökkenés a T6-ban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az érzéstelenítés időtartama
Időkeret: az érzékenység helyreállítása
Ideje helyreállítani az érzéstelenítés miatti érzékenységet
az érzékenység helyreállítása
A motorblokk mértéke
Időkeret: Motorblokk vége
Az érzéstelenítő oldat befecskendezése után a Bromage skála értékeli
Motorblokk vége
az érzékeny blokád maximális szintje
Időkeret: az érzékeny blokád utolsó szintje
Az érzéstelenítő oldat beadása után 2 percenként tűszúrással történő értékelés.
az érzékeny blokád utolsó szintje
Az anya szív- és keringési és légzési paraméterei
Időkeret: A tanulmányozás során
A vizsgálat során értékelik a szisztolés és diasztolés vérnyomást (SBP és DBP), a szívfrekvenciát (HR) és az oxigéntelítettséget (SpO2)
A tanulmányozás során
Szülők ambulációja
Időkeret: a motoros blokád visszafejlődése
Azt az időt kell mérni, ameddig a szülöttek ambulálnak, a motoros blokád visszafejlődése miatt
a motoros blokád visszafejlődése
Visceralis fájdalom
Időkeret: a hashártya varrása
A zsigeri fájdalmat a peritoneum varrásakor értékelik.
a hashártya varrása
Újszülöttkori következmények
Időkeret: az újszülött születése
Az Apgar index értékelése az első és az ötödik percben.
az újszülött születése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Együttműködők

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liga Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRIST019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Császármetszés

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel