Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende blanding af ikke-racemiske og racemiske enantiomerer af bupivacain i kejsersnit

25. marts 2014 opdateret af: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

En ikke-mindreværdig fase 3 sammenlignende undersøgelse mellem et tungt levobupivacain i 50 % enantiomert overskud (Bupivacaine S75:R25) og tungt racemisk bupivacain til kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om blandingen af ​​enantiomerer af bupivacain (bupivacain S75:R25) ikke repræsenterer mindre effektivitet og sikkerhed sammenlignet med den racemiske blanding af enantiomerer af bupivacain (bupivacain S50:R50).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den enantiomere blanding af bupivacain S75:R25 (75 % levobupivacain og 25 % bupivacain) blev udviklet til at være et sikkerheds-regional anæstetikum i stedet for racemisk bupivacain (S50:R50).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fødende til termin
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I eller ASA II
  • elektivt kejsersnit med lavrisikofødsler
  • prænatal opfølgning
  • patientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • relative eller absolutte kontraindikationer for spinal anæstesi
  • historie med overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
  • brug af opioider under fødslen
  • veer, der varer mere end 12 timer eller mindre end 1 time
  • komplikationer ved graviditet, såsom placenta previa, præeklampsi eller eclampsia; moderens-føtal underernæring;vigtige ulykker under graviditeten.
  • spinale læsioner, perifere neuropatier eller andre neurologiske lidelser, der fører til ændringer i følsomhed og/eller motoriskhed
  • dekompenseret diabetes eller hypertension
  • historie med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • kardiopatier, især myokardiopatier og valvulopatier; vigtige kognitive ændringer
  • ændringer i sikkerhedseksamener
  • tvillingegraviditet;
  • tegn på intrauterin lidelse og abnormiteter i fosterets vitalitet, præmaturitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bupivacain S50:R50
3 ml subarachnoid blok
Medicin: Bupivacain
enkeltdosis på 15 mg med en langsom injektionshastighed på 1 ml/s
Andre navne:
  • Marcaine
Eksperimentel: bupivacain S75:R25
3 ml til subaraknoidal blokering
Medicin: Bupivacain
enkeltdosis på 15 mg med en langsom injektionshastighed på 1 ml/s
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
latens af følsom blok ved T6
Tidsramme: tab af smerte i T6
Anæstesilægen vil vurdere tabet af smerte til nålestik i T10.
tab af smerte i T6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​anæstesien
Tidsramme: genvinding af sensibiliteten
Tid til at genoprette sensibiliteten på grund af bedøvelsen
genvinding af sensibiliteten
Grad af motorblok
Tidsramme: Ende af motorblok
Vurderet ved Bromage-skalaen efter injektion af bedøvelsesopløsningen
Ende af motorblok
maksimalt niveau af den følsomme blokade
Tidsramme: sidste niveau af følsom blokade
Evaluering med nålestik hvert 2. minut efter injektionen af ​​bedøvelsesopløsningen.
sidste niveau af følsom blokade
Moderens kardiocirkulatoriske og respiratoriske parametre
Tidsramme: Under studiet
systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP), hjertefrekvens (HR) og iltmætning (SpO2) evalueres under undersøgelsen
Under studiet
Ambulation af fødende
Tidsramme: regression af motorblokaden
Vil blive målt den tid, fødslen bevæger sig på grund af deregression af motorblokaden
regression af motorblokaden
Visceral smerte
Tidsramme: sutur af bughinden
Viscerale smerter vil blive vurderet på tidspunktet for sutur af peritoneum.
sutur af bughinden
Neonatale konsekvenser
Tidsramme: fødsel af neonatal
Evaluering af Apgar-indekset i det første og femte minut.
fødsel af neonatal

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Samarbejdspartnere

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liga Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRIST019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit levering

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner