Bupivakaiinin ei-raseemisen ja raseemisen enantiomeerien vertaileva sekoitus keisarinleikkauksessa
tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Non-inferiority 3. vaiheen vertaileva tutkimus raskaan levobupivakaiinin 50 % enantiomeeriylimäärässä (bupivakaiini S75:R25) ja raskaan raseemisen bupivakaiinin välillä keisarileikkaukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, eikö bupivakaiinin enantiomeerien seos (bupivakaiini S75:R25) edusta huonompaa tehoa ja turvallisuutta verrattuna bupivakaiinin enantiomeerien raseemiseen seokseen (bupivakaiini S50:R50).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bupivakaiinin S75:R25 (75 % levobupivakaiinia ja 25 % bupivakaiinia) enantiomeerinen seos kehitettiin turvalliseksi aluepuudutteeksi korvaamaan raseemisen bupivakaiinin (S50:R50).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brasilia
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnyttäjät aikakaudella
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I tai ASA II
- elektiivinen keisarinleikkaus matalan riskin synnytyksellä
- synnytystä edeltävä seuranta
- potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- spinaalipuudutuksen suhteelliset tai absoluuttiset vasta-aiheet
- yliherkkyys paikallispuudutteille
- opioidien käyttö synnytyksen aikana
- synnytys kestää yli 12 tuntia tai alle 1 tunti
- raskauden komplikaatiot, kuten istukan previa, preeklampsia tai eklampsia; äidin ja sikiön aliravitsemus;merkittävät tapaturmat raskauden aikana.
- selkärangan leesiot, perifeeriset neuropatiat tai muut neurologiset häiriöt, jotka johtavat herkkyyden ja/tai liikkuvuuden muutoksiin
- dekompensoitunut diabetes tai verenpainetauti
- alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia
- sydänsairaudet, erityisesti sydänlihas- ja läppäsydänsairaudet; tärkeitä kognitiivisia muutoksia
- muutoksia turvallisuuskokeissa
- kaksoisraskaus;
- kohdunsisäisen ahdistuksen merkit ja sikiön elinvoiman poikkeavuudet, ennenaikaisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: bupivakaiini S50:R50
3 ml subarachnoidal blokki
|
kerta-annos 15 mg hitaan injektionopeudella 1 ml/s
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: bupivakaiini S75:R25
3 ml subarachnoidal blokaukseen
|
kerta-annos 15 mg hitaan injektionopeudella 1 ml/s
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
herkän lohkon latenssi kohdassa T6
Aikaikkuna: kivun menetys T6:ssa
|
Anestesiologi arvioi kivun häviämisen neulapistoksen yhteydessä T10:ssä.
|
kivun menetys T6:ssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anestesian kesto
Aikaikkuna: herkkyyden palautuminen
|
Aika palauttaa anestesian aiheuttama herkkyys
|
herkkyyden palautuminen
|
|
Moottorilohkon aste
Aikaikkuna: Moottorilohkon loppu
|
Arvioitu Bromage-asteikolla anestesialiuoksen injektion jälkeen
|
Moottorilohkon loppu
|
|
herkän eston maksimitaso
Aikaikkuna: herkän eston viimeinen taso
|
Arviointi neulanpistolla 2 minuutin välein anestesialiuoksen injektion jälkeen.
|
herkän eston viimeinen taso
|
|
Äidin sydämen verenkierto- ja hengitysparametrit
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP ja DBP), syke (HR) ja happisaturaatio (SpO2) arvioidaan tutkimuksen aikana.
|
Tutkimuksen aikana
|
|
Synnyttäjän liikkuminen
Aikaikkuna: motorisen salpauksen regressio
|
Mitataan aika, jonka synnyttäjät liikkuvat, johtuen motorisen salpauksen degressiosta
|
motorisen salpauksen regressio
|
|
Viskeraalinen kipu
Aikaikkuna: vatsakalvon ompelu
|
Viskeraalinen kipu arvioidaan vatsakalvon ompeleen yhteydessä.
|
vatsakalvon ompelu
|
|
Vastasyntyneiden vaikutukset
Aikaikkuna: vastasyntyneen syntymä
|
Apgar-indeksin arviointi ensimmäisen ja viidennen minuutin aikana.
|
vastasyntyneen syntymä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liga Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIST019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .