帝王切開におけるブピバカインの非ラセミおよびラセミエナンチオマーの比較混合物
2014年3月25日 更新者：Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
帝王切開手術のための 50% エナンチオマー過剰の重いレボブピバカイン (ブピバカイン S75:R25) と重いラセミ ブピバカインとの非劣性第 3 相比較研究
この研究の目的は、ブピバカインのエナンチオマーの混合物 (ブピバカイン S75:R25) が、ブピバカインのエナンチオマーのラセミ混合物 (ブピバカイン S50:R50) と比較して、有効性と安全性が劣っていないかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ブピバカイン S75:R25 のエナンチオマー混合物 (75% レボブピバカインと 25% ブピバカイン) は、ラセミ ブピバカイン (S50:R50) に代わる安全な局所麻酔薬として開発されました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
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São Paulo
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Santos、São Paulo、ブラジル
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 満期産児
- ASA (米国麻酔学会) I または ASA II
- 低リスク分娩の選択的帝王切開
- 産前フォローアップ
- 患者の同意
除外基準:
- 脊椎麻酔の相対的または絶対的禁忌
- -局所麻酔薬に対する過敏症の病歴
- 分娩中のオピオイドの使用
- 12 時間以上または 1 時間未満の陣痛
- 前置胎盤、子癇前症または子癇などの妊娠の合併症;母体胎児栄養失調;妊娠中の重大な事故。
- 脊髄病変、末梢神経障害、または感度および/または運動性の変化につながるその他の神経障害
- 非代償性糖尿病または高血圧
- アルコールおよび/または薬物乱用の病歴
- 心臓病、特に心筋症および弁膜症;重要な認知の変化
- 安全試験の変更
- 双子の妊娠;
- 子宮内苦痛の徴候、および胎児の活力の異常、未熟児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン S50:R50
くも膜下ブロック 3ml
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1 mL/s の遅い注入速度による 15 mg の単回投与
他の名前：
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実験的：ブピバカイン S75:R25
くも膜下ブロック用 3ml
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1 mL/s の遅い注入速度による 15 mg の単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T6 でのセンシティブ ブロックのレイテンシ
時間枠：T6の痛みの消失
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麻酔科医は、T10 でピンを刺すまでの痛みの消失を評価します。
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T6の痛みの消失
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔の持続時間
時間枠：感性の回復
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麻酔による感覚回復の時間
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感性の回復
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モーターブロックの程度
時間枠：モーターブロックの終わり
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麻酔液注入後のブロマージュスケールによる評価
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モーターブロックの終わり
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敏感な封鎖の最大レベル
時間枠：センシティブ封鎖の最終レベル
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麻酔液注入後、2分毎にピン刺しで評価。
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センシティブ封鎖の最終レベル
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母体の心循環および呼吸パラメータ
時間枠：勉強中
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収縮期および拡張期血圧 (SBP および DBP)、心拍数 (HR)、および酸素飽和度 (SpO2) は、研究中に評価されます。
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勉強中
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出産者の歩行
時間枠：運動遮断の退行
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運動遮断の脱退により、分娩者が歩行する時間を測定します。
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運動遮断の退行
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内臓痛
時間枠：腹膜の縫合
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内臓痛は、腹膜の縫合時に評価されます。
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腹膜の縫合
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新生児への影響
時間枠：新生児の誕生
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最初と 5 分のアプガー インデックスの評価。
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新生児の誕生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Liga Mathias, PhD、Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月25日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。