Sammenlignende blanding av ikke-rasemiske og racemiske enantiomerer av bupivakain i keisersnitt
25. mars 2014 oppdatert av: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
En ikke-inferioritetsfase 3 sammenlignende studie mellom et tungt levobupivakain i 50 % enantiomert overskudd (Bupivacaine S75:R25) og tungt racemisk bupivakain for keisersnitt
Hensikten med denne studien er å bestemme om blandingen av enantiomerer av bupivakain (bupivakain S75:R25) ikke representerer mindreverdig effektivitet og sikkerhet sammenlignet med den racemiske blandingen av enantiomerer av bupivakain (bupivakain S50:R50).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den enantiomere blandingen av bupivakain S75:R25 (75 % levobupivakain og 25 % bupivakain) ble utviklet til å være et sikkerhets-regional anestesimiddel som erstatning for racemisk bupivakain (S50:R50).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brasil
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fødende ved termin
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I eller ASA II
- elektivt keisersnitt med lav risiko for fødsel
- prenatal oppfølging
- pasientens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- relative eller absolutte kontraindikasjoner for spinal anestesi
- historie med overfølsomhet for lokalbedøvelse
- bruk av opioider under fødselen
- fødsel som varer mer enn 12 timer eller mindre enn 1 time
- komplikasjoner ved graviditet som placenta previa, preeklampsi eller eklampsi; mors-foster underernæring; viktige ulykker under svangerskapet.
- spinale lesjoner, perifere nevropatier eller andre nevrologiske lidelser som fører til endringer i følsomhet og/eller bevegelsesevne
- dekompensert diabetes eller hypertensjon
- historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- kardiopatier, spesielt myokardiopatier og valvulopatier; viktige kognitive endringer
- endringer i sikkerhetseksamener
- tvillinggraviditet;
- tegn på intrauterin nød, og abnormiteter i fosterets vitalitet, prematuritet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bupivakain S50:R50
3 ml subaraknoidal blokk
|
enkeltdose på 15 mg med en langsom injeksjonshastighet på 1 ml/s
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: bupivakain S75:R25
3 ml for subaraknoidal blokk
|
enkeltdose på 15 mg med en langsom injeksjonshastighet på 1 ml/s
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
latens av sensitiv blokk ved T6
Tidsramme: tap av smerte i T6
|
Anestesilege vil vurdere tap av smerte til nålestikk i T10.
|
tap av smerte i T6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av anestesien
Tidsramme: gjenoppretting av sensibiliteten
|
På tide å gjenopprette sensibiliteten på grunn av bedøvelsen
|
gjenoppretting av sensibiliteten
|
|
Grad av motorblokk
Tidsramme: Ende av motorblokk
|
Evaluert av Bromage-skalaen etter injeksjon av anestesiløsningen
|
Ende av motorblokk
|
|
maksimalt nivå av den sensitive blokaden
Tidsramme: siste nivå av sensitiv blokade
|
Evaluering med nålestikk hvert 2. minutt etter injeksjon av anestesiløsningen.
|
siste nivå av sensitiv blokade
|
|
Mors kardiosirkulatoriske og respiratoriske parametere
Tidsramme: Under studiet
|
systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP), hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (SpO2) evalueres i løpet av studien
|
Under studiet
|
|
Fødselsambulasjon
Tidsramme: regresjon av motorblokkaden
|
Vil bli målt tiden fødselen ambulerer på grunn av deregresjon av motorblokkaden
|
regresjon av motorblokkaden
|
|
Visceral smerte
Tidsramme: sutur av bukhinnen
|
Visceral smerte vil bli vurdert på tidspunktet for sutur av bukhinnen.
|
sutur av bukhinnen
|
|
Neonatale konsekvenser
Tidsramme: fødsel av neonatal
|
Evaluering av Apgar-indeksen i første og femte minutt.
|
fødsel av neonatal
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liga Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRIST019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .