Mélange comparatif d'énantiomères non racémiques et racémiques de bupivacaïne en césarienne
25 mars 2014 mis à jour par: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Une étude comparative de phase 3 de non-infériorité entre une lévobupivacaïne lourde en excès énantiomérique de 50 % (bupivacaïne S75:R25) et une bupivacaïne racémique lourde pour l'opération césarienne
Le but de cette étude est de déterminer si le mélange d'énantiomères de bupivacaïne (bupivacaïne S75:R25) ne représente pas une infériorité d'efficacité et de sécurité par rapport au mélange racémique d'énantiomères de bupivacaïne (bupivacaïne S50:R50).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mélange énantiomère de bupivacaïne S75:R25 (75 % de lévobupivacaïne et 25 % de bupivacaïne) a été développé pour être un anesthésique régional de sécurité en remplacement de la bupivacaïne racémique (S50:R50).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil
- Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brésil
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les parturientes à terme
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou ASA II
- césarienne élective avec travail à faible risque
- suivi prénatal
- consentement du patient
Critère d'exclusion:
- contre-indications relatives ou absolues à la rachianesthésie
- antécédent d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux
- utilisation d'opioïdes pendant le travail
- travail d'une durée supérieure à 12 heures ou inférieure à 1 heure
- les complications de la grossesse telles que le placenta praevia, la pré-éclampsie ou l'éclampsie ; dénutrition materno-fœtale ; accidents importants pendant la grossesse.
- lésions de la colonne vertébrale, neuropathies périphériques ou tout autre trouble neurologique entraînant des modifications de la sensibilité et/ou de la motricité
- diabète décompensé ou hypertension
- antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues
- les cardiopathies, notamment les myocardiopathies et les valvulopathies ; changements cognitifs importants
- changements dans les examens de sécurité
- grossesse gémellaire;
- signes de détresse intra-utérine et anomalies de la vitalité fœtale, prématurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: bupivacaïne S50:R50
Bloc sous-arachnoïdien 3 ml
|
dose unique de 15 mg par injection lente de 1 mL/s
Autres noms:
|
|
Expérimental: bupivacaïne S75:R25
3 ml pour bloc sous-arachnoïdien
|
dose unique de 15 mg par injection lente de 1 mL/s
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
latence du bloc sensible à T6
Délai: perte de douleur en T6
|
L'anesthésiste évaluera la perte de douleur à la piqûre d'épingle en T10.
|
perte de douleur en T6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée de l'anesthésie
Délai: récupération de la sensibilité
|
Temps de récupération de la sensibilité due à l'anesthésie
|
récupération de la sensibilité
|
|
Degré de blocage moteur
Délai: Fin de bloc moteur
|
Evalué par l'échelle de Bromage après l'injection de la solution anesthésique
|
Fin de bloc moteur
|
|
niveau maximal du blocus sensible
Délai: dernier niveau de blocus sensible
|
Évaluation par piqûre toutes les 2 minutes après l'injection de la solution anesthésique.
|
dernier niveau de blocus sensible
|
|
Paramètres cardiocirculatoires et respiratoires maternels
Délai: Pendant l'étude
|
la pression artérielle systolique et diastolique (SBP et DBP), la fréquence cardiaque (HR) et la saturation en oxygène (SpO2) sont évaluées au cours de l'étude
|
Pendant l'étude
|
|
Déambulation des parturientes
Délai: régression du blocage moteur
|
Sera mesuré le temps que les parturientes déambulent, dû à la régression du blocage moteur
|
régression du blocage moteur
|
|
Douleur viscérale
Délai: suture du péritoine
|
La douleur viscérale sera évaluée au moment de la suture du péritoine.
|
suture du péritoine
|
|
Répercussions néonatales
Délai: naissance du nouveau-né
|
Évaluation de l'indice d'Apgar dans les première et cinquième minutes.
|
naissance du nouveau-né
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liga Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2011
Première publication (Estimation)
24 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRIST019
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bupivacaïne
-
University Clinic for Anesthesia Reanimation and...ComplétéAnesthésieMacédoine, l'ex-République yougoslave de