Vergelijkend mengsel van niet-racemische en racemische enantiomeren van bupivacaïne in keizersnede
25 maart 2014 bijgewerkt door: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Een non-inferioriteit fase 3 vergelijkende studie tussen een zware levobupivacaïne in 50% enantiomere overmaat (bupivacaïne S75:R25) en zware racemische bupivacaïne voor een keizersnede
Het doel van deze studie is om te bepalen of het mengsel van enantiomeren van bupivacaïne (bupivacaïne S75:R25) niet minderwaardig is qua werkzaamheid en veiligheid dan het racemische mengsel van enantiomeren van bupivacaïne (bupivacaïne S50:R50).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het enantiomere mengsel van bupivacaïne S75:R25 (75% levobupivacaïne en 25% bupivacaïne) werd ontwikkeld als een veiligheidsregionaal anestheticum ter vervanging van racemisch bupivacaïne (S50:R50).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brazilië
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- parturiënten op termijn
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I of ASA II
- electieve keizersnede met een laag risico bevalling
- prenatale opvolging
- toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- relatieve of absolute contra-indicaties voor spinale anesthesie
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- gebruik van opioïden tijdens de bevalling
- arbeid die langer duurt dan 12 uur of korter dan 1 uur
- complicaties van zwangerschap zoals placenta previa, pre-eclampsie of eclampsie; maternale-foetale ondervoeding; belangrijke ongevallen tijdens de zwangerschap.
- spinale laesies, perifere neuropathieën of andere neurologische aandoeningen die leiden tot veranderingen in gevoeligheid en/of motoriek
- gedecompenseerde diabetes of hypertensie
- voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik
- cardiopathieën, in het bijzonder myocardiopathieën en valvulopathieën; belangrijke cognitieve veranderingen
- wijzigingen in veiligheidsexamens
- tweelingzwangerschap;
- tekenen van intra-uteriene nood, en afwijkingen van de foetale vitaliteit, vroeggeboorte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bupivacaïne S50:R50
3 ml subarachnoïdaal blok
|
enkele dosis van 15 mg met een langzame injectiesnelheid van 1 ml/sec
Andere namen:
|
|
Experimenteel: bupivacaïne S75:R25
3 ml voor subarachnoïdaal blok
|
enkele dosis van 15 mg met een langzame injectiesnelheid van 1 ml/sec
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
latentie van gevoelig blok op T6
Tijdsspanne: verlies van pijn in T6
|
De anesthesioloog beoordeelt het verlies van pijn bij een speldenprik in T10.
|
verlies van pijn in T6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de anesthesie
Tijdsspanne: herstel van de gevoeligheid
|
Tijd om de gevoeligheid van de verdoving te herstellen
|
herstel van de gevoeligheid
|
|
Mate van motorblok
Tijdsspanne: Einde motorblok
|
Geëvalueerd door de Bromage-schaal na de injectie van de verdovingsoplossing
|
Einde motorblok
|
|
maximale niveau van de gevoelige blokkade
Tijdsspanne: laatste niveau van gevoelige blokkade
|
Evaluatie door speldenprik om de 2 minuten na injectie van de verdovingsoplossing.
|
laatste niveau van gevoelige blokkade
|
|
Maternale cardiocirculatoire en respiratoire parameters
Tijdsspanne: Tijdens de studie
|
systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP), hartslag (HR) en zuurstofverzadiging (SpO2) worden tijdens het onderzoek geëvalueerd
|
Tijdens de studie
|
|
Ambulance van de bevalling
Tijdsspanne: regressie van de motorblokkade
|
Wordt gemeten de tijd dat de parturiënten lopen, als gevolg van de regressie van de motorische blokkade
|
regressie van de motorblokkade
|
|
Viscerale pijn
Tijdsspanne: hechting van het peritoneum
|
Viscerale pijn zal worden beoordeeld op het moment van hechting van het peritoneum.
|
hechting van het peritoneum
|
|
Neonatale gevolgen
Tijdsspanne: geboorte van de pasgeborene
|
Evaluatie van de Apgar-index in de eerste en vijfde minuut.
|
geboorte van de pasgeborene
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liga Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRIST019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .