Mieszanina porównawcza nieracemicznych i racemicznych enancjomerów bupiwakainy w cięciu cesarskim
25 marca 2014 zaktualizowane przez: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Badanie porównawcze fazy 3 non-inferiority między ciężką lewobupiwakainą w 50% nadmiarze enancjomerycznym (bupiwakaina S75:R25) a ciężką racemiczną bupiwakainą w przypadku operacji cesarskiego cięcia
Celem tego badania jest określenie, czy mieszanina enancjomerów bupiwakainy (bupiwakaina S75:R25) nie wykazuje gorszej skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z mieszaniną racemiczną enancjomerów bupiwakainy (bupiwakaina S50:R50).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Enancjomeryczna mieszanina bupiwakainy S75:R25 (75% lewobupiwakainy i 25% bupiwakainy) została opracowana jako bezpieczny regionalny środek znieczulający zastępujący racemiczną bupiwakainę (S50:R50).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brazylia
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzące w terminie
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I lub ASA II
- elektywne cięcie cesarskie z porodem niskiego ryzyka
- obserwacja prenatalna
- zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- względne lub bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
- historia nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające
- stosowanie opioidów podczas porodu
- poród trwający dłużej niż 12 godzin lub krócej niż 1 godzinę
- powikłania ciąży, takie jak łożysko przodujące, stan przedrzucawkowy lub rzucawka; niedożywienie matki i płodu; ważne wypadki podczas ciąży.
- uszkodzenia kręgosłupa, neuropatie obwodowe lub jakiekolwiek inne zaburzenia neurologiczne, które prowadzą do zmian wrażliwości i/lub motoryki
- niewyrównana cukrzyca lub nadciśnienie
- historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
- kardiopatie, zwłaszcza miokardiopatie i wady zastawkowe; ważne zmiany poznawcze
- zmiany w egzaminach bezpieczeństwa
- ciąża bliźniacza;
- oznaki zaburzeń wewnątrzmacicznych i nieprawidłowości żywotności płodu, wcześniactwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: bupiwakaina S50:R50
Blok podpajęczynówkowy 3 ml
|
pojedynczą dawkę 15 mg, wykonując powolne wstrzykiwanie z szybkością 1 ml/s
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: bupiwakaina S75:R25
3 ml na blok podpajęczynówkowy
|
pojedynczą dawkę 15 mg, wykonując powolne wstrzykiwanie z szybkością 1 ml/s
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opóźnienie wrażliwego bloku w T6
Ramy czasowe: utrata bólu w T6
|
Anestezjolog oceni utratę bólu po nakłuciu szpilką w T10.
|
utrata bólu w T6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: odzyskanie czucia
|
Czas na odzyskanie czucia spowodowanego znieczuleniem
|
odzyskanie czucia
|
|
Stopień blokady silnika
Ramy czasowe: Koniec bloku silnika
|
Oceniane za pomocą skali Bromage'a po wstrzyknięciu roztworu środka znieczulającego
|
Koniec bloku silnika
|
|
maksymalny poziom czułej blokady
Ramy czasowe: ostatni poziom czułej blokady
|
Ocena przez nakłucie szpilką co 2 minuty po wstrzyknięciu roztworu znieczulającego.
|
ostatni poziom czułej blokady
|
|
Parametry krążeniowo-oddechowe matki
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
podczas badania oceniane jest skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP i DBP), tętno (HR) oraz wysycenie tlenem (SpO2)
|
Podczas studiów
|
|
Chodzenie porodów
Ramy czasowe: regresja blokady motorycznej
|
Zmierzony zostanie czas poruszania się rodzących, z powodu cofnięcia się blokady motorycznej
|
regresja blokady motorycznej
|
|
Ból trzewny
Ramy czasowe: szew otrzewnej
|
Ból trzewny zostanie oceniony w momencie założenia szwu otrzewnej.
|
szew otrzewnej
|
|
Reperkusje noworodkowe
Ramy czasowe: narodziny noworodka
|
Ocena indeksu Apgar w pierwszej i piątej minucie.
|
narodziny noworodka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Liga Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRIST019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .