Srovnávací směs neracemických a racemických enantiomerů bupivakainu v císařském řezu
25. března 2014 aktualizováno: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Srovnávací studie neinferiority fáze 3 mezi těžkým levobupivakainem v 50% enantiomerním přebytku (bupivakain S75:R25) a těžkým racemickým bupivakainem pro císařský řez
Účelem této studie je určit, zda směs enantiomerů bupivakainu (bupivakain S75:R25) nepředstavuje podřadnou účinnost a bezpečnost ve srovnání s racemickou směsí enantiomerů bupivakainu (bupivakain S50:R50).
Přehled studie
Detailní popis
Enantiomerní směs bupivakainu S75:R25 (75 % levobupivakainu a 25 % bupivakainu) byla vyvinuta jako bezpečnostní regionální anestetikum nahrazující racemický bupivakain (S50:R50).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brazílie
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiče v termínu
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo ASA II
- elektivní císařský řez s nízkým rizikem porodu
- předporodní sledování
- souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- relativní nebo absolutní kontraindikace pro spinální anestezii
- anamnéza přecitlivělosti na lokální anestetika
- užívání opioidů během porodu
- porod trvající déle než 12 hodin nebo méně než 1 hodinu
- komplikace těhotenství, jako je placenta previa, preeklampsie nebo eklampsie; podvýživa matky a plodu; důležité nehody během těhotenství.
- míšní léze, periferní neuropatie nebo jakékoli jiné neurologické poruchy, které vedou ke změnám citlivosti a/nebo hybnosti
- dekompenzovaný diabetes nebo hypertenze
- anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
- kardiopatie, zejména myokardiopatie a valvulopatie; důležité kognitivní změny
- změny v bezpečnostních zkouškách
- dvojčetné těhotenství;
- známky intrauterinní tísně a abnormality fetální vitality, nedonošenost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bupivakain S50:R50
3 ml subarachnoidální blok
|
jedna dávka 15 mg při pomalé injekční rychlosti 1 ml/s
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: bupivakain S75:R25
3 ml pro subarachnoidální blok
|
jedna dávka 15 mg při pomalé injekční rychlosti 1 ml/s
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
latence citlivého bloku na T6
Časové okno: ztráta bolesti v T6
|
Anesteziolog vyhodnotí ztrátu bolesti až píchnutí špendlíkem v T10.
|
ztráta bolesti v T6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání anestezie
Časové okno: obnovení citlivosti
|
Čas obnovit citlivost díky anestetiku
|
obnovení citlivosti
|
|
Stupeň zablokování motoru
Časové okno: Konec bloku motoru
|
Hodnotí se Bromageovou stupnicí po injekci anestetického roztoku
|
Konec bloku motoru
|
|
maximální úroveň citlivé blokády
Časové okno: poslední stupeň citlivé blokády
|
Vyhodnocení píchnutím špendlíkem každé 2 minuty po injekci anestetického roztoku.
|
poslední stupeň citlivé blokády
|
|
Kardiocirkulační a respirační parametry matky
Časové okno: Během studia
|
Během studie se hodnotí systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP), srdeční frekvence (HR) a saturace kyslíkem (SpO2).
|
Během studia
|
|
Chůze pro rodiče
Časové okno: regrese motorické blokády
|
Bude měřen čas, po který rodiče chodí v důsledku de regrese motorické blokády
|
regrese motorické blokády
|
|
Viscerální bolest
Časové okno: sutura pobřišnice
|
Viscerální bolest bude hodnocena v době sutury pobřišnice.
|
sutura pobřišnice
|
|
Neonatální důsledky
Časové okno: narození novorozence
|
Vyhodnocení Apgar indexu v první a páté minutě.
|
narození novorozence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liga Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRIST019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .