Сравнительная смесь нерацемических и рацемических энантиомеров бупивакаина при кесаревом сечении
25 марта 2014 г. обновлено: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Сравнительное исследование фазы 3 не меньшей эффективности тяжелого левобупивакаина с 50% энантиомерным избытком (бупивакаин S75:R25) и тяжелого рацемического бупивакаина для операции кесарева сечения
Целью данного исследования является определение того, не представляет ли смесь энантиомеров бупивакаина (бупивакаин S75:R25) меньшую эффективность и безопасность по сравнению с рацемической смесью энантиомеров бупивакаина (бупивакаин S50:R50).
Обзор исследования
Подробное описание
Энантиомерная смесь бупивакаина S75:R25 (75% левобупивакаина и 25% бупивакаина) была разработана в качестве безопасного регионарного анестетика вместо рацемического бупивакаина (S50:R50).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Бразилия
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- роженицы в срок
- ASA (Американское общество анестезиологов) I или ASA II
- плановое кесарево сечение при родах низкого риска
- дородовое наблюдение
- согласие пациента
Критерий исключения:
- относительные или абсолютные противопоказания к спинномозговой анестезии
- гиперчувствительность к местным анестетикам в анамнезе
- употребление опиоидов во время родов
- роды продолжительностью более 12 часов или менее 1 часа
- осложнения беременности, такие как предлежание плаценты, преэклампсия или эклампсия; недоедание матери и плода; важные несчастные случаи во время беременности.
- поражения позвоночника, периферические невропатии или любые другие неврологические расстройства, которые приводят к изменениям чувствительности и/или моторики
- декомпенсированный диабет или артериальная гипертензия
- История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками
- кардиопатии, особенно миокардиопатии и вальвулопатии; важные когнитивные изменения
- изменения в экзаменах по безопасности
- беременность двойней;
- признаки внутриутробного дистресса и аномалии жизнеспособности плода, недоношенность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: бупивакаин S50:R50
3 мл субарахноидальный блок
|
разовая доза 15 мг при медленной скорости введения 1 мл/с
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: бупивакаин S75:R25
3 мл при субарахноидальной блокаде
|
разовая доза 15 мг при медленной скорости введения 1 мл/с
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
латентность чувствительного блока на Т6
Временное ограничение: исчезновение боли в Т6
|
Анестезиолог оценит потерю боли до укола булавкой в Т10.
|
исчезновение боли в Т6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность анестезии
Временное ограничение: восстановление чувствительности
|
Время восстановления чувствительности из-за анестезии
|
восстановление чувствительности
|
|
Степень моторного блока
Временное ограничение: Конец моторного блока
|
Оценивается по шкале Bromage после введения раствора анестетика.
|
Конец моторного блока
|
|
максимальный уровень чувствительной блокады
Временное ограничение: последний уровень чувствительной блокады
|
Оценка путем укола каждые 2 минуты после инъекции раствора анестетика.
|
последний уровень чувствительной блокады
|
|
Кардиоциркуляторные и респираторные параметры матери
Временное ограничение: Во время учебы
|
во время исследования оценивают систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД), частоту сердечных сокращений (ЧСС) и насыщение кислородом (SpO2).
|
Во время учебы
|
|
Передвижение рожениц
Временное ограничение: регресс моторной блокады
|
Будет измерено время, в течение которого роженицы передвигаются из-за регрессии моторной блокады.
|
регресс моторной блокады
|
|
Висцеральная боль
Временное ограничение: шов брюшины
|
Висцеральную боль оценивают во время наложения швов на брюшину.
|
шов брюшины
|
|
Неонатальные последствия
Временное ограничение: рождение новорожденного
|
Оценка индекса Апгар на первой и пятой минутах.
|
рождение новорожденного
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Liga Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRIST019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .