Mezcla comparativa de enantiómeros racémicos y no racémicos de bupivacaína en cesárea
25 de marzo de 2014 actualizado por: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Un estudio comparativo de fase 3 de no inferioridad entre una levobupivacaína pesada en un exceso enantiomérico del 50 % (bupivacaína S75:R25) y una bupivacaína racémica pesada para operaciones de cesárea
El propósito de este estudio es determinar si la mezcla de enantiómeros de bupivacaína (bupivacaína S75:R25) no representa inferioridad en eficacia y seguridad en comparación con la mezcla racémica de enantiómeros de bupivacaína (bupivacaína S50:R50).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La mezcla enantiomérica de bupivacaína S75:R25 (75 % de levobupivacaína y 25 % de bupivacaína) se desarrolló para ser un anestésico regional de seguridad en sustitución de la bupivacaína racémica (S50:R50).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
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São Paulo
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Santos, São Paulo, Brasil
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- parturientas a término
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I o ASA II
- cesárea electiva con parto de bajo riesgo
- seguimiento prenatal
- consentimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones relativas o absolutas para la anestesia espinal
- antecedentes de hipersensibilidad a los anestésicos locales
- uso de opiáceos durante el trabajo de parto
- trabajo de parto que dura más de 12 horas o menos de 1 hora
- complicaciones del embarazo como placenta previa, preeclampsia o eclampsia; desnutrición materno-fetal; accidentes importantes durante el embarazo.
- lesiones espinales, neuropatías periféricas o cualquier otro trastorno neurológico que provoque cambios de sensibilidad y/o motricidad
- diabetes o hipertensión descompensada
- historial de abuso de alcohol y/o drogas
- cardiopatías, especialmente miocardiopatías y valvulopatías; cambios cognitivos importantes
- cambios en los exámenes de seguridad
- embarazo gemelar;
- signos de sufrimiento intrauterino y anomalías de la vitalidad fetal, prematuridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bupivacaína S50:R50
Bloque subaracnoideo de 3 ml
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dosis única de 15 mg mediante una velocidad de inyección lenta de 1 ml/s
Otros nombres:
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Experimental: bupivacaína S75:R25
3 ml para bloqueo subaracnoideo
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dosis única de 15 mg mediante una velocidad de inyección lenta de 1 ml/s
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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latencia del bloque sensitivo en T6
Periodo de tiempo: pérdida de dolor en T6
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El anestesiólogo evaluará la pérdida del dolor al pinchazo en T10.
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pérdida de dolor en T6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la anestesia
Periodo de tiempo: recuperación de la sensibilidad
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Tiempo de recuperación de la sensibilidad debido a la anestesia
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recuperación de la sensibilidad
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Grado de bloqueo motor
Periodo de tiempo: Fin del bloqueo del motor
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Evaluado por la escala de Bromage después de la inyección de la solución anestésica
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Fin del bloqueo del motor
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nivel máximo del bloqueo sensitivo
Periodo de tiempo: último nivel de bloqueo sensible
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Evaluación por pinchazo cada 2 minutos después de la inyección de la solución anestésica.
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último nivel de bloqueo sensible
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Parámetros cardiocirculatorios y respiratorios maternos
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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La presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD), la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno (SpO2) se evalúan durante el estudio.
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Durante el estudio
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Deambulación de parturientas
Periodo de tiempo: regresión del bloqueo motor
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Se medirá el tiempo que deambulan las parturientas, por regresión del bloqueo motor
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regresión del bloqueo motor
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Dolor visceral
Periodo de tiempo: sutura del peritoneo
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El dolor visceral se valorará en el momento de la sutura del peritoneo.
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sutura del peritoneo
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Repercusiones neonatales
Periodo de tiempo: nacimiento del neonato
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Evaluación del índice de Apgar en el primer y quinto minuto.
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nacimiento del neonato
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liga Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRIST019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .