중등도 내지 중증 통증 모델에서 Dexketoprofen Trometamol과 Tramadol Hydrochloride의 다양한 조합의 진통 효과 (DEX-TRA 02)
2013년 7월 31일 업데이트: Menarini Group
단일 제제와 비교하여 DKP.TRIS와 TRAM.HCL의 4가지 다른 조합 용량의 단일 경구 투여의 단일 경구 투여의 진통 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 및 능동 제어 병렬 그룹 연구, 다음 중등도에서 중증 통증 영향을 받은 세 번째 하악 어금니 발치
이 연구의 목적은 임팩트 하악 제3대구치 발치 후 중등도 내지 중증 통증에 대한 조합으로 제공된 덱스케토프로펜 트로메타몰 및 트라마돌 염산염의 진통 효능 및 위약과 비교하여 각 단일 성분의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
이부프로펜은 통증 모델을 검증하기 위한 활성 대조군으로 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 대부분의 환자에게 한 가지 이상의 약물이 필요하다는 근거에 근거하여 급성 중등도에서 중증의 통증 치료를 위한 Dexketoprofen Trometamol(DKP.TRIS)과 Tramadol Hydrochloride(TRAM.HCl)의 조합을 개발하는 것입니다. 급성 및 만성 통증, 특히 중등도 내지 중증 강도의 고통.
DKP.TRIS 및 TRAM.HCl은 서로 다른 작용 메커니즘을 가지고 있으므로 이들의 조합은 부가적 또는 상승적 진통 효과를 가져올 것으로 예상되므로 개별 제제의 필요한 용량을 감소시킬 수 있으며 결과적으로 이상 반응의 위험을 줄일 수 있습니다. 연구에서 매복 제3하악 대구치 발치 후 중등도에서 중증의 통증을 나타내는 환자는 DKP.TRIS + TRAM.HCl의 4가지 조합, 4가지 상응하는 단일 치료, 위약 및 이부프로펜을 포함하는 총 10가지 치료군으로 무작위 배정됩니다. 치료 투여 후 24시간 통증 및 진통 효과 평가가 뒤따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
745
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
- Klinik und Polickinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen Greifswald
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
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Madrid, 스페인, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
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Sevilla, 스페인, 41009
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología. Universidad de Sevilla
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 046010
- Departament d'Estomatologia, Clínica Odontològica, Universidad de Valencia - Fundació Lluís Alcanyís
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Facultad de Odontología. Departamento de Cirugía Bucal y Maxilofacial, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
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England
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Birmingham, England, 영국, B4 6 NN
- The School of Dentistry, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
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Manchester, England, 영국, M15 6FH
- University Dental School Manchester
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4 XY
- University Dental Hospital
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
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Verona, 이탈리아, 37134
- Centro di Ricerche Cliniche di Verona Srl. Policlinico G.B.Rossi
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 00-852
- Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-791
- Dental Service spólka jawna
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Budapest, 헝가리, 1052
- Dr Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자. 연구에 참여하는 여성은 임신 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 뼈 조작이 필요한 하악에서 적어도 하나가 완전히 또는 부분적으로 영향을 받은 세 번째 하악 제3 대구치의 외래 수술 발치 -국소 마취 하에 - 예정.
- 정상적인 신체 검사 또는 임상적으로 관련된 이상 없음.
무작위 배정 시(수술 후):
수술 전 24시간 이내에 진통제(처방약 및 비처방약 포함) 복용 금지.
- 수술 중 합병증이 없고 수술 시간이 1시간 미만이며 재마취가 필요하지 않습니다.
- 수술 종료 후 처음 4시간 동안 중등도 이상의 통증을 경험한 환자.
제외 기준:
- NSAID, 오피오이드 또는 아세틸 살리실산에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 천식, 기관지 경련, 급성 비염, 비용종, 두드러기 또는 혈관 신경성 부종의 병력.
- 소화성 궤양, NSAID에 의한 위장 장애, 위장관 출혈 또는 기타 활동성 출혈의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약, 구강 필름 코팅 테이블, 1회
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활성 비교기: 이부프로펜
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이부프로펜 400 mg, 구강 필름 코팅 테이블, 1회
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활성 비교기: TRAM.HCl 고용량
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Tramadol Hydrochloride 저용량 경구 필름 코팅 테이블 1회
Tramadol Hydrochloride 고용량 경구 필름 코팅 테이블 1회
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활성 비교기: TRAM.HCl 저용량
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Tramadol Hydrochloride 저용량 경구 필름 코팅 테이블 1회
Tramadol Hydrochloride 고용량 경구 필름 코팅 테이블 1회
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활성 비교기: DKP-TRIS 고용량
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Dexketoprofen Trometamol 저용량 경구용 필름 코팅 테이블 1회
Dexketoprofen Trometamol 고용량, 구강 필름 코팅 테이블, 1회
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활성 비교기: DKP-TRIS 저용량
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Dexketoprofen Trometamol 저용량 경구용 필름 코팅 테이블 1회
Dexketoprofen Trometamol 고용량, 구강 필름 코팅 테이블, 1회
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실험적: DKP-TRIS 저용량 - TRAM.HCl 저용량
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DKP-TRIS 저용량 - TRAM.HCl 저용량, 구강 필름 코팅 테이블, 1회
DKP-TRIS 저용량 - TRAM.HCl 고용량, 경구 필름 코팅 테이블, 1회
DKP-TRIS 고용량 - TRAM.HCl 저용량, 경구용 필름코팅정, 1회
DKP-TRIS 고용량 - TRAM.HCl 고용량, 경구용 필름코팅정, 1회
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실험적: DKP-TRIS 저용량 - TRAM.HCl 고용량
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DKP-TRIS 저용량 - TRAM.HCl 저용량, 구강 필름 코팅 테이블, 1회
DKP-TRIS 저용량 - TRAM.HCl 고용량, 경구 필름 코팅 테이블, 1회
DKP-TRIS 고용량 - TRAM.HCl 저용량, 경구용 필름코팅정, 1회
DKP-TRIS 고용량 - TRAM.HCl 고용량, 경구용 필름코팅정, 1회
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실험적: DKP-TRIS 고용량 - TRAM.HCl 저용량
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DKP-TRIS 저용량 - TRAM.HCl 저용량, 구강 필름 코팅 테이블, 1회
DKP-TRIS 저용량 - TRAM.HCl 고용량, 경구 필름 코팅 테이블, 1회
DKP-TRIS 고용량 - TRAM.HCl 저용량, 경구용 필름코팅정, 1회
DKP-TRIS 고용량 - TRAM.HCl 고용량, 경구용 필름코팅정, 1회
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실험적: DKP-TRIS 고용량 - TRAM.HCl 고용량
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DKP-TRIS 저용량 - TRAM.HCl 저용량, 구강 필름 코팅 테이블, 1회
DKP-TRIS 저용량 - TRAM.HCl 고용량, 경구 필름 코팅 테이블, 1회
DKP-TRIS 고용량 - TRAM.HCl 저용량, 경구용 필름코팅정, 1회
DKP-TRIS 고용량 - TRAM.HCl 고용량, 경구용 필름코팅정, 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 6시간에 이론적 최대 총 통증 완화 점수의 최소 50%를 달성한 환자의 백분율.
기간: 6 시간
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통증 완화는 구두 평가 척도(0=없음에서 4=완전)로 측정됩니다.
6시간에서 이론적 최대 TOTPAR은 환자가 6시간에 걸쳐 정의된 시점에서 귀속시킬 수 있는 진통의 최대 점수를 합산하여 계산됩니다(maxTOTPAR6h=24).
측정 단위는 %입니다.
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 4, 8 및 12시간에 이론적 최대 총 통증 완화 점수의 최소 50%를 달성한 환자의 백분율.
기간: 4, 8, 12시간
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통증 완화는 구두 평가 척도(0=없음에서 4=완전)로 측정됩니다.
6시간에서의 이론적 최대 TOTPAR은 환자가 4, 8 및 12시간에 따라 정의된 시점에서 귀속시킬 수 있는 진통의 최대 점수를 합산하여 계산됩니다(각각 maxTOTPAR4h= 16, maxTOTPAR8h= 32 및 maxTOTPAR12h= 48) 측정 단위 이다 %
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4, 8, 12시간
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6시간에 구조 약물을 사용하는 환자의 백분율
기간: 기준 6시간
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투약 후 6시간째 구조 약물을 사용하는 환자의 백분율.
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기준 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Cosme Gay-Escoda, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Dentistry, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL) 08907 Hospitalet de Llobregat, Barcelona (Spain)
- 연구 의자: R Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Division of Anaesthesics, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford. The Churchill, Oxford OX3 7LJ (United Kingdom)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEX-TRA 02
- 2010-022798-32 (EudraCT 번호)
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