Effetto analgesico di diverse combinazioni di dexketoprofene trometamolo con tramadolo cloridrato in un modello di dolore da moderato a severo (DEX-TRA 02)
31 luglio 2013 aggiornato da: Menarini Group
Studio a gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato, placebo e controllo attivo per valutare l'effetto analgesico di una singola somministrazione orale di quattro diverse dosi combinate di DKP.TRIS con TRAM.HCL in confronto con i singoli agenti, sul dolore da moderato a grave che segue Estrazione del terzo molare mandibolare impattato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica di Dexketoprofene Trometamolo e Tramadolo cloridrato somministrati in combinazione e l'efficacia analgesica di ogni singolo componente rispetto al placebo sul dolore da moderato a severo dopo l'estrazione del terzo dente molare mandibolare.
L'ibuprofene sarà utilizzato come controllo attivo per validare il modello del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Placebo
- Droga: Ibuprofene
- Droga: Tramadolo cloridrato
- Droga: Tramadolo cloridrato
- Droga: Dexketoprofene Trometamolo
- Droga: Dexketoprofene Trometamolo
- Droga: Dexketoprofene Trometamolo + Tramadolo cloridrato
- Droga: Dexketoprofene Trometamolo + Tramadolo cloridrato
- Droga: Dexketoprofene Trometamolo + Tramadolo cloridrato
- Droga: Dexketoprofene Trometamolo + Tramadolo cloridrato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è sviluppare una combinazione di Dexketoprofen Trometamol (DKP.TRIS) e Tramadol Hydrochloride (TRAM.HCl) per il trattamento del dolore acuto da moderato a severo, sulla base del razionale che nella maggior parte dei pazienti è necessario più di un farmaco sofferenza di dolore acuto e cronico, in particolare di intensità da moderata a grave.
DKP.TRIS e TRAM.HCl hanno meccanismi d'azione diversi, pertanto si prevede che la loro combinazione determini un'analgesia additiva o sinergica, consentendo così una diminuzione delle dosi richieste dei singoli agenti e, di conseguenza, un ridotto rischio di eventi avversi In questo studio, i pazienti che presentano dolore da moderato a grave dopo l'estrazione del terzo dente molare mandibolare incluso saranno randomizzati a un totale di 10 bracci di trattamento tra cui 4 combinazioni di DKP.TRIS + TRAM.HCl, i quattro trattamenti singoli corrispondenti, placebo e ibuprofene. La somministrazione del trattamento sarà seguita da una valutazione del dolore e dell'effetto analgesico di 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
745
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
- Klinik und Polickinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen Greifswald
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
-
Verona, Italia, 37134
- Centro di Ricerche Cliniche di Verona Srl. Policlinico G.B.Rossi
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-852
- Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-791
- Dental Service spólka jawna
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Regno Unito, B4 6 NN
- The School of Dentistry, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
-
Manchester, England, Regno Unito, M15 6FH
- University Dental School Manchester
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4 XY
- University Dental Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología. Universidad de Sevilla
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 046010
- Departament d'Estomatologia, Clínica Odontològica, Universidad de Valencia - Fundació Lluís Alcanyís
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Facultad de Odontología. Departamento de Cirugía Bucal y Maxilofacial, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1052
- Dr Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che soddisfano TUTTI i seguenti criteri saranno idonei per l'ingresso nello studio:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni. Le donne che partecipano allo studio devono essere: non potenzialmente fertili o disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Programmato per l'estrazione chirurgica ambulatoriale -in anestesia locale- di terzi denti molari mandibolari, con almeno uno dei quali è completamente o parzialmente incluso nella mandibola che richiede manipolazione ossea.
- Esame fisico normale o senza anomalie clinicamente rilevanti.
Alla randomizzazione (dopo intervento chirurgico):
Nessuna assunzione di analgesici (inclusi farmaci da prescrizione e da banco) entro 24 ore prima dell'intervento.
- Nessuna complicazione durante l'intervento chirurgico, durata dell'intervento < 1 ora e non necessita di nuova anestesia.
- Pazienti che avvertono dolore di intensità moderata o superiore nelle prime quattro ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia o ipersensibilità ai FANS, agli oppioidi o all'acido acetilsalicilico.
- Storia di asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico.
- Storia di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali da FANS, sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo, tavolo rivestito con film orale, una volta
|
|
Comparatore attivo: Ibuprofene
|
Ibuprofene 400 mg, tavolo rivestito con film orale, una volta
|
|
Comparatore attivo: TRAM.HCl ad alto dosaggio
|
Tramadolo cloridrato a basso dosaggio, orale da tavolo rivestito con film, una volta
Tramadolo cloridrato ad alta dose, orale da tavolo rivestito con film, una volta
|
|
Comparatore attivo: TRAM.HCl a basso dosaggio
|
Tramadolo cloridrato a basso dosaggio, orale da tavolo rivestito con film, una volta
Tramadolo cloridrato ad alta dose, orale da tavolo rivestito con film, una volta
|
|
Comparatore attivo: Dose elevata di DKP-TRIS
|
Dexketoprofene Trometamolo a basso dosaggio, tavolo rivestito con film orale, una volta
Dexketoprofene Trometamolo dose elevata, tavolo rivestito con film orale, una volta
|
|
Comparatore attivo: DKP-TRIS a basso dosaggio
|
Dexketoprofene Trometamolo a basso dosaggio, tavolo rivestito con film orale, una volta
Dexketoprofene Trometamolo dose elevata, tavolo rivestito con film orale, una volta
|
|
Sperimentale: DKP-TRIS a basso dosaggio - TRAM.HCl a basso dosaggio
|
DKP-TRIS basso dosaggio - TRAM.HCl basso dosaggio, tavolo rivestito con film orale, una volta
DKP-TRIS basso dosaggio - TRAM.HCl alto dosaggio, tavolo rivestito con film orale, una volta
DKP-TRIS ad alto dosaggio - TRAM.HCl a basso dosaggio, compressa orale rivestita con film, una volta
DKP-TRIS ad alto dosaggio - TRAM.HCl ad alto dosaggio, compressa orale rivestita con film, una volta
|
|
Sperimentale: DKP-TRIS basso dosaggio - TRAM.HCl alto dosaggio
|
DKP-TRIS basso dosaggio - TRAM.HCl basso dosaggio, tavolo rivestito con film orale, una volta
DKP-TRIS basso dosaggio - TRAM.HCl alto dosaggio, tavolo rivestito con film orale, una volta
DKP-TRIS ad alto dosaggio - TRAM.HCl a basso dosaggio, compressa orale rivestita con film, una volta
DKP-TRIS ad alto dosaggio - TRAM.HCl ad alto dosaggio, compressa orale rivestita con film, una volta
|
|
Sperimentale: DKP-TRIS ad alto dosaggio - TRAM.HCl a basso dosaggio
|
DKP-TRIS basso dosaggio - TRAM.HCl basso dosaggio, tavolo rivestito con film orale, una volta
DKP-TRIS basso dosaggio - TRAM.HCl alto dosaggio, tavolo rivestito con film orale, una volta
DKP-TRIS ad alto dosaggio - TRAM.HCl a basso dosaggio, compressa orale rivestita con film, una volta
DKP-TRIS ad alto dosaggio - TRAM.HCl ad alto dosaggio, compressa orale rivestita con film, una volta
|
|
Sperimentale: DKP-TRIS alto dosaggio - TRAM.HCl alto dosaggio
|
DKP-TRIS basso dosaggio - TRAM.HCl basso dosaggio, tavolo rivestito con film orale, una volta
DKP-TRIS basso dosaggio - TRAM.HCl alto dosaggio, tavolo rivestito con film orale, una volta
DKP-TRIS ad alto dosaggio - TRAM.HCl a basso dosaggio, compressa orale rivestita con film, una volta
DKP-TRIS ad alto dosaggio - TRAM.HCl ad alto dosaggio, compressa orale rivestita con film, una volta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono almeno il 50% del punteggio massimo teorico totale di sollievo dal dolore a 6 ore dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: 6 ore
|
Il sollievo dal dolore è misurato da una scala di valutazione verbale (che va da 0=nessuno a 4=completo).
Il TOTPAR massimo teorico a 6 ore viene calcolato sommando il punteggio massimo di analgesia che il paziente può attribuire a punti temporali definiti lungo 6 ore (maxTOTPAR6h= 24).
L'unità di misura è %
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno il 50% del punteggio massimo teorico totale di sollievo dal dolore a 4, 8 e 12 ore dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 ore
|
Il sollievo dal dolore è misurato da una scala di valutazione verbale (che va da 0=nessuno a 4=completo).
Il TOTPAR massimo teorico a 6 ore è calcolato sommando il punteggio massimo di analgesia che il paziente può attribuire a punti temporali definiti lungo 4, 8 e 12 ore (rispettivamente maxTOTPAR4h= 16, maxTOTPAR8h= 32 e maxTOTPAR12h= 48) Unità di misura è %
|
4, 8 e 12 ore
|
|
Percentuale di pazienti che utilizzano farmaci di emergenza a 6 ore
Lasso di tempo: Linea di base a 6 ore
|
Percentuale di pazienti che utilizzano farmaci di soccorso a 6 ore dopo la somministrazione.
|
Linea di base a 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Cosme Gay-Escoda, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Dentistry, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL) 08907 Hospitalet de Llobregat, Barcelona (Spain)
- Cattedra di studio: R Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Division of Anaesthesics, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford. The Churchill, Oxford OX3 7LJ (United Kingdom)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ibuprofene
- Tramadolo
- Ketoprofene
- Dexketoprofene trometamolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEX-TRA 02
- 2010-022798-32 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita