Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe różnych kombinacji trometamolu deksketoprofenu z chlorowodorkiem tramadolu w modelu bólu umiarkowanego do ciężkiego (DEX-TRA 02)

31 lipca 2013 zaktualizowane przez: Menarini Group

Podwójnie ślepe, randomizowane, placebo i aktywna grupa kontrolna, równoległe badanie grupowe w celu oceny działania przeciwbólowego pojedynczego podania doustnego czterech różnych dawek skojarzonych DKP.TRIS z TRAM.HCL w porównaniu z pojedynczymi środkami, na ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego Ekstrakcja zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej trometamolu deksketoprofenu i chlorowodorku tramadolu podawanych w kombinacjach oraz skuteczności przeciwbólowej każdego pojedynczego składnika w porównaniu z placebo w przypadku umiarkowanego do silnego bólu po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy. Ibuprofen będzie używany jako aktywna kontrola do walidacji modelu bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie połączenia deksketoprofenu trometamolu (DKP.TRIS) i chlorowodorku tramadolu (TRAM.HCl) do leczenia ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, w oparciu o przesłankę, że u większości pacjentów konieczne jest zastosowanie więcej niż jednego leku cierpiących na ostry i przewlekły ból, zwłaszcza o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

DKP.TRIS i TRAM.HCl mają różne mechanizmy działania, dlatego oczekuje się, że ich połączenie spowoduje analgezję addytywną lub synergistyczną, co pozwoli na zmniejszenie wymaganych dawek poszczególnych środków, a w konsekwencji zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W badaniu pacjenci, u których występuje ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy, zostaną losowo przydzieleni do łącznie 10 grup terapeutycznych obejmujących 4 kombinacje DKP.TRIS + TRAM.HCl, cztery odpowiednie pojedyncze terapie, placebo i ibuprofen. Po podaniu leczenia nastąpi 24-godzinna ocena bólu i działania przeciwbólowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

745

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología. Universidad de Sevilla
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 046010
        • Departament d'Estomatologia, Clínica Odontològica, Universidad de Valencia - Fundació Lluís Alcanyís
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Facultad de Odontología. Departamento de Cirugía Bucal y Maxilofacial, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
  • Niemcy
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
        • Klinik und Polickinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen Greifswald
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 00-852
        • Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-791
        • Dental Service spólka jawna
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1052
        • Dr Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Verona, Włochy, 37134
        • Centro di Ricerche Cliniche di Verona Srl. Policlinico G.B.Rossi
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6 NN
        • The School of Dentistry, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M15 6FH
        • University Dental School Manchester
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4 XY
        • University Dental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający WSZYSTKIE poniższe kryteria będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat. Kobiety biorące udział w badaniu muszą: nie być w wieku rozrodczym lub chcieć stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Przeznaczony do ambulatoryjnej chirurgicznej ekstrakcji – w znieczuleniu miejscowym – trzecich zębów trzonowych żuchwy, z których co najmniej jeden jest całkowicie lub częściowo zatrzymany w żuchwie i wymaga manipulacji kością.
  • Normalne badanie fizykalne lub bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.

Podczas randomizacji (po operacji):

Zakaz przyjmowania leków przeciwbólowych (w tym leków na receptę i bez recepty) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.

  • Brak powikłań podczas zabiegu, czas trwania zabiegu < 1 godzina i niewymagający ponownego znieczulenia.
  • Pacjenci odczuwający ból o umiarkowanym lub większym nasileniu w ciągu pierwszych 4 godzin po zakończeniu zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nadwrażliwości na NLPZ, opioidy lub kwas acetylosalicylowy.
  • Astma, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie.
  • Choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe spowodowane przez NLPZ, krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne czynne krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, doustna tabletka powlekana, raz
Aktywny komparator: Ibuprofen
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg, doustnie tabletka powlekana, jednorazowo
Aktywny komparator: TRAM.HCl wysoka dawka
Lek: Chlorowodorek tramadolu
Niska dawka chlorowodorku tramadolu, jednorazowa tabletka powlekana doustnie
Lek: Chlorowodorek tramadolu
Tramadol Hydrochloride, duża dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo
Aktywny komparator: Niska dawka TRAM.HCl
Lek: Chlorowodorek tramadolu
Niska dawka chlorowodorku tramadolu, jednorazowa tabletka powlekana doustnie
Lek: Chlorowodorek tramadolu
Tramadol Hydrochloride, duża dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo
Aktywny komparator: Wysoka dawka DKP-TRIS
Lek: Deksketoprofen Trometamol
Deksketoprofen Trometamol mała dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo
Lek: Deksketoprofen Trometamol
Deksketoprofen Trometamol w dużych dawkach, doustnie, tabletka powlekana, jednorazowo
Aktywny komparator: Niska dawka DKP-TRIS
Lek: Deksketoprofen Trometamol
Deksketoprofen Trometamol mała dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo
Lek: Deksketoprofen Trometamol
Deksketoprofen Trometamol w dużych dawkach, doustnie, tabletka powlekana, jednorazowo
Eksperymentalny: Niska dawka DKP-TRIS - Niska dawka TRAM.HCl
Lek: Deksketoprofen trometamol + chlorowodorek tramadolu
DKP-TRIS mała dawka - TRAM.HCl mała dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo
Lek: Deksketoprofen trometamol + chlorowodorek tramadolu
DKP-TRIS niska dawka - TRAM.HCl wysoka dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo
Lek: Deksketoprofen trometamol + chlorowodorek tramadolu
DKP-TRIS duża dawka - TRAM.HCl mała dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo
Lek: Deksketoprofen trometamol + chlorowodorek tramadolu
DKP-TRIS duża dawka - TRAM.HCl duża dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo
Eksperymentalny: Niska dawka DKP-TRIS - Wysoka dawka TRAM.HCl
Lek: Deksketoprofen trometamol + chlorowodorek tramadolu
DKP-TRIS mała dawka - TRAM.HCl mała dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo
Lek: Deksketoprofen trometamol + chlorowodorek tramadolu
DKP-TRIS niska dawka - TRAM.HCl wysoka dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo
Lek: Deksketoprofen trometamol + chlorowodorek tramadolu
DKP-TRIS duża dawka - TRAM.HCl mała dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo
Lek: Deksketoprofen trometamol + chlorowodorek tramadolu
DKP-TRIS duża dawka - TRAM.HCl duża dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo
Eksperymentalny: Wysoka dawka DKP-TRIS - niska dawka TRAM.HCl
Lek: Deksketoprofen trometamol + chlorowodorek tramadolu
DKP-TRIS mała dawka - TRAM.HCl mała dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo
Lek: Deksketoprofen trometamol + chlorowodorek tramadolu
DKP-TRIS niska dawka - TRAM.HCl wysoka dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo
Lek: Deksketoprofen trometamol + chlorowodorek tramadolu
DKP-TRIS duża dawka - TRAM.HCl mała dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo
Lek: Deksketoprofen trometamol + chlorowodorek tramadolu
DKP-TRIS duża dawka - TRAM.HCl duża dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo
Eksperymentalny: Wysoka dawka DKP-TRIS - wysoka dawka TRAM.HCl
Lek: Deksketoprofen trometamol + chlorowodorek tramadolu
DKP-TRIS mała dawka - TRAM.HCl mała dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo
Lek: Deksketoprofen trometamol + chlorowodorek tramadolu
DKP-TRIS niska dawka - TRAM.HCl wysoka dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo
Lek: Deksketoprofen trometamol + chlorowodorek tramadolu
DKP-TRIS duża dawka - TRAM.HCl mała dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo
Lek: Deksketoprofen trometamol + chlorowodorek tramadolu
DKP-TRIS duża dawka - TRAM.HCl duża dawka, doustna tabletka powlekana, jednorazowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 50% teoretycznego maksymalnego całkowitego złagodzenia bólu po 6 godzinach od podania dawki.
Ramy czasowe: 6 godzin
Ulgę w bólu mierzono za pomocą werbalnej skali oceny (w zakresie od 0=brak do 4=całkowicie). Teoretyczny maksymalny TOTPAR po 6 godzinach oblicza się poprzez zsumowanie maksymalnego wyniku działania przeciwbólowego, który pacjent może przypisać w określonych punktach czasowych w ciągu 6 godzin (maxTOTPAR6h=24). Jednostką miary jest %
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 50% teoretycznego maksymalnego całkowitego złagodzenia bólu po 4, 8 i 12 godzinach od podania dawki.
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 godzin
Ulgę w bólu mierzono za pomocą werbalnej skali oceny (w zakresie od 0=brak do 4=całkowicie). Teoretyczny maksymalny TOTPAR po 6 godzinach oblicza się, sumując maksymalny wynik działania przeciwbólowego, który pacjent może przypisać w określonych punktach czasowych po 4, 8 i 12 godzinach (odpowiednio maxTOTPAR4h= 16, maxTOTPAR8h= 32 i maxTOTPAR12h= 48) Jednostka miary jest %
4, 8 i 12 godzin
Odsetek pacjentów stosujących leki doraźne po 6 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin
Odsetek pacjentów stosujących lek ratunkowy po 6 godzinach od podania.
Linia bazowa do 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menarini Group

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cosme Gay-Escoda, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Dentistry, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL) 08907 Hospitalet de Llobregat, Barcelona (Spain)
  • Krzesło do nauki: R Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Division of Anaesthesics, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford. The Churchill, Oxford OX3 7LJ (United Kingdom)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX-TRA 02
  • 2010-022798-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj