Effet analgésique de différentes combinaisons de dexkétoprofène trométamol et de chlorhydrate de tramadol dans un modèle de douleur modérée à sévère (DEX-TRA 02)
31 juillet 2013 mis à jour par: Menarini Group
Étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'effet analgésique d'une administration orale unique de quatre doses combinées différentes de DKP.TRIS avec TRAM.HCL en comparaison avec les agents uniques, sur la douleur modérée à sévère après Extraction de la troisième molaire mandibulaire impactée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique du dexkétoprofène trométamol et du chlorhydrate de tramadol administrés en association et l'efficacité analgésique de chaque composant par rapport au placebo sur la douleur modérée à sévère après l'extraction d'une troisième molaire mandibulaire impactée.
L'ibuprofène sera utilisé comme contrôle actif pour valider le modèle de douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Placebo
- Médicament: Ibuprofène
- Médicament: Chlorhydrate de tramadol
- Médicament: Chlorhydrate de tramadol
- Médicament: Dexkétoprofène Trométamol
- Médicament: Dexkétoprofène Trométamol
- Médicament: Dexkétoprofène Trométamol + Chlorhydrate de Tramadol
- Médicament: Dexkétoprofène Trométamol + Chlorhydrate de Tramadol
- Médicament: Dexkétoprofène Trométamol + Chlorhydrate de Tramadol
- Médicament: Dexkétoprofène Trométamol + Chlorhydrate de Tramadol
Description détaillée
Le but de cette étude est de développer une combinaison de dexkétoprofène trométamol (DKP.TRIS) et de chlorhydrate de tramadol (TRAM.HCl) pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère, en partant du principe que plus d'un médicament est nécessaire chez la plupart des patients. souffrant de douleurs aiguës et chroniques, en particulier d'intensité modérée à sévère.
DKP.TRIS et TRAM.HCl ont des mécanismes d'action différents, par conséquent, leur combinaison devrait entraîner une analgésie additive ou synergique, permettant ainsi une diminution des doses requises des agents individuels, et par conséquent un risque réduit d'événements indésirables. étude, les patients qui présentent une douleur modérée à sévère après l'extraction d'une troisième molaire mandibulaire impactée seront randomisés dans un total de 10 bras de traitement comprenant 4 combinaisons de DKP.TRIS + TRAM.HCl, les quatre traitements uniques correspondants, un placebo et de l'ibuprofène. L'administration du traitement sera suivie d'une évaluation de la douleur et de l'effet analgésique sur 24 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
745
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
- Klinik und Polickinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen Greifswald
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
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Madrid, Espagne, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
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Sevilla, Espagne, 41009
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología. Universidad de Sevilla
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 046010
- Departament d'Estomatologia, Clínica Odontològica, Universidad de Valencia - Fundació Lluís Alcanyís
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Facultad de Odontología. Departamento de Cirugía Bucal y Maxilofacial, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
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Budapest, Hongrie, 1052
- Dr Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
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Pisa, Italie, 56126
- Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
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Verona, Italie, 37134
- Centro di Ricerche Cliniche di Verona Srl. Policlinico G.B.Rossi
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 00-852
- Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-791
- Dental Service spólka jawna
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England
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Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6 NN
- The School of Dentistry, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
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Manchester, England, Royaume-Uni, M15 6FH
- University Dental School Manchester
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4 XY
- University Dental Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients répondant à TOUS les critères suivants seront éligibles pour participer à l'étude :
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans. Les femmes participant à l'étude doivent être soit : en âge de procréer, soit disposées à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace.
- Prévue pour l'extraction chirurgicale ambulatoire -sous anesthésie locale- des troisièmes molaires mandibulaires, dont au moins une est totalement ou partiellement incluse dans la mandibule nécessitant une manipulation osseuse.
- Examen physique normal ou sans anomalies cliniquement pertinentes.
A la randomisation (après chirurgie) :
Aucune prise d'analgésiques (y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre) dans les 24 heures précédant la chirurgie.
- Aucune complication pendant l'intervention, durée de l'intervention < 1 heure et ne nécessitant pas de réanesthésie.
- Patients éprouvant des douleurs d'intensité modérée ou plus élevée dans les quatre premières heures après la fin de la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux AINS, aux opioïdes ou à l'acide acétylsalicylique.
- Antécédents d'asthme, de bronchospasme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'urticaire ou d'œdème de Quincke.
- Antécédents d'ulcère gastro-duodénal, troubles gastro-intestinaux par AINS, saignements gastro-intestinaux ou autres saignements actifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo, table pelliculée orale, une fois
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Comparateur actif: Ibuprofène
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Ibuprofène 400 mg, comprimé pelliculé oral, une fois
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Comparateur actif: TRAM.HCl haute dose
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Tramadol Hydrochloride faible dose, comprimé pelliculé oral, une fois
Chlorhydrate de tramadol dose élevée, comprimé pelliculé oral, une fois
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Comparateur actif: TRAM.HCl faible dose
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Tramadol Hydrochloride faible dose, comprimé pelliculé oral, une fois
Chlorhydrate de tramadol dose élevée, comprimé pelliculé oral, une fois
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Comparateur actif: DKP-TRIS haute dose
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Dexkétoprofène Trométamol faible dose, oral pelliculé, une fois
Dexkétoprofène Trométamol dose élevée, voie orale pelliculée, une fois
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Comparateur actif: DKP-TRIS faible dose
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Dexkétoprofène Trométamol faible dose, oral pelliculé, une fois
Dexkétoprofène Trométamol dose élevée, voie orale pelliculée, une fois
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Expérimental: DKP-TRIS faible dose - TRAM.HCl faible dose
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DKP-TRIS faible dose - TRAM.HCl faible dose, tableau pelliculé oral, une fois
DKP-TRIS faible dose - TRAM.HCl forte dose, tableau pelliculé oral, une fois
DKP-TRIS haute dose - TRAM.HCl faible dose, comprimé pelliculé oral, une fois
DKP-TRIS haute dose - TRAM.HCl haute dose, comprimé pelliculé oral, une fois
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Expérimental: DKP-TRIS faible dose - TRAM.HCl forte dose
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DKP-TRIS faible dose - TRAM.HCl faible dose, tableau pelliculé oral, une fois
DKP-TRIS faible dose - TRAM.HCl forte dose, tableau pelliculé oral, une fois
DKP-TRIS haute dose - TRAM.HCl faible dose, comprimé pelliculé oral, une fois
DKP-TRIS haute dose - TRAM.HCl haute dose, comprimé pelliculé oral, une fois
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Expérimental: DKP-TRIS forte dose - TRAM.HCl faible dose
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DKP-TRIS faible dose - TRAM.HCl faible dose, tableau pelliculé oral, une fois
DKP-TRIS faible dose - TRAM.HCl forte dose, tableau pelliculé oral, une fois
DKP-TRIS haute dose - TRAM.HCl faible dose, comprimé pelliculé oral, une fois
DKP-TRIS haute dose - TRAM.HCl haute dose, comprimé pelliculé oral, une fois
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Expérimental: DKP-TRIS haute dose - TRAM.HCl haute dose
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DKP-TRIS faible dose - TRAM.HCl faible dose, tableau pelliculé oral, une fois
DKP-TRIS faible dose - TRAM.HCl forte dose, tableau pelliculé oral, une fois
DKP-TRIS haute dose - TRAM.HCl faible dose, comprimé pelliculé oral, une fois
DKP-TRIS haute dose - TRAM.HCl haute dose, comprimé pelliculé oral, une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients atteignant au moins 50 % du score total maximal théorique de soulagement de la douleur 6 heures après l'administration.
Délai: 6 heures
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Le soulagement de la douleur est mesuré par une échelle d'évaluation verbale (allant de 0 = aucun à 4 = complet).
Le TOTPAR maximum théorique à 6 heures est calculé en additionnant le score maximum d'analgésie que le patient peut attribuer à des instants définis sur 6 heures (maxTOTPAR6h= 24).
L'unité de mesure est %
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients atteignant au moins 50 % du score total maximal théorique de soulagement de la douleur 4, 8 et 12 heures après l'administration.
Délai: 4, 8 et 12 heures
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Le soulagement de la douleur est mesuré par une échelle d'évaluation verbale (allant de 0 = aucun à 4 = complet).
Le TOTPAR maximal théorique à 6 heures est calculé en additionnant le score maximal d'analgésie que le patient peut attribuer à des moments définis sur 4, 8 et 12 heures (maxTOTPAR4h= 16, maxTOTPAR8h= 32 et maxTOTPAR12h= 48, respectivement) Unité de mesure est %
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4, 8 et 12 heures
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Pourcentage de patients utilisant des médicaments de secours à 6 heures
Délai: Base de 6 heures
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Pourcentage de patients utilisant un médicament de secours 6 heures après l'administration.
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Base de 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cosme Gay-Escoda, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Dentistry, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL) 08907 Hospitalet de Llobregat, Barcelona (Spain)
- Chaise d'étude: R Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Division of Anaesthesics, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford. The Churchill, Oxford OX3 7LJ (United Kingdom)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2011
Première publication (Estimation)
2 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Ibuprofène
- Tramadol
- Kétoprofène
- Dexkétoprofène trométamol
Autres numéros d'identification d'étude
- DEX-TRA 02
- 2010-022798-32 (Numéro EudraCT)
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