Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt av olika kombinationer av dexketoprofen trometamol med tramadolhydroklorid i en modell av måttlig till svår smärta (DEX-TRA 02)

31 juli 2013 uppdaterad av: Menarini Group

Dubbelblind, randomiserad, placebo- och aktivkontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera den smärtstillande effekten av en enstaka oral administrering av fyra olika kombinationsdoser av DKP.TRIS med TRAM.HCL i jämförelse med de enskilda medlen, på måttlig till svår smärta efter Påverkad tredje mandibulär molartandextraktion

Syftet med denna studie är att utvärdera den smärtstillande effekten av Dexketoprofen Trometamol och Tramadol Hydrochloride givet i kombinationer och den smärtstillande effekten av varje enskild komponent i jämförelse med placebo vid måttlig till svår smärta efter påverkad utdragning av tredje mandibulära molartand. Ibuprofen kommer att användas som en aktiv kontroll för att validera smärtmodellen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utveckla en kombination av Dexketoprofen Trometamol (DKP.TRIS) och Tramadol Hydrochloride (TRAM.HCl) för behandling av akut måttlig till svår smärta, baserat på logiken att mer än ett läkemedel är nödvändigt hos de flesta patienter lider av akut och kronisk smärta, särskilt av måttlig till svår intensitet.

DKP.TRIS och TRAM.HCl har olika verkningsmekanismer, därför förväntas deras kombination resultera i en additiv eller synergistisk analgesi, vilket möjliggör en minskning av de erforderliga doserna av de individuella medlen, och följaktligen en minskad risk för biverkningar i detta I studien kommer patienter som uppvisar måttlig till svår smärta efter påverkad tredje mandibulär molartandsextraktion att randomiseras till totalt 10 behandlingsarmar inklusive 4 kombinationer av DKP.TRIS + TRAM.HCl, de fyra motsvarande enstaka behandlingarna, placebo och ibuprofen. Behandlingsadministration kommer att följas av en 24-timmars bedömning av smärta och smärtstillande effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

745

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro di Ricerche Cliniche di Verona Srl. Policlinico G.B.Rossi
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-852
        • Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-791
        • Dental Service spólka jawna
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología. Universidad de Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 046010
        • Departament d'Estomatologia, Clínica Odontològica, Universidad de Valencia - Fundació Lluís Alcanyís
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Facultad de Odontología. Departamento de Cirugía Bucal y Maxilofacial, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B4 6 NN
        • The School of Dentistry, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
      • Manchester, England, Storbritannien, M15 6FH
        • University Dental School Manchester
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4 XY
        • University Dental Hospital
  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Klinik und Polickinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen Greifswald
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1052
        • Dr Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller ALLA följande kriterier kommer att vara berättigade att delta i studien:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år. Kvinnor som deltar i studien måste vara antingen: i icke-fertil ålder eller villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod.
  • Planerad för poliklinisk kirurgisk extraktion -under lokalbedövning- av tredje underkäkens molartänder, varav minst en är helt eller delvis påverkad i underkäken som kräver benmanipulation.
  • Normal fysisk undersökning eller utan kliniskt relevanta avvikelser.

Vid randomisering (efter operation):

Inget intag av analgetika (inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel) inom 24 timmar före operationen.

  • Inga komplikationer under operationen, operationens varaktighet < 1 timme och kräver ingen nybedövning.
  • Patienter som upplever smärta av måttlig eller högre intensitet under de första fyra timmarna efter operationens slut.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi eller överkänslighet mot NSAID, opioider eller acetylsalicylsyra.
  • Anamnes med astma, bronkospasm, akut rinit, näspolyper, urtikaria eller angioneurotiskt ödem.
  • Anamnes med magsår, gastrointestinala störningar av NSAID, gastrointestinala blödningar eller andra aktiva blödningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo, oralt filmbelagt bord, en gång
Aktiv komparator: Ibuprofen
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg, oralt filmdragerat bord, en gång
Aktiv komparator: TRAM.HCl hög dos
Läkemedel: Tramadol hydroklorid
Tramadol Hydrochloride låg dos, oralt filmdragerat bord, en gång
Läkemedel: Tramadol hydroklorid
Tramadol Hydrochloride hög dos, oralt filmdragerat bord, en gång
Aktiv komparator: TRAM.HCl låg dos
Läkemedel: Tramadol hydroklorid
Tramadol Hydrochloride låg dos, oralt filmdragerat bord, en gång
Läkemedel: Tramadol hydroklorid
Tramadol Hydrochloride hög dos, oralt filmdragerat bord, en gång
Aktiv komparator: DKP-TRIS hög dos
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol
Dexketoprofen Trometamol låg dos, oralt filmdragerat bord, en gång
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol
Dexketoprofen Trometamol hög dos, oralt filmdragerat bord, en gång
Aktiv komparator: DKP-TRIS låg dos
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol
Dexketoprofen Trometamol låg dos, oralt filmdragerat bord, en gång
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol
Dexketoprofen Trometamol hög dos, oralt filmdragerat bord, en gång
Experimentell: DKP-TRIS låg dos - TRAM.HCl låg dos
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS låg dos - TRAM.HCl låg dos, oralt filmbelagt bord, en gång
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS låg dos - TRAM.HCl hög dos, oralt filmbelagt bord, en gång
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS hög dos - TRAM.HCl låg dos, oral filmdragerad tablett, en gång
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS hög dos - TRAM.HCl hög dos, oral filmdragerad tablett, en gång
Experimentell: DKP-TRIS låg dos - TRAM.HCl hög dos
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS låg dos - TRAM.HCl låg dos, oralt filmbelagt bord, en gång
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS låg dos - TRAM.HCl hög dos, oralt filmbelagt bord, en gång
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS hög dos - TRAM.HCl låg dos, oral filmdragerad tablett, en gång
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS hög dos - TRAM.HCl hög dos, oral filmdragerad tablett, en gång
Experimentell: DKP-TRIS hög dos - TRAM.HCl låg dos
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS låg dos - TRAM.HCl låg dos, oralt filmbelagt bord, en gång
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS låg dos - TRAM.HCl hög dos, oralt filmbelagt bord, en gång
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS hög dos - TRAM.HCl låg dos, oral filmdragerad tablett, en gång
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS hög dos - TRAM.HCl hög dos, oral filmdragerad tablett, en gång
Experimentell: DKP-TRIS hög dos - TRAM.HCl hög dos
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS låg dos - TRAM.HCl låg dos, oralt filmbelagt bord, en gång
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS låg dos - TRAM.HCl hög dos, oralt filmbelagt bord, en gång
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS hög dos - TRAM.HCl låg dos, oral filmdragerad tablett, en gång
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS hög dos - TRAM.HCl hög dos, oral filmdragerad tablett, en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår minst 50 % av det teoretiska maximala totala smärtlindringsresultatet 6 timmar efter dosering.
Tidsram: 6 timmar
Smärtlindring mäts med en verbal betygsskala (från 0=ingen till 4=fullständig). Teoretiskt maximalt TOTPAR vid 6 timmar beräknas genom att summera det maximala poängvärdet för analgesi som patienten kan tillskriva vid definierade tidpunkter längs 6 timmar (maxTOTPAR6h= 24). Måttenhet är %
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår minst 50 % av det teoretiska maximala totala smärtlindringsresultatet 4, 8 och 12 timmar efter dosering.
Tidsram: 4, 8 och 12 timmar
Smärtlindring mäts med en verbal betygsskala (från 0=ingen till 4=fullständig). Teoretiskt maximalt TOTPAR vid 6 timmar beräknas genom att summera den maximala poängen för analgesi som patienten kan tillskriva vid definierade tidpunkter längs 4, 8 och 12 timmar (maxTOTPAR4h= 16, maxTOTPAR8h= 32 respektive maxTOTPAR12h=48) Måttenhet är %
4, 8 och 12 timmar
Andel patienter som använder räddningsmedicin efter 6 timmar
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
Andel patienter som använder räddningsmedicin 6 timmar efter dosering.
Baslinje till 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menarini Group

Samarbetspartners

PRA Health Sciences

Utredare

  • Studiestol: Cosme Gay-Escoda, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Dentistry, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL) 08907 Hospitalet de Llobregat, Barcelona (Spain)
  • Studiestol: R Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Division of Anaesthesics, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford. The Churchill, Oxford OX3 7LJ (United Kingdom)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEX-TRA 02
  • 2010-022798-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera