Pijnstillend effect van verschillende combinaties van dexketoprofen trometamol met tramadolhydrochloride in een model van matige tot ernstige pijn (DEX-TRA 02)
31 juli 2013 bijgewerkt door: Menarini Group
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde studie in parallelle groepen om het analgetische effect te evalueren van een enkelvoudige orale toediening van vier verschillende combinatiedoses van DKP.TRIS met TRAM.HCL in vergelijking met de enkelvoudige middelen, bij matige tot ernstige pijn volgende Beïnvloede extractie van derde onderkaaktanden
Het doel van deze studie is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van dexketoprofen-trometamol en tramadolhydrochloride, gegeven in combinaties, en de analgetische werkzaamheid van elke afzonderlijke component in vergelijking met placebo bij matige tot ernstige pijn na een geïmpacteerde derde onderkaakkiesextractie.
Ibuprofen zal worden gebruikt als een actieve controle om het pijnmodel te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Placebo
- Geneesmiddel: Ibuprofen
- Geneesmiddel: Tramadolhydrochloride
- Geneesmiddel: Tramadolhydrochloride
- Geneesmiddel: Dexketoprofen Trometamol
- Geneesmiddel: Dexketoprofen Trometamol
- Geneesmiddel: Dexketoprofen trometamol + tramadolhydrochloride
- Geneesmiddel: Dexketoprofen trometamol + tramadolhydrochloride
- Geneesmiddel: Dexketoprofen trometamol + tramadolhydrochloride
- Geneesmiddel: Dexketoprofen trometamol + tramadolhydrochloride
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een combinatie van Dexketoprofen Trometamol (DKP.TRIS) en Tramadol Hydrochloride (TRAM.HCl) voor de behandeling van acute matige tot ernstige pijn, gebaseerd op de grondgedachte dat bij de meeste patiënten meer dan één geneesmiddel nodig is. lijden aan acute en chronische pijn, met name van matige tot ernstige intensiteit.
DKP.TRIS en TRAM.HCl hebben verschillende werkingsmechanismen, daarom wordt verwacht dat hun combinatie zal resulteren in een additieve of synergetische analgesie, waardoor de vereiste doses van de individuele middelen kunnen worden verlaagd, en bijgevolg een verminderd risico op bijwerkingen. studie zullen patiënten die matige tot ernstige pijn vertonen na het trekken van een geïmpacteerde derde onderkaakkies, gerandomiseerd worden naar in totaal 10 behandelingsarmen, waaronder 4 combinaties van DKP.TRIS + TRAM.HCl, de vier corresponderende enkelvoudige behandelingen, placebo en ibuprofen. De toediening van de behandeling zal worden gevolgd door een 24-uurs beoordeling van de pijn en het analgetische effect.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
745
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
- Klinik und Polickinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen Greifswald
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1052
- Dr Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
-
-
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
-
Verona, Italië, 37134
- Centro di Ricerche Cliniche di Verona Srl. Policlinico G.B.Rossi
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-852
- Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-791
- Dental Service spólka jawna
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología. Universidad de Sevilla
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 046010
- Departament d'Estomatologia, Clínica Odontològica, Universidad de Valencia - Fundació Lluís Alcanyís
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Facultad de Odontología. Departamento de Cirugía Bucal y Maxilofacial, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6 NN
- The School of Dentistry, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M15 6FH
- University Dental School Manchester
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4 XY
- University Dental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan ALLE volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 70 jaar oud. Vrouwen die deelnemen aan het onderzoek moeten ofwel: niet zwanger kunnen worden, ofwel bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Gepland voor poliklinische chirurgische extractie - onder plaatselijke verdoving - van derde mandibulaire molaren, waarvan er ten minste één geheel of gedeeltelijk in de onderkaak is geïmpacteerd en botmanipulatie vereist.
- Normaal lichamelijk onderzoek of zonder klinisch relevante afwijkingen.
Bij randomisatie (na operatie):
Geen inname van analgetica (inclusief medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen) binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie.
- Geen complicaties tijdens de operatie, duur van de operatie < 1 uur en geen herverdoving nodig.
- Patiënten die pijn ervaren van matige of hogere intensiteit in de eerste vier uur na het einde van de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor NSAID's, opioïden of acetylsalicylzuur.
- Geschiedenis van astma, bronchospasme, acute rhinitis, neuspoliepen, urticaria of angioneurotisch oedeem.
- Geschiedenis van een maagzweer, gastro-intestinale stoornissen door NSAID's, gastro-intestinale bloedingen of andere actieve bloedingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo, orale filmomhulde tafel, eenmaal
|
|
Actieve vergelijker: Ibuprofen
|
Ibuprofen 400 mg, orale filmomhulde tafel, eenmalig
|
|
Actieve vergelijker: TRAM.HCl hoge dosis
|
Tramadol Hydrochloride lage dosis, orale filmomhulde tafel, eenmalig
Tramadol Hydrochloride hoge dosis, orale filmomhulde tafel, eenmalig
|
|
Actieve vergelijker: TRAM.HCl lage dosis
|
Tramadol Hydrochloride lage dosis, orale filmomhulde tafel, eenmalig
Tramadol Hydrochloride hoge dosis, orale filmomhulde tafel, eenmalig
|
|
Actieve vergelijker: DKP-TRIS hoge dosis
|
Dexketoprofen Trometamol lage dosis, orale filmomhulde tafel, eenmalig
Dexketoprofen Trometamol hoge dosis, orale filmomhulde tafel, eenmalig
|
|
Actieve vergelijker: DKP-TRIS lage dosis
|
Dexketoprofen Trometamol lage dosis, orale filmomhulde tafel, eenmalig
Dexketoprofen Trometamol hoge dosis, orale filmomhulde tafel, eenmalig
|
|
Experimenteel: DKP-TRIS lage dosis - TRAM.HCl lage dosis
|
DKP-TRIS lage dosis - TRAM.HCl lage dosis, orale filmomhulde tafel, eenmalig
DKP-TRIS lage dosis - TRAM.HCl hoge dosis, orale filmomhulde tafel, eenmalig
DKP-TRIS hoge dosis - TRAM.HCl lage dosis, orale filmomhulde tablet, eenmalig
DKP-TRIS hoge dosis - TRAM.HCl hoge dosis, orale filmomhulde tablet, eenmalig
|
|
Experimenteel: DKP-TRIS lage dosis - TRAM.HCl hoge dosis
|
DKP-TRIS lage dosis - TRAM.HCl lage dosis, orale filmomhulde tafel, eenmalig
DKP-TRIS lage dosis - TRAM.HCl hoge dosis, orale filmomhulde tafel, eenmalig
DKP-TRIS hoge dosis - TRAM.HCl lage dosis, orale filmomhulde tablet, eenmalig
DKP-TRIS hoge dosis - TRAM.HCl hoge dosis, orale filmomhulde tablet, eenmalig
|
|
Experimenteel: DKP-TRIS hoge dosis - TRAM.HCl lage dosis
|
DKP-TRIS lage dosis - TRAM.HCl lage dosis, orale filmomhulde tafel, eenmalig
DKP-TRIS lage dosis - TRAM.HCl hoge dosis, orale filmomhulde tafel, eenmalig
DKP-TRIS hoge dosis - TRAM.HCl lage dosis, orale filmomhulde tablet, eenmalig
DKP-TRIS hoge dosis - TRAM.HCl hoge dosis, orale filmomhulde tablet, eenmalig
|
|
Experimenteel: DKP-TRIS hoge dosis - TRAM.HCl hoge dosis
|
DKP-TRIS lage dosis - TRAM.HCl lage dosis, orale filmomhulde tafel, eenmalig
DKP-TRIS lage dosis - TRAM.HCl hoge dosis, orale filmomhulde tafel, eenmalig
DKP-TRIS hoge dosis - TRAM.HCl lage dosis, orale filmomhulde tablet, eenmalig
DKP-TRIS hoge dosis - TRAM.HCl hoge dosis, orale filmomhulde tablet, eenmalig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ten minste 50% van de theoretische maximale totale pijnverlichtingsscore bereikt 6 uur na toediening.
Tijdsspanne: 6 uur
|
Pijnverlichting wordt gemeten door een verbale beoordelingsschaal (variërend van 0=geen tot 4=volledig).
De theoretische maximale TOTPAR na 6 uur wordt berekend door de maximale analgesiescore op te tellen die de patiënt kan toekennen op bepaalde tijdstippen over een periode van 6 uur (maxTOTPAR6h= 24).
Maateenheid is %
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ten minste 50% van de theoretische maximale totale pijnverlichtingsscore bereikt 4, 8 en 12 uur na toediening.
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 uur
|
Pijnverlichting wordt gemeten door een verbale beoordelingsschaal (variërend van 0=geen tot 4=volledig).
De theoretische maximale TOTPAR na 6 uur wordt berekend door de maximale analgesiescore op te tellen die de patiënt kan toekennen op gedefinieerde tijdstippen over 4, 8 en 12 uur (respectievelijk maxTOTPAR4h= 16, maxTOTPAR8h= 32 en maxTOTPAR12h= 48) Maateenheid is %
|
4, 8 en 12 uur
|
|
Percentage patiënten dat reddingsmedicatie gebruikt na 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur
|
Percentage patiënten dat noodmedicatie gebruikt 6 uur na toediening.
|
Basislijn tot 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cosme Gay-Escoda, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Dentistry, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL) 08907 Hospitalet de Llobregat, Barcelona (Spain)
- Studie stoel: R Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Division of Anaesthesics, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford. The Churchill, Oxford OX3 7LJ (United Kingdom)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Ibuprofen
- Tramadol
- Ketoprofen
- Dexketoprofen trometamol
Andere studie-ID-nummers
- DEX-TRA 02
- 2010-022798-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .