Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertestillende virkning af forskellige kombinationer af dexketoprofen trometamol med tramadol hydrochlorid i en model med moderat til svær smerte (DEX-TRA 02)

31. juli 2013 opdateret af: Menarini Group

Dobbeltblind, randomiseret, placebo og aktivt kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af den smertestillende effekt af en enkelt oral administration af fire forskellige kombinationsdoser af DKP.TRIS med TRAM.HCL i sammenligning med enkeltmidlerne på moderat til svær smerte efterfølgende Påvirket tredje mandibular molartandudtrækning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af Dexketoprofen Trometamol og Tramadol Hydrochloride givet i kombinationer og den analgetiske virkning af hver enkelt komponent sammenlignet med placebo ved moderate til svære smerter efter påvirket tredje mandibular molartandudtrækning. Ibuprofen vil blive brugt som en aktiv kontrol til at validere smertemodellen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en kombination af Dexketoprofen Trometamol (DKP.TRIS) og Tramadol Hydrochloride (TRAM.HCl) til behandling af akutte moderate til svære smerter, baseret på det rationale, at mere end ét lægemiddel er nødvendigt i de fleste patienter lider af akutte og kroniske smerter, især af moderat til svær intensitet.

DKP.TRIS og TRAM.HCl har forskellige virkningsmekanismer, derfor forventes deres kombination at resultere i en additiv eller synergistisk analgesi, og dermed tillade et fald i de nødvendige doser af de enkelte midler, og som følge heraf en reduceret risiko for uønskede hændelser. I undersøgelsen vil patienter, som udviser moderate til svære smerter efter påvirket tredje mandibular molar tandudtrækning, blive randomiseret til i alt 10 behandlingsarme inklusive 4 kombinationer af DKP.TRIS + TRAM.HCl, de fire tilsvarende enkeltbehandlinger, placebo og ibuprofen. Behandlingsadministration vil blive efterfulgt af en 24-timers smerte- og analgetisk effektvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

745

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6 NN
        • The School of Dentistry, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M15 6FH
        • University Dental School Manchester
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4 XY
        • University Dental Hospital
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro di Ricerche Cliniche di Verona Srl. Policlinico G.B.Rossi
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-852
        • Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-791
        • Dental Service spólka jawna
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología. Universidad de Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 046010
        • Departament d'Estomatologia, Clínica Odontològica, Universidad de Valencia - Fundació Lluís Alcanyís
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Facultad de Odontología. Departamento de Cirugía Bucal y Maxilofacial, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Klinik und Polickinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen Greifswald
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1052
        • Dr Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder ALLE følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år. Kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal enten være: i ikke-fertil alder eller villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Planlagt til ambulant kirurgisk ekstraktion -under lokalbedøvelse- af tredje mandibular kindtænder, hvor mindst én er helt eller delvist påvirket i underkæben, hvilket kræver knoglemanipulation.
  • Normal fysisk undersøgelse eller uden klinisk relevante abnormiteter.

Ved randomisering (efter operation):

Ingen indtagelse af analgetika (inklusive receptpligtig og håndkøbsmedicin) inden for 24 timer før operationen.

  • Ingen komplikation under operationen, operationsvarighed < 1 time og kræver ikke genbedøvelse.
  • Patienter, der oplever smerter af moderat eller højere intensitet i de første fire timer efter operationens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for NSAID'er, opioider eller acetylsalicylsyre.
  • Anamnese med astma, bronkospasme, akut rhinitis, næsepolypper, nældefeber eller angioneurotisk ødem.
  • Anamnese med mavesår, gastrointestinale lidelser forårsaget af NSAID'er, gastrointestinal blødning eller andre aktive blødninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, oralt filmovertrukket bord, én gang
Aktiv komparator: Ibuprofen
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg, oral filmovertrukket bord, én gang
Aktiv komparator: TRAM.HCl høj dosis
Medicin: Tramadol Hydrochlorid
Tramadol Hydrochloride lav dosis, oral filmovertrukket bord, én gang
Medicin: Tramadol Hydrochlorid
Tramadol Hydrochloride høj dosis, oral filmovertrukket bord, én gang
Aktiv komparator: TRAM.HCl lav dosis
Medicin: Tramadol Hydrochlorid
Tramadol Hydrochloride lav dosis, oral filmovertrukket bord, én gang
Medicin: Tramadol Hydrochlorid
Tramadol Hydrochloride høj dosis, oral filmovertrukket bord, én gang
Aktiv komparator: DKP-TRIS høj dosis
Medicin: Dexketoprofen Trometamol
Dexketoprofen Trometamol lavdosis, oral filmovertrukket bord, én gang
Medicin: Dexketoprofen Trometamol
Dexketoprofen Trometamol højdosis, oral filmovertrukket bord, én gang
Aktiv komparator: DKP-TRIS lav dosis
Medicin: Dexketoprofen Trometamol
Dexketoprofen Trometamol lavdosis, oral filmovertrukket bord, én gang
Medicin: Dexketoprofen Trometamol
Dexketoprofen Trometamol højdosis, oral filmovertrukket bord, én gang
Eksperimentel: DKP-TRIS lav dosis - TRAM.HCl lav dosis
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochlorid
DKP-TRIS lav dosis - TRAM.HCl lav dosis, oral filmovertrukket bord, én gang
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochlorid
DKP-TRIS lav dosis - TRAM.HCl høj dosis, oral filmovertrukket bord, én gang
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochlorid
DKP-TRIS høj dosis - TRAM.HCl lav dosis, oral filmovertrukket tablet, én gang
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochlorid
DKP-TRIS høj dosis - TRAM.HCl høj dosis, oral filmovertrukket tablet, én gang
Eksperimentel: DKP-TRIS lav dosis - TRAM.HCl høj dosis
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochlorid
DKP-TRIS lav dosis - TRAM.HCl lav dosis, oral filmovertrukket bord, én gang
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochlorid
DKP-TRIS lav dosis - TRAM.HCl høj dosis, oral filmovertrukket bord, én gang
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochlorid
DKP-TRIS høj dosis - TRAM.HCl lav dosis, oral filmovertrukket tablet, én gang
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochlorid
DKP-TRIS høj dosis - TRAM.HCl høj dosis, oral filmovertrukket tablet, én gang
Eksperimentel: DKP-TRIS høj dosis - TRAM.HCl lav dosis
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochlorid
DKP-TRIS lav dosis - TRAM.HCl lav dosis, oral filmovertrukket bord, én gang
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochlorid
DKP-TRIS lav dosis - TRAM.HCl høj dosis, oral filmovertrukket bord, én gang
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochlorid
DKP-TRIS høj dosis - TRAM.HCl lav dosis, oral filmovertrukket tablet, én gang
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochlorid
DKP-TRIS høj dosis - TRAM.HCl høj dosis, oral filmovertrukket tablet, én gang
Eksperimentel: DKP-TRIS høj dosis - TRAM.HCl høj dosis
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochlorid
DKP-TRIS lav dosis - TRAM.HCl lav dosis, oral filmovertrukket bord, én gang
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochlorid
DKP-TRIS lav dosis - TRAM.HCl høj dosis, oral filmovertrukket bord, én gang
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochlorid
DKP-TRIS høj dosis - TRAM.HCl lav dosis, oral filmovertrukket tablet, én gang
Medicin: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochlorid
DKP-TRIS høj dosis - TRAM.HCl høj dosis, oral filmovertrukket tablet, én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår mindst 50 % af den teoretiske maksimale total smertelindringsscore 6 timer efter dosering.
Tidsramme: 6 timer
Smertelindring måles ved en verbal vurderingsskala (spænder fra 0=ingen til 4=fuldstændig). Teoretisk maksimal TOTPAR efter 6 timer beregnes ved at opsummere den maksimale score for analgesi, som patienten kan tilskrive på definerede tidspunkter over 6 timer (maxTOTPAR6h= 24). måleenhed er %
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår mindst 50 % af den teoretiske maksimale total smertelindringsscore 4, 8 og 12 timer efter dosering.
Tidsramme: 4, 8 og 12 timer
Smertelindring måles ved en verbal vurderingsskala (spænder fra 0=ingen til 4=fuldstændig). Teoretisk maksimal TOTPAR ved 6 timer beregnes ved at opsummere den maksimale score for analgesi, som patienten kan tilskrive på definerede tidspunkter langs 4, 8 og 12 timer (hhv. maxTOTPAR4h= 16, maxTOTPAR8h= 32 og maxTOTPAR12h= 48) Måleenhed er %
4, 8 og 12 timer
Procentdel af patienter, der bruger redningsmedicin efter 6 timer
Tidsramme: Baseline til 6 timer
Procentdel af patienter, der bruger redningsmedicin 6 timer efter dosering.
Baseline til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menarini Group

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Cosme Gay-Escoda, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Dentistry, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL) 08907 Hospitalet de Llobregat, Barcelona (Spain)
  • Studiestol: R Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Division of Anaesthesics, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford. The Churchill, Oxford OX3 7LJ (United Kingdom)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX-TRA 02
  • 2010-022798-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner