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Analgetische Wirkung verschiedener Kombinationen von Dexketoprofen-Trometamol mit Tramadolhydrochlorid in einem Modell für mäßige bis starke Schmerzen (DEX-TRA 02)

31. Juli 2013 aktualisiert von: Menarini Group

Doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der analgetischen Wirkung einer oralen Einzelverabreichung von vier verschiedenen Kombinationsdosen von DKP.TRIS mit TRAM.HCL im Vergleich zu den Einzelwirkstoffen bei mäßigen bis schweren Folgeschmerzen Extraktion eines impaktierten dritten Backenzahns im Unterkiefer

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Dexketoprofen Trometamol und Tramadolhydrochlorid in Kombinationen und der analgetischen Wirksamkeit jeder einzelnen Komponente im Vergleich zu Placebo bei mäßigen bis starken Schmerzen nach der Extraktion eines betroffenen dritten Backenzahns im Unterkiefer. Ibuprofen wird als aktive Kontrolle zur Validierung des Schmerzmodells verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Kombination aus Dexketoprofen Trometamol (DKP.TRIS) und Tramadolhydrochlorid (TRAM.HCl) zur Behandlung von akuten mäßigen bis starken Schmerzen, basierend auf der Überlegung, dass bei den meisten Patienten mehr als ein Medikament erforderlich ist Leiden unter akuten und chronischen Schmerzen, insbesondere von mittlerer bis starker Intensität.

DKP.TRIS und TRAM.HCl haben unterschiedliche Wirkungsmechanismen, daher ist zu erwarten, dass ihre Kombination zu einer additiven oder synergistischen Analgesie führt, was eine Verringerung der erforderlichen Dosen der einzelnen Wirkstoffe und folglich ein verringertes Risiko von Nebenwirkungen ermöglicht Studie werden Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen nach der Extraktion eines impaktierten dritten Unterkieferbackenzahns auf insgesamt 10 Behandlungsarme randomisiert, darunter 4 Kombinationen von DKP.TRIS + TRAM.HCl, die vier entsprechenden Einzelbehandlungen, Placebo und Ibuprofen. Nach der Verabreichung der Behandlung erfolgt eine 24-Stunden-Beurteilung der Schmerz- und Analgetikawirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

745

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
        • Klinik und Polickinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen Greifswald
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro di Ricerche Cliniche di Verona Srl. Policlinico G.B.Rossi
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-852
        • Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-791
        • Dental Service spólka jawna
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología. Universidad de Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 046010
        • Departament d'Estomatologia, Clínica Odontològica, Universidad de Valencia - Fundació Lluís Alcanyís
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Facultad de Odontología. Departamento de Cirugía Bucal y Maxilofacial, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1052
        • Dr Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6 NN
        • The School of Dentistry, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M15 6FH
        • University Dental School Manchester
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4 XY
        • University Dental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die ALLE folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren. Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen entweder: nicht gebärfähig sein oder bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Geplant für die ambulante chirurgische Extraktion – unter örtlicher Betäubung – von dritten Backenzähnen des Unterkiefers, von denen mindestens einer vollständig oder teilweise im Unterkiefer impaktiert ist und eine Knochenmanipulation erfordert.
  • Normale körperliche Untersuchung oder ohne klinisch relevante Anomalien.

Bei Randomisierung (nach Operation):

Keine Einnahme von Analgetika (einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente) innerhalb von 24 Stunden vor der Operation.

  • Keine Komplikationen während der Operation, Operationsdauer < 1 Stunde und keine erneute Anästhesie erforderlich.
  • Patienten mit Schmerzen mittlerer oder höherer Intensität in den ersten vier Stunden nach Ende der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen NSAIDs, Opioide oder Acetylsalicylsäure.
  • Vorgeschichte von Asthma, Bronchospasmus, akuter Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria oder angioneurotischem Ödem.
  • Geschichte von Magengeschwüren, Magen-Darm-Erkrankungen durch NSAIDs, Magen-Darm-Blutungen oder andere aktive Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, oraler filmbeschichteter Tisch, einmal
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg, orale Filmtablette, einmal
Aktiver Komparator: TRAM.HCl hochdosiert
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid
Tramadolhydrochlorid niedrig dosiert, orale filmbeschichtete Tabelle, einmal
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid
Tramadolhydrochlorid hochdosiert, orale filmbeschichtete Tabelle, einmal
Aktiver Komparator: TRAM.HCl niedrig dosiert
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid
Tramadolhydrochlorid niedrig dosiert, orale filmbeschichtete Tabelle, einmal
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid
Tramadolhydrochlorid hochdosiert, orale filmbeschichtete Tabelle, einmal
Aktiver Komparator: DKP-TRIS hochdosiert
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol
Dexketoprofen Trometamol niedrig dosiert, orale filmbeschichtete Tabelle, einmal
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol
Dexketoprofen Trometamol hochdosiert, orale filmbeschichtete Tabelle, einmal
Aktiver Komparator: DKP-TRIS niedrig dosiert
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol
Dexketoprofen Trometamol niedrig dosiert, orale filmbeschichtete Tabelle, einmal
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol
Dexketoprofen Trometamol hochdosiert, orale filmbeschichtete Tabelle, einmal
Experimental: DKP-TRIS niedrig dosiert - TRAM.HCl niedrig dosiert
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadolhydrochlorid
DKP-TRIS niedrig dosiert - TRAM.HCl niedrig dosiert, orale filmbeschichtete Tabelle, einmal
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadolhydrochlorid
DKP-TRIS niedrig dosiert - TRAM.HCl hoch dosiert, orale Filmtablette, einmalig
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadolhydrochlorid
DKP-TRIS hoch dosiert - TRAM.HCl niedrig dosierte Filmtablette zum Einnehmen, einmalig
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadolhydrochlorid
DKP-TRIS hochdosiert - TRAM.HCl hochdosierte Filmtablette zum Einnehmen, einmalig
Experimental: DKP-TRIS niedrig dosiert - TRAM.HCl hoch dosiert
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadolhydrochlorid
DKP-TRIS niedrig dosiert - TRAM.HCl niedrig dosiert, orale filmbeschichtete Tabelle, einmal
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadolhydrochlorid
DKP-TRIS niedrig dosiert - TRAM.HCl hoch dosiert, orale Filmtablette, einmalig
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadolhydrochlorid
DKP-TRIS hoch dosiert - TRAM.HCl niedrig dosierte Filmtablette zum Einnehmen, einmalig
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadolhydrochlorid
DKP-TRIS hochdosiert - TRAM.HCl hochdosierte Filmtablette zum Einnehmen, einmalig
Experimental: DKP-TRIS hoch dosiert - TRAM.HCl niedrig dosiert
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadolhydrochlorid
DKP-TRIS niedrig dosiert - TRAM.HCl niedrig dosiert, orale filmbeschichtete Tabelle, einmal
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadolhydrochlorid
DKP-TRIS niedrig dosiert - TRAM.HCl hoch dosiert, orale Filmtablette, einmalig
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadolhydrochlorid
DKP-TRIS hoch dosiert - TRAM.HCl niedrig dosierte Filmtablette zum Einnehmen, einmalig
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadolhydrochlorid
DKP-TRIS hochdosiert - TRAM.HCl hochdosierte Filmtablette zum Einnehmen, einmalig
Experimental: DKP-TRIS hochdosiert - TRAM.HCl hochdosiert
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadolhydrochlorid
DKP-TRIS niedrig dosiert - TRAM.HCl niedrig dosiert, orale filmbeschichtete Tabelle, einmal
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadolhydrochlorid
DKP-TRIS niedrig dosiert - TRAM.HCl hoch dosiert, orale Filmtablette, einmalig
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadolhydrochlorid
DKP-TRIS hoch dosiert - TRAM.HCl niedrig dosierte Filmtablette zum Einnehmen, einmalig
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadolhydrochlorid
DKP-TRIS hochdosiert - TRAM.HCl hochdosierte Filmtablette zum Einnehmen, einmalig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 6 Stunden nach der Verabreichung mindestens 50 % der theoretischen maximalen Gesamtschmerzlinderungspunktzahl erreichen.
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Schmerzlinderung wird anhand einer verbalen Bewertungsskala (von 0 = keine bis 4 = vollständig) gemessen. Der theoretische maximale TOTPAR nach 6 Stunden wird berechnet, indem der maximale Wert der Analgesie aufsummiert wird, den der Patient zu definierten Zeitpunkten innerhalb von 6 Stunden zuordnen kann (maxTOTPAR6h = 24). Maßeinheit ist %
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme mindestens 50 % der theoretischen maximalen Gesamtpunktzahl der Schmerzlinderung erreichten.
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Stunden
Die Schmerzlinderung wird anhand einer verbalen Bewertungsskala (von 0 = keine bis 4 = vollständig) gemessen. Der theoretische maximale TOTPAR nach 6 Stunden wird berechnet, indem der maximale Wert der Analgesie, den der Patient zu definierten Zeitpunkten über 4, 8 und 12 Stunden zuordnen kann, summiert wird (maxTOTPAR4h = 16, maxTOTPAR8h = 32 bzw. maxTOTPAR12h = 48). Maßeinheit ist %
4, 8 und 12 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Stunden Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die Notfallmedikamente 6 Stunden nach der Einnahme einnehmen.
Grundlinie bis 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Cosme Gay-Escoda, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Dentistry, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL) 08907 Hospitalet de Llobregat, Barcelona (Spain)
  • Studienstuhl: R Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Division of Anaesthesics, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford. The Churchill, Oxford OX3 7LJ (United Kingdom)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX-TRA 02
  • 2010-022798-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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