Efeito Analgésico de Diferentes Combinações de Dexcetoprofeno Trometamol com Cloridrato de Tramadol em um Modelo de Dor Moderada a Forte (DEX-TRA 02)
31 de julho de 2013 atualizado por: Menarini Group
Estudo de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, placebo e controlado ativamente para avaliar o efeito analgésico de uma administração oral única de quatro doses combinadas diferentes de DKP.TRIS com TRAM.HCL em comparação com os agentes únicos, em dor moderada a intensa após Extração de Terceiro Molar Inferior Impactado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica de Dexcetoprofeno Trometamol e Cloridrato de Tramadol administrados em combinações e a eficácia analgésica de cada componente individual em comparação com placebo em dor moderada a intensa após extração de terceiro molar mandibular impactado.
O ibuprofeno será usado como controle ativo para validar o modelo de dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Placebo
- Medicamento: Ibuprofeno
- Medicamento: Cloridrato de Tramadol
- Medicamento: Cloridrato de Tramadol
- Medicamento: Dexcetoprofeno Trometamol
- Medicamento: Dexcetoprofeno Trometamol
- Medicamento: Dexcetoprofeno Trometamol + Cloridrato de Tramadol
- Medicamento: Dexcetoprofeno Trometamol + Cloridrato de Tramadol
- Medicamento: Dexcetoprofeno Trometamol + Cloridrato de Tramadol
- Medicamento: Dexcetoprofeno Trometamol + Cloridrato de Tramadol
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver uma combinação de Dexcetoprofeno Trometamol (DKP.TRIS) e Cloridrato de Tramadol (TRAM.HCl) para o tratamento da dor aguda moderada a intensa, com base na lógica de que mais de um medicamento é necessário na maioria dos pacientes sofrimento de dor aguda e crônica, particularmente de intensidade moderada a grave.
DKP.TRIS e TRAM.HCl têm diferentes mecanismos de ação, portanto, espera-se que sua combinação resulte em uma analgesia aditiva ou sinérgica, permitindo assim uma diminuição nas doses necessárias dos agentes individuais e, consequentemente, um risco reduzido de eventos adversos. No estudo, os pacientes que apresentam dor moderada a intensa após a extração do terceiro molar inferior impactado serão randomizados para um total de 10 braços de tratamento, incluindo 4 combinações de DKP.TRIS + TRAM.HCl, os quatro tratamentos individuais correspondentes, placebo e ibuprofeno. A administração do tratamento será seguida por uma avaliação da dor e do efeito analgésico de 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
745
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
- Klinik und Polickinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen Greifswald
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
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Madrid, Espanha, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
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Sevilla, Espanha, 41009
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología. Universidad de Sevilla
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 046010
- Departament d'Estomatologia, Clínica Odontològica, Universidad de Valencia - Fundació Lluís Alcanyís
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Facultad de Odontología. Departamento de Cirugía Bucal y Maxilofacial, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
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Budapest, Hungria, 1052
- Dr Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
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Pisa, Itália, 56126
- Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
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Verona, Itália, 37134
- Centro di Ricerche Cliniche di Verona Srl. Policlinico G.B.Rossi
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 00-852
- Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-791
- Dental Service spólka jawna
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B4 6 NN
- The School of Dentistry, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
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Manchester, England, Reino Unido, M15 6FH
- University Dental School Manchester
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4 XY
- University Dental Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atenderem a TODOS os seguintes critérios serão elegíveis para entrar no estudo:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos. As mulheres que participam do estudo devem: não ter potencial para engravidar ou estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz.
- Programado para extração cirúrgica ambulatorial -sob anestesia local- de dentes terceiros molares inferiores, com pelo menos um deles total ou parcialmente impactado na mandíbula, exigindo manipulação óssea.
- Exame físico normal ou sem anormalidades clinicamente relevantes.
Na randomização (após a cirurgia):
Nenhuma ingestão de analgésicos (incluindo medicamentos prescritos e de venda livre) nas 24h anteriores à cirurgia.
- Sem complicação durante a cirurgia, duração da cirurgia < 1 hora e sem necessidade de reanestesia.
- Pacientes com dor de intensidade moderada ou maior nas primeiras quatro horas após o término da cirurgia.
Critério de exclusão:
- História de alergia ou hipersensibilidade a AINEs, opioides ou ácido acetilsalicílico.
- História de asma, broncoespasmo, rinite aguda, pólipos nasais, urticária ou edema angioneurótico.
- História de úlcera péptica, distúrbios gastrointestinais causados por AINEs, sangramento gastrointestinal ou outros sangramentos ativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo, mesa revestida com filme oral, uma vez
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Comparador Ativo: Ibuprofeno
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Ibuprofeno 400 mg comprimido oral revestido uma vez
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Comparador Ativo: TRAM.HCl alta dose
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Cloridrato de tramadol em dose baixa, comprimido oral comprimido, uma vez
Cloridrato de Tramadol em dose alta, comprimido oral revestido, uma vez
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Comparador Ativo: TRAM.HCl dose baixa
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Cloridrato de tramadol em dose baixa, comprimido oral comprimido, uma vez
Cloridrato de Tramadol em dose alta, comprimido oral revestido, uma vez
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Comparador Ativo: Dose alta de DKP-TRIS
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Dexcetoprofeno Trometamol dose baixa, comprimido oral revestido, uma vez
Dexcetoprofeno Trometamol dose alta, comprimido oral revestido, uma vez
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Comparador Ativo: Dose baixa de DKP-TRIS
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Dexcetoprofeno Trometamol dose baixa, comprimido oral revestido, uma vez
Dexcetoprofeno Trometamol dose alta, comprimido oral revestido, uma vez
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Experimental: DKP-TRIS baixa dose - TRAM.HCl baixa dose
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DKP-TRIS dose baixa - TRAM.HCl dose baixa, oral comprimido revestido, uma vez
DKP-TRIS dose baixa - TRAM.HCl dose alta, oral comprimido revestido, uma vez
DKP-TRIS dose alta - TRAM.HCl dose baixa, comprimido oral revestido por película, uma vez
DKP-TRIS dose alta - TRAM.HCl dose alta, comprimido oral revestido por película, uma vez
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Experimental: Dose baixa de DKP-TRIS - Dose alta de TRAM.HCl
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DKP-TRIS dose baixa - TRAM.HCl dose baixa, oral comprimido revestido, uma vez
DKP-TRIS dose baixa - TRAM.HCl dose alta, oral comprimido revestido, uma vez
DKP-TRIS dose alta - TRAM.HCl dose baixa, comprimido oral revestido por película, uma vez
DKP-TRIS dose alta - TRAM.HCl dose alta, comprimido oral revestido por película, uma vez
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Experimental: DKP-TRIS alta dose - TRAM.HCl baixa dose
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DKP-TRIS dose baixa - TRAM.HCl dose baixa, oral comprimido revestido, uma vez
DKP-TRIS dose baixa - TRAM.HCl dose alta, oral comprimido revestido, uma vez
DKP-TRIS dose alta - TRAM.HCl dose baixa, comprimido oral revestido por película, uma vez
DKP-TRIS dose alta - TRAM.HCl dose alta, comprimido oral revestido por película, uma vez
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Experimental: DKP-TRIS alta dose - TRAM.HCl alta dose
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DKP-TRIS dose baixa - TRAM.HCl dose baixa, oral comprimido revestido, uma vez
DKP-TRIS dose baixa - TRAM.HCl dose alta, oral comprimido revestido, uma vez
DKP-TRIS dose alta - TRAM.HCl dose baixa, comprimido oral revestido por película, uma vez
DKP-TRIS dose alta - TRAM.HCl dose alta, comprimido oral revestido por película, uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram pelo menos 50% da pontuação total máxima teórica de alívio da dor 6 horas após a administração.
Prazo: 6 horas
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O alívio da dor é medido por uma escala de classificação verbal (variando de 0=nenhum a 4=completo).
O TOTPAR máximo teórico em 6 horas é calculado pela soma da pontuação máxima de analgesia que o paciente pode atribuir em momentos definidos ao longo de 6 horas (maxTOTPAR6h= 24).
A unidade de medida é %
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram pelo menos 50% da pontuação total máxima teórica de alívio da dor em 4, 8 e 12 horas após a administração.
Prazo: 4, 8 e 12 horas
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O alívio da dor é medido por uma escala de classificação verbal (variando de 0=nenhum a 4=completo).
O TOTPAR máximo teórico em 6 horas é calculado somando a pontuação máxima de analgesia que o paciente pode atribuir em pontos de tempo definidos ao longo de 4, 8 e 12 horas (maxTOTPAR4h= 16, maxTOTPAR8h= 32 e maxTOTPAR12h= 48, respectivamente) Unidade de medida é %
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4, 8 e 12 horas
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Porcentagem de pacientes que usam medicação de resgate em 6 horas
Prazo: Linha de base para 6 horas
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Porcentagem de pacientes em uso de medicação de resgate 6 horas após a administração.
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Linha de base para 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cosme Gay-Escoda, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Dentistry, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL) 08907 Hospitalet de Llobregat, Barcelona (Spain)
- Cadeira de estudo: R Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Division of Anaesthesics, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford. The Churchill, Oxford OX3 7LJ (United Kingdom)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Ibuprofeno
- Tramadol
- Cetoprofeno
- Dexcetoprofeno trometamol
Outros números de identificação do estudo
- DEX-TRA 02
- 2010-022798-32 (Número EudraCT)
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