Analgetický účinek různých kombinací dexketoprofen trometamol s tramadol hydrochloridem u modelu středně silné až silné bolesti (DEX-TRA 02)
31. července 2013 aktualizováno: Menarini Group
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení analgetického účinku jednorázového perorálního podání čtyř různých kombinovaných dávek DKP.TRIS s TRAM.HCL ve srovnání s jednotlivými agens při středně silné až těžké bolesti po Extrakce impaktovaného třetího mandibulárního molárního zubu
Účelem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost přípravku Dexketoprofen trometamol a tramadol hydrochloridu podávaných v kombinacích a analgetickou účinnost každé jednotlivé složky ve srovnání s placebem na středně silnou až silnou bolest po ovlivněné extrakci zubu třetí dolní čelisti.
Ibuprofen bude použit jako aktivní kontrola k ověření modelu bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Placebo
- Lék: Ibuprofen
- Lék: Tramadol hydrochlorid
- Lék: Tramadol hydrochlorid
- Lék: Dexketoprofen trometamol
- Lék: Dexketoprofen trometamol
- Lék: Dexketoprofen trometamol + tramadol hydrochlorid
- Lék: Dexketoprofen trometamol + tramadol hydrochlorid
- Lék: Dexketoprofen trometamol + tramadol hydrochlorid
- Lék: Dexketoprofen trometamol + tramadol hydrochlorid
Detailní popis
Cílem této studie je vyvinout kombinaci dexketoprofen trometamolu (DKP.TRIS) a tramadol hydrochloridu (TRAM.HCl) pro léčbu akutní středně silné až silné bolesti, na základě zdůvodnění, že u většiny pacientů je zapotřebí více než jeden lék trpí akutní a chronickou bolestí, zejména střední až silné intenzity.
DKP.TRIS a TRAM.HCl mají různé mechanismy účinku, proto se očekává, že jejich kombinace povede k aditivní nebo synergické analgezii a umožní tak snížení požadovaných dávek jednotlivých látek a následně snížení rizika nežádoucích účinků. studie budou pacienti, kteří vykazují středně silnou až silnou bolest po impaktované extrakci zubu třetí dolní čelisti, randomizováni do celkem 10 léčebných ramen zahrnujících 4 kombinace DKP.TRIS + TRAM.HCl, čtyři odpovídající jednotlivé léčby, placebo a ibuprofen. Po léčbě bude následovat 24hodinové hodnocení bolesti a analgetického účinku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
745
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
-
Verona, Itálie, 37134
- Centro di Ricerche Cliniche di Verona Srl. Policlinico G.B.Rossi
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1052
- Dr Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
-
-
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
- Klinik und Polickinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen Greifswald
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 00-852
- Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-791
- Dental Service spólka jawna
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B4 6 NN
- The School of Dentistry, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
-
Manchester, England, Spojené království, M15 6FH
- University Dental School Manchester
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4 XY
- University Dental Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología. Universidad de Sevilla
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 046010
- Departament d'Estomatologia, Clínica Odontològica, Universidad de Valencia - Fundació Lluís Alcanyís
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Facultad de Odontología. Departamento de Cirugía Bucal y Maxilofacial, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou způsobilí pacienti splňující VŠECHNA následující kritéria:
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let. Ženy účastnící se studie musí být buď: ženy, které nemohou otěhotnět, nebo musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Naplánováno pro ambulantní chirurgickou extrakci – v lokální anestezii – zubů třetího moláru dolní čelisti, z nichž alespoň jeden je zcela nebo částečně zasažen do dolní čelisti vyžadující manipulaci s kostí.
- Normální fyzikální vyšetření nebo bez klinicky významných abnormalit.
Při randomizaci (po operaci):
Žádný příjem analgetik (včetně léků na předpis a volně prodejných léků) během 24 hodin před operací.
- Žádné komplikace během operace, délka operace < 1 hodina a nevyžadující opětovné anestezii.
- Pacienti pociťující bolest střední nebo vyšší intenzity v prvních čtyřech hodinách po ukončení operace.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na NSAID, opioidy nebo kyselinu acetylsalicylovou.
- Astma, bronchospasmus, akutní rýma, nosní polypy, kopřivka nebo angioneurotický edém v anamnéze.
- Anamnéza peptického vředu, gastrointestinálních poruch způsobených NSAID, gastrointestinálního krvácení nebo jiného aktivního krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo, perorální tableta potažená filmem, jednou
|
|
Aktivní komparátor: Ibuprofen
|
Ibuprofen 400 mg, perorální potahovaná tableta, jednou
|
|
Aktivní komparátor: TRAM.HCl vysoká dávka
|
Tramadol hydrochlorid v nízké dávce, perorální potahovaná tableta, jednou
Tramadol hydrochlorid vysoká dávka, perorální potahovaná tableta, jednou
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka TRAM.HCl
|
Tramadol hydrochlorid v nízké dávce, perorální potahovaná tableta, jednou
Tramadol hydrochlorid vysoká dávka, perorální potahovaná tableta, jednou
|
|
Aktivní komparátor: DKP-TRIS vysoká dávka
|
Dexketoprofen Trometamol v nízké dávce, perorální potahovaná tableta, jednou
Dexketoprofen Trometamol ve vysoké dávce, perorální potahovaná tableta, jednou
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka DKP-TRIS
|
Dexketoprofen Trometamol v nízké dávce, perorální potahovaná tableta, jednou
Dexketoprofen Trometamol ve vysoké dávce, perorální potahovaná tableta, jednou
|
|
Experimentální: DKP-TRIS nízká dávka - TRAM.HCl nízká dávka
|
DKP-TRIS nízká dávka - TRAM.HCl nízká dávka, perorální potahovaná tabulka, jednorázově
DKP-TRIS nízká dávka - TRAM.HCl vysoká dávka, perorální potahovaná tabulka, jednorázově
DKP-TRIS vysoká dávka - TRAM.HCl nízká dávka, perorální potahovaná tableta, jednou
DKP-TRIS vysoká dávka - TRAM.HCl vysoká dávka, perorální potahovaná tableta, jednou
|
|
Experimentální: DKP-TRIS nízká dávka - TRAM.HCl vysoká dávka
|
DKP-TRIS nízká dávka - TRAM.HCl nízká dávka, perorální potahovaná tabulka, jednorázově
DKP-TRIS nízká dávka - TRAM.HCl vysoká dávka, perorální potahovaná tabulka, jednorázově
DKP-TRIS vysoká dávka - TRAM.HCl nízká dávka, perorální potahovaná tableta, jednou
DKP-TRIS vysoká dávka - TRAM.HCl vysoká dávka, perorální potahovaná tableta, jednou
|
|
Experimentální: DKP-TRIS vysoká dávka - TRAM.HCl nízká dávka
|
DKP-TRIS nízká dávka - TRAM.HCl nízká dávka, perorální potahovaná tabulka, jednorázově
DKP-TRIS nízká dávka - TRAM.HCl vysoká dávka, perorální potahovaná tabulka, jednorázově
DKP-TRIS vysoká dávka - TRAM.HCl nízká dávka, perorální potahovaná tableta, jednou
DKP-TRIS vysoká dávka - TRAM.HCl vysoká dávka, perorální potahovaná tableta, jednou
|
|
Experimentální: DKP-TRIS vysoká dávka - TRAM.HCl vysoká dávka
|
DKP-TRIS nízká dávka - TRAM.HCl nízká dávka, perorální potahovaná tabulka, jednorázově
DKP-TRIS nízká dávka - TRAM.HCl vysoká dávka, perorální potahovaná tabulka, jednorázově
DKP-TRIS vysoká dávka - TRAM.HCl nízká dávka, perorální potahovaná tableta, jednou
DKP-TRIS vysoká dávka - TRAM.HCl vysoká dávka, perorální potahovaná tableta, jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % teoretického maximálního celkového skóre úlevy od bolesti 6 hodin po podání dávky.
Časové okno: 6 hodin
|
Úleva od bolesti se měří pomocí slovní hodnotící stupnice (v rozsahu od 0 = žádné do 4 = úplné).
Teoretické maximum TOTPAR za 6 hodin se vypočítá sečtením maximálního skóre analgezie, které může pacient připsat v definovaných časových bodech po dobu 6 hodin (maxTOTPAR6h= 24).
Jednotka měření je %
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 50 % teoretického maximálního celkového skóre úlevy od bolesti za 4, 8 a 12 hodin po podání dávky.
Časové okno: 4, 8 a 12 hodin
|
Úleva od bolesti se měří pomocí slovní hodnotící stupnice (v rozsahu od 0 = žádné do 4 = úplné).
Teoretické maximum TOTPAR za 6 hodin se vypočítá sečtením maximálního skóre analgezie, které může pacient přiřadit v definovaných časových bodech po 4, 8 a 12 hodinách (maxTOTPAR4h= 16, maxTOTPAR8h= 32 a maxTOTPAR12h= 48, v tomto pořadí) Jednotka měření je %
|
4, 8 a 12 hodin
|
|
Procento pacientů užívajících záchrannou medikaci po 6 hodinách
Časové okno: Základní až 6 hodin
|
Procento pacientů užívajících záchrannou medikaci 6 hodin po podání dávky.
|
Základní až 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cosme Gay-Escoda, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Dentistry, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL) 08907 Hospitalet de Llobregat, Barcelona (Spain)
- Studijní židle: R Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Division of Anaesthesics, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford. The Churchill, Oxford OX3 7LJ (United Kingdom)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Ibuprofen
- Tramadol
- Ketoprofen
- Dexketoprofen trometamol
Další identifikační čísla studie
- DEX-TRA 02
- 2010-022798-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína