Efecto analgésico de diferentes combinaciones de dexketoprofeno trometamol con clorhidrato de tramadol en un modelo de dolor moderado a intenso (DEX-TRA 02)
31 de julio de 2013 actualizado por: Menarini Group
Estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y activo, para evaluar el efecto analgésico de una administración oral única de cuatro dosis combinadas diferentes de DKP.TRIS con TRAM.HCL en comparación con los agentes individuales, en el dolor moderado a intenso después de Extracción del tercer molar mandibular impactado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de Dexketoprofeno Trometamol y Clorhidrato de Tramadol administrados en combinaciones y la eficacia analgésica de cada componente individual en comparación con el placebo en el dolor moderado a intenso después de la extracción del tercer molar mandibular impactado.
Se utilizará ibuprofeno como control activo para validar el modelo de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Placebo
- Droga: Ibuprofeno
- Droga: Clorhidrato de Tramadol
- Droga: Clorhidrato de Tramadol
- Droga: Dexketoprofeno Trometamol
- Droga: Dexketoprofeno Trometamol
- Droga: Dexketoprofeno Trometamol + Clorhidrato De Tramadol
- Droga: Dexketoprofeno Trometamol + Clorhidrato De Tramadol
- Droga: Dexketoprofeno Trometamol + Clorhidrato De Tramadol
- Droga: Dexketoprofeno Trometamol + Clorhidrato De Tramadol
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es desarrollar una combinación de dexketoprofeno trometamol (DKP.TRIS) y clorhidrato de tramadol (TRAM.HCl) para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso, basándose en la lógica de que se necesita más de un fármaco en la mayoría de los pacientes. sufrimiento de dolor agudo y crónico, particularmente de intensidad moderada a severa.
DKP.TRIS y TRAM.HCl tienen diferentes mecanismos de acción, por lo que se espera que su combinación resulte en una analgesia aditiva o sinérgica, lo que permitirá una disminución en las dosis requeridas de los agentes individuales y, en consecuencia, un menor riesgo de eventos adversos. En este estudio, los pacientes que presenten dolor de moderado a intenso después de la extracción del tercer molar mandibular impactado serán aleatorizados a un total de 10 brazos de tratamiento que incluyen 4 combinaciones de DKP.TRIS + TRAM.HCl, los cuatro tratamientos individuales correspondientes, placebo e ibuprofeno. La administración del tratamiento será seguida por una evaluación del dolor y el efecto analgésico de 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
745
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
- Klinik und Polickinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen Greifswald
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
Sevilla, España, 41009
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología. Universidad de Sevilla
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 046010
- Departament d'Estomatologia, Clínica Odontològica, Universidad de Valencia - Fundació Lluís Alcanyís
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Facultad de Odontología. Departamento de Cirugía Bucal y Maxilofacial, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1052
- Dr Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
-
Verona, Italia, 37134
- Centro di Ricerche Cliniche di Verona Srl. Policlinico G.B.Rossi
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-852
- Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-791
- Dental Service spólka jawna
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B4 6 NN
- The School of Dentistry, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
-
Manchester, England, Reino Unido, M15 6FH
- University Dental School Manchester
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4 XY
- University Dental Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con TODOS los siguientes criterios serán elegibles para participar en el estudio:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años. Las mujeres que participen en el estudio deben ser: no en edad fértil o dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Programado para extracción quirúrgica ambulatoria -bajo anestesia local- de terceros molares mandibulares, con al menos uno de ellos total o parcialmente impactado en la mandíbula que requiera manipulación ósea.
- Exploración física normal o sin alteraciones clínicamente relevantes.
En la aleatorización (después de la cirugía):
No tomar analgésicos (incluidos medicamentos recetados y de venta libre) dentro de las 24 horas previas a la cirugía.
- Sin complicaciones durante la cirugía, duración de la cirugía < 1 hora y sin necesidad de reanestesia.
- Pacientes que experimentan dolor de intensidad moderada o mayor en las primeras cuatro horas después del final de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a AINE, opioides o ácido acetilsalicílico.
- Antecedentes de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.
- Antecedentes de úlcera péptica, trastornos gastrointestinales por AINE, sangrado gastrointestinal u otros sangrados activos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo, oral, mesa recubierta con película, una vez
|
|
Comparador activo: Ibuprofeno
|
Ibuprofeno 400 mg, tableta oral recubierta con película, una vez
|
|
Comparador activo: TRAM.HCl dosis alta
|
Tramadol Clorhidrato de dosis baja, tableta oral recubierta con película, una vez
Tramadol Clorhidrato de dosis alta, tableta oral recubierta con película, una vez
|
|
Comparador activo: TRAM.HCl dosis baja
|
Tramadol Clorhidrato de dosis baja, tableta oral recubierta con película, una vez
Tramadol Clorhidrato de dosis alta, tableta oral recubierta con película, una vez
|
|
Comparador activo: Dosis alta de DKP-TRIS
|
Dexketoprofeno Trometamol dosis baja, tableta oral recubierta con película, una vez
Dexketoprofeno Trometamol dosis altas, tableta oral recubierta con película, una vez
|
|
Comparador activo: DKP-TRIS dosis baja
|
Dexketoprofeno Trometamol dosis baja, tableta oral recubierta con película, una vez
Dexketoprofeno Trometamol dosis altas, tableta oral recubierta con película, una vez
|
|
Experimental: DKP-TRIS dosis baja - TRAM.HCl dosis baja
|
DKP-TRIS dosis baja - TRAM.HCl dosis baja, tableta oral recubierta con película, una vez
DKP-TRIS dosis baja - TRAM.HCl dosis alta, tableta oral recubierta con película, una vez
DKP-TRIS dosis alta - TRAM.HCl comprimido recubierto con película oral de dosis baja, una vez
DKP-TRIS dosis alta - TRAM.HCl comprimido recubierto con película oral de dosis alta, una vez
|
|
Experimental: DKP-TRIS dosis baja - TRAM.HCl dosis alta
|
DKP-TRIS dosis baja - TRAM.HCl dosis baja, tableta oral recubierta con película, una vez
DKP-TRIS dosis baja - TRAM.HCl dosis alta, tableta oral recubierta con película, una vez
DKP-TRIS dosis alta - TRAM.HCl comprimido recubierto con película oral de dosis baja, una vez
DKP-TRIS dosis alta - TRAM.HCl comprimido recubierto con película oral de dosis alta, una vez
|
|
Experimental: DKP-TRIS dosis alta - TRAM.HCl dosis baja
|
DKP-TRIS dosis baja - TRAM.HCl dosis baja, tableta oral recubierta con película, una vez
DKP-TRIS dosis baja - TRAM.HCl dosis alta, tableta oral recubierta con película, una vez
DKP-TRIS dosis alta - TRAM.HCl comprimido recubierto con película oral de dosis baja, una vez
DKP-TRIS dosis alta - TRAM.HCl comprimido recubierto con película oral de dosis alta, una vez
|
|
Experimental: DKP-TRIS dosis alta - TRAM.HCl dosis alta
|
DKP-TRIS dosis baja - TRAM.HCl dosis baja, tableta oral recubierta con película, una vez
DKP-TRIS dosis baja - TRAM.HCl dosis alta, tableta oral recubierta con película, una vez
DKP-TRIS dosis alta - TRAM.HCl comprimido recubierto con película oral de dosis baja, una vez
DKP-TRIS dosis alta - TRAM.HCl comprimido recubierto con película oral de dosis alta, una vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan al menos el 50 % de la puntuación total teórica máxima de alivio del dolor a las 6 horas posteriores a la dosificación.
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El alivio del dolor se mide mediante una escala de calificación verbal (que va de 0 = ninguno a 4 = completo).
El TOTPAR máximo teórico a las 6 horas se calcula sumando la puntuación máxima de analgesia que el paciente puede atribuir en puntos de tiempo definidos a lo largo de 6 horas (maxTOTPAR6h= 24).
La unidad de medida es %
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan al menos el 50 % de la puntuación total teórica máxima de alivio del dolor a las 4, 8 y 12 horas después de la dosificación.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 horas
|
El alivio del dolor se mide mediante una escala de calificación verbal (que va de 0 = ninguno a 4 = completo).
El TOTPAR máximo teórico a las 6 horas se calcula sumando la puntuación máxima de analgesia que el paciente puede atribuir en puntos de tiempo definidos a lo largo de 4, 8 y 12 horas (maxTOTPAR4h= 16, maxTOTPAR8h= 32 y maxTOTPAR12h= 48, respectivamente) Unidad de medida es %
|
4, 8 y 12 horas
|
|
Porcentaje de pacientes que usan medicación de rescate a las 6 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas
|
Porcentaje de pacientes que utilizan medicación de rescate 6 horas después de la dosificación.
|
Línea de base a 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cosme Gay-Escoda, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Dentistry, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL) 08907 Hospitalet de Llobregat, Barcelona (Spain)
- Silla de estudio: R Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Division of Anaesthesics, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford. The Churchill, Oxford OX3 7LJ (United Kingdom)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ibuprofeno
- Tramadol
- Ketoprofeno
- Dexketoprofeno trometamol
Otros números de identificación del estudio
- DEX-TRA 02
- 2010-022798-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .