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中等度から重度の痛みのモデルにおけるデクスケトプロフェン トロメタモールとトラマドール塩酸塩のさまざまな組み合わせの鎮痛効果 (DEX-TRA 02)

2013年7月31日 更新者：Menarini Group

中等度から重度の疼痛に続く中等度から重度の疼痛に対する、TKP.TRIS と TRAM.HCL の 4 つの異なる組み合わせ用量の単回経口投与の鎮痛効果を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボおよび実薬対照、並行群間研究影響を受けた下顎第 3 臼歯の抜歯

この研究の目的は、デクスケトプロフェン トロメタモールとトラマドール塩酸塩の組み合わせで与えられた鎮痛効果と、各成分の鎮痛効果をプラセボと比較して評価することです。 イブプロフェンは、痛みのモデルを検証するためのアクティブ コントロールとして使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ほとんどの患者に複数の薬剤が必要であるという理論的根拠に基づいて、中等度から重度の急性疼痛の治療のためのデクスケトプロフェン トロメタモール (DKP.TRIS) と塩酸トラマドール (TRAM.HCl) の組み合わせを開発することです。急性および慢性の痛み、特に中程度から重度の痛み。

DKP.TRIS と TRAM.HCl は異なる作用機序を持っているため、それらの組み合わせは相加的または相乗的な鎮痛をもたらすことが期待され、したがって、個々の薬剤の必要な用量が減少し、その結果、有害事象のリスクが減少します。研究では、影響を受けた下顎第 3 臼歯の抜歯後に中等度から重度の痛みを呈する患者は、DKP.TRIS + TRAM.HCl の 4 つの組み合わせ、対応する 4 つの単一治療、プラセボおよびイブプロフェンを含む合計 10 の治療群に無作為に割り付けられます。 治療の投与に続いて、24時間の痛みと鎮痛効果の評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

745

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B4 6 NN
        • The School of Dentistry, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
      • Manchester、England、イギリス、M15 6FH
        • University Dental School Manchester
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4 XY
        • University Dental Hospital
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56126
        • Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Verona、イタリア、37134
        • Centro di Ricerche Cliniche di Verona Srl. Policlinico G.B.Rossi
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología. Universidad de Sevilla
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、046010
        • Departament d'Estomatologia, Clínica Odontològica, Universidad de Valencia - Fundació Lluís Alcanyís
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Facultad de Odontología. Departamento de Cirugía Bucal y Maxilofacial, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
  • ドイツ
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
        • Klinik und Polickinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen Greifswald
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1052
        • Dr Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
  • ポーランド
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、00-852
        • Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-791
        • Dental Service spólka jawna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下のすべての基準を満たす患者は、研究への参加資格があります。

  • 18～70歳の男性または女性患者。 研究に参加する女性は、出産の可能性がないか、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。
  • 局所麻酔下での外来外科的抜歯が予定されており、少なくとも 1 本が下顎骨に完全または部分的に影響を受けており、骨操作が必要です。
  • 正常な身体検査または臨床的に関連する異常がない。

無作為化時（手術後）：

手術前24時間以内に鎮痛剤（処方薬および市販薬を含む）を摂取しないでください。

  • 手術中の合併症はなく、手術時間は 1 時間未満で、再麻酔は必要ありません。
  • 手術終了後4時間以内に中等度以上の痛みを感じた患者。

除外基準:

  • -NSAID、オピオイドまたはアセチルサリチル酸に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • -喘息、気管支痙攣、急性鼻炎、鼻ポリープ、蕁麻疹または血管神経性浮腫の病歴。
  • -消化性潰瘍、NSAIDによる胃腸障害、胃腸出血またはその他の活動性出血の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ、経口フィルムコーティングテーブル、1回
アクティブコンパレータ：イブプロフェン
薬：イブプロフェン
イブプロフェン 400mg 経口フィルムコーティング錠 1回
アクティブコンパレータ：TRAM.HCl 高用量
薬：トラマドール塩酸塩
トラマドール塩酸塩低用量、経口フィルムコーティングされたテーブル、1回
薬：トラマドール塩酸塩
トラマドール塩酸塩高用量、経口フィルムコーティングされたテーブル、1回
アクティブコンパレータ：TRAM.HCl 低用量
薬：トラマドール塩酸塩
トラマドール塩酸塩低用量、経口フィルムコーティングされたテーブル、1回
薬：トラマドール塩酸塩
トラマドール塩酸塩高用量、経口フィルムコーティングされたテーブル、1回
アクティブコンパレータ：DKP-TRIS 高用量
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール
デクスケトプロフェン トロメタモール 低用量、経口フィルムコーティングテーブル、1回
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール
デクスケトプロフェン トロメタモール高用量、経口フィルムコーティングテーブル、1回
アクティブコンパレータ：DKP-TRIS 低用量
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール
デクスケトプロフェン トロメタモール 低用量、経口フィルムコーティングテーブル、1回
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール
デクスケトプロフェン トロメタモール高用量、経口フィルムコーティングテーブル、1回
実験的：DKP-TRIS 低用量 - TRAM.HCl 低用量
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール＋トラマドール塩酸塩
DKP-TRIS 低用量 - TRAM.HCl 低用量、経口フィルムコーティングテーブル、1 回
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール＋トラマドール塩酸塩
DKP-TRIS 低用量 - TRAM.HCl 高用量、経口フィルムコーティングテーブル、1 回
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール＋トラマドール塩酸塩
DKP-TRIS 高用量 - TRAM.HCl 低用量、経口フィルムコーティング錠、1 回
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール＋トラマドール塩酸塩
DKP-TRIS 高用量 - TRAM.HCl 高用量、経口フィルムコーティング錠、1 回
実験的：DKP-TRIS 低用量 - TRAM.HCl 高用量
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール＋トラマドール塩酸塩
DKP-TRIS 低用量 - TRAM.HCl 低用量、経口フィルムコーティングテーブル、1 回
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール＋トラマドール塩酸塩
DKP-TRIS 低用量 - TRAM.HCl 高用量、経口フィルムコーティングテーブル、1 回
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール＋トラマドール塩酸塩
DKP-TRIS 高用量 - TRAM.HCl 低用量、経口フィルムコーティング錠、1 回
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール＋トラマドール塩酸塩
DKP-TRIS 高用量 - TRAM.HCl 高用量、経口フィルムコーティング錠、1 回
実験的：DKP-TRIS 高用量 - TRAM.HCl 低用量
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール＋トラマドール塩酸塩
DKP-TRIS 低用量 - TRAM.HCl 低用量、経口フィルムコーティングテーブル、1 回
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール＋トラマドール塩酸塩
DKP-TRIS 低用量 - TRAM.HCl 高用量、経口フィルムコーティングテーブル、1 回
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール＋トラマドール塩酸塩
DKP-TRIS 高用量 - TRAM.HCl 低用量、経口フィルムコーティング錠、1 回
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール＋トラマドール塩酸塩
DKP-TRIS 高用量 - TRAM.HCl 高用量、経口フィルムコーティング錠、1 回
実験的：DKP-TRIS 高用量 - TRAM.HCl 高用量
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール＋トラマドール塩酸塩
DKP-TRIS 低用量 - TRAM.HCl 低用量、経口フィルムコーティングテーブル、1 回
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール＋トラマドール塩酸塩
DKP-TRIS 低用量 - TRAM.HCl 高用量、経口フィルムコーティングテーブル、1 回
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール＋トラマドール塩酸塩
DKP-TRIS 高用量 - TRAM.HCl 低用量、経口フィルムコーティング錠、1 回
薬：デクスケトプロフェン トロメタモール＋トラマドール塩酸塩
DKP-TRIS 高用量 - TRAM.HCl 高用量、経口フィルムコーティング錠、1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 6 時間で、理論上の最大合計疼痛緩和スコアの少なくとも 50% を達成した患者の割合。
時間枠：6時間
疼痛緩和は、口頭による評価スケール（0=なし～4=完全）によって測定されます。 6時間での理論上の最大TOTPARは、6時間に沿った定義された時点で患者が帰することができる鎮痛の最大スコアを合計することによって計算されます(maxTOTPAR6h=24)。 測定単位は%です
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 4、8、および 12 時間で、理論上の最大総鎮痛スコアの少なくとも 50% を達成した患者の割合。
時間枠：4時間、8時間、12時間
疼痛緩和は、口頭による評価スケール（0=なし～4=完全）によって測定されます。 6 時間での理論上の最大 TOTPAR は、4、8、および 12 時間に沿った定義された時点で患者が帰することができる鎮痛の最大スコアを合計することによって計算されます (それぞれ、maxTOTPAR4h = 16、maxTOTPAR8h = 32、および maxTOTPAR12h = 48)。は ％
4時間、8時間、12時間
6時間でレスキュー薬を使用している患者の割合
時間枠：ベースライン～6時間
投与後 6 時間でレスキュー薬を使用している患者の割合。
ベースライン～6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Menarini Group

協力者

PRA Health Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Cosme Gay-Escoda, Professor、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Dentistry, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL) 08907 Hospitalet de Llobregat, Barcelona (Spain)
  • スタディチェア：R Andrew Moore, Professor、Pain Research & Nuffield Division of Anaesthesics, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford. The Churchill, Oxford OX3 7LJ (United Kingdom)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月31日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEX-TRA 02
  • 2010-022798-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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