Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertestillende effekt av forskjellige kombinasjoner av dexketoprofen trometamol med tramadolhydroklorid i en modell med moderat til alvorlig smerte (DEX-TRA 02)

31. juli 2013 oppdatert av: Menarini Group

Dobbeltblind, randomisert, placebo og aktiv kontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere den smertestillende effekten av en enkelt oral administrering av fire forskjellige kombinasjonsdoser av DKP.TRIS med TRAM.HCL sammenlignet med enkeltmidlene, på moderat til alvorlig smerte etterfølgende Påvirket tredje mandibular molar tannekstraksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av Dexketoprofen Trometamol og Tramadol Hydrochloride gitt i kombinasjoner og den smertestillende effekten av hver enkelt komponent sammenlignet med placebo ved moderate til alvorlige smerter etter påvirket uttrekking av tredje underkjevens molartann. Ibuprofen vil bli brukt som en aktiv kontroll for å validere smertemodellen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utvikle en kombinasjon av Dexketoprofen Trometamol (DKP.TRIS) og Tramadol Hydrochloride (TRAM.HCl) for behandling av akutte moderate til alvorlige smerter, basert på begrunnelsen om at mer enn ett legemiddel er nødvendig hos de fleste pasienter lider av akutte og kroniske smerter, spesielt av moderat til alvorlig intensitet.

DKP.TRIS og TRAM.HCl har forskjellige virkningsmekanismer, derfor forventes kombinasjonen deres å resultere i en additiv eller synergistisk analgesi, og dermed tillate en reduksjon i de nødvendige dosene av de individuelle midlene, og følgelig en redusert risiko for uønskede hendelser. I studien vil pasienter som viser moderate til alvorlige smerter etter påvirket uttrekking av tredje underkjevens molartann, randomiseres til totalt 10 behandlingsarmer inkludert 4 kombinasjoner av DKP.TRIS + TRAM.HCl, de fire tilsvarende enkeltbehandlingene, placebo og ibuprofen. Behandlingsadministrasjon vil bli fulgt av en 24-timers vurdering av smerte og smertestillende effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

745

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro di Ricerche Cliniche di Verona Srl. Policlinico G.B.Rossi
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-852
        • Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-791
        • Dental Service spólka jawna
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología. Universidad de Sevilla
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 046010
        • Departament d'Estomatologia, Clínica Odontològica, Universidad de Valencia - Fundació Lluís Alcanyís
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Facultad de Odontología. Departamento de Cirugía Bucal y Maxilofacial, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B4 6 NN
        • The School of Dentistry, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
      • Manchester, England, Storbritannia, M15 6FH
        • University Dental School Manchester
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4 XY
        • University Dental Hospital
  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Klinik und Polickinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen Greifswald
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1052
        • Dr Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller ALLE følgende kriterier vil være kvalifisert for å delta i studien:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år. Kvinner som deltar i studien må enten være: i ikke-fertil alder, eller villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Planlagt for poliklinisk kirurgisk ekstraksjon -under lokalbedøvelse- av tredje underkjevens jekseltenner, hvor minst én er helt eller delvis påvirket i underkjeven som krever beinmanipulering.
  • Normal fysisk undersøkelse eller uten klinisk relevante avvik.

Ved randomisering (etter operasjon):

Ingen inntak av analgetika (inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler) innen 24 timer før operasjonen.

  • Ingen komplikasjoner under operasjonen, operasjonsvarighet < 1 time og krever ikke ny anestesi.
  • Pasienter som opplever smerte av moderat eller høyere intensitet de første fire timene etter avsluttet operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor NSAIDs, opioider eller acetylsalisylsyre.
  • Anamnese med astma, bronkospasme, akutt rhinitt, nesepolypper, urticaria eller angioneurotisk ødem.
  • Anamnese med magesår, gastrointestinale lidelser på grunn av NSAIDs, gastrointestinal blødning eller andre aktive blødninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, oralt filmbelagt bord, en gang
Aktiv komparator: Ibuprofen
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg, oralt filmbelagt bord, en gang
Aktiv komparator: TRAM.HCl høy dose
Legemiddel: Tramadol hydroklorid
Tramadol Hydrochloride lavdose, oralt filmbelagt bord, én gang
Legemiddel: Tramadol hydroklorid
Tramadol Hydrochloride høydose, oral filmbelagt bord, en gang
Aktiv komparator: TRAM.HCl lav dose
Legemiddel: Tramadol hydroklorid
Tramadol Hydrochloride lavdose, oralt filmbelagt bord, én gang
Legemiddel: Tramadol hydroklorid
Tramadol Hydrochloride høydose, oral filmbelagt bord, en gang
Aktiv komparator: DKP-TRIS høy dose
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol
Dexketoprofen Trometamol lavdose, oralt filmbelagt bord, én gang
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol
Dexketoprofen Trometamol høydose, oralt filmbelagt bord, en gang
Aktiv komparator: DKP-TRIS lav dose
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol
Dexketoprofen Trometamol lavdose, oralt filmbelagt bord, én gang
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol
Dexketoprofen Trometamol høydose, oralt filmbelagt bord, en gang
Eksperimentell: DKP-TRIS lav dose - TRAM.HCl lav dose
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS lavdose - TRAM.HCl lavdose, oralt filmbelagt bord, en gang
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS lavdose - TRAM.HCl høydose, oralt filmbelagt bord, en gang
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS høydose - TRAM.HCl lavdose, oral filmdrasjert tablett, én gang
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS høy dose - TRAM.HCl høy dose, oral filmdrasjerte tablett, én gang
Eksperimentell: DKP-TRIS lav dose - TRAM.HCl høy dose
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS lavdose - TRAM.HCl lavdose, oralt filmbelagt bord, en gang
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS lavdose - TRAM.HCl høydose, oralt filmbelagt bord, en gang
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS høydose - TRAM.HCl lavdose, oral filmdrasjert tablett, én gang
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS høy dose - TRAM.HCl høy dose, oral filmdrasjerte tablett, én gang
Eksperimentell: DKP-TRIS høy dose - TRAM.HCl lav dose
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS lavdose - TRAM.HCl lavdose, oralt filmbelagt bord, en gang
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS lavdose - TRAM.HCl høydose, oralt filmbelagt bord, en gang
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS høydose - TRAM.HCl lavdose, oral filmdrasjert tablett, én gang
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS høy dose - TRAM.HCl høy dose, oral filmdrasjerte tablett, én gang
Eksperimentell: DKP-TRIS høy dose - TRAM.HCl høy dose
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS lavdose - TRAM.HCl lavdose, oralt filmbelagt bord, en gang
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS lavdose - TRAM.HCl høydose, oralt filmbelagt bord, en gang
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS høydose - TRAM.HCl lavdose, oral filmdrasjert tablett, én gang
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride
DKP-TRIS høy dose - TRAM.HCl høy dose, oral filmdrasjerte tablett, én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår minst 50 % av teoretisk maksimal total smertelindring 6 timer etter dosering.
Tidsramme: 6 timer
Smertelindring måles med en verbal vurderingsskala (fra 0=ingen til 4=fullstendig). Teoretisk maksimal TOTPAR ved 6 timer beregnes ved å summere den maksimale analgesi-score som pasienten kan tilskrive ved definerte tidspunkter langs 6 timer (maxTOTPAR6h= 24). Måleenhet er %
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår minst 50 % av teoretisk maksimal total smertelindringsscore 4, 8 og 12 timer etter dosering.
Tidsramme: 4, 8 og 12 timer
Smertelindring måles med en verbal vurderingsskala (fra 0=ingen til 4=fullstendig). Teoretisk maksimal TOTPAR ved 6 timer beregnes ved å summere den maksimale analgesi-score som pasienten kan tilskrive ved definerte tidspunkter langs 4, 8 og 12 timer (henholdsvis maxTOTPAR4h= 16, maxTOTPAR8h= 32 og maxTOTPAR12h= 48) Måleenhet er %
4, 8 og 12 timer
Prosentandel av pasienter som bruker redningsmedisin etter 6 timer
Tidsramme: Baseline til 6 timer
Andel pasienter som bruker redningsmedisin 6 timer etter dosering.
Baseline til 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menarini Group

Samarbeidspartnere

PRA Health Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Cosme Gay-Escoda, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Dentistry, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL) 08907 Hospitalet de Llobregat, Barcelona (Spain)
  • Studiestol: R Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Division of Anaesthesics, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford. The Churchill, Oxford OX3 7LJ (United Kingdom)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEX-TRA 02
  • 2010-022798-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere