Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksketoprofeenitrometamolin ja tramadolihydrokloridin eri yhdistelmien analgeettinen vaikutus keskivaikean tai vaikean kivun mallissa (DEX-TRA 02)

keskiviikko 31. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Menarini Group

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin neljän eri yhdistelmäannoksen DKP.TRIS:n ja TRAM.HCL:n yhdistelmäannoksen analgeettista vaikutusta verrattuna yksittäisiin aineisiin, kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun Vaikuttanut kolmannen alaleuan poskihampaan poisto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksketoprofeenitrometamolin ja tramadolihydrokloridin analgeettista tehoa yhdistelmänä annettuna ja kunkin yksittäisen komponentin kipua lievittävää tehoa verrattuna lumelääkkeeseen keskivaikeassa tai vaikeassa kivussa kolmannen alaleuan poskihampaan poiston jälkeen. Ibuprofeenia käytetään aktiivisena kontrollina kipumallin validoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää deksketoprofeenitrometamolin (DKP.TRIS) ja tramadolihydrokloridin (TRAM.HCl) yhdistelmä akuutin keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon perustuen siihen, että useimmat lääkkeet ovat välttämättömiä useimmille potilaille. kärsivät akuutista ja kroonisesta kivusta, erityisesti kohtalaisesta tai vaikeasta.

DKP.TRIS:llä ja TRAM.HCl:lla on erilaiset vaikutusmekanismit, minkä vuoksi niiden yhdistelmän odotetaan johtavan additiiviseen tai synergistiseen kivunlievitykseen, mikä mahdollistaa yksittäisten aineiden vaadittujen annosten pienentämisen ja siten haittatapahtumien riskin pienenemisen. tutkimuksessa potilaat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua kolmannen alaleuan poskihampaan poiston jälkeen, satunnaistetaan yhteensä 10 hoitohaaraan, mukaan lukien 4 yhdistelmää DKP.TRIS + TRAM.HCl, neljä vastaavaa yksittäistä hoitoa, lumelääkettä ja ibuprofeenia. Hoidon antamista seuraa 24 tunnin kivun ja analgeettisen vaikutuksen arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

745

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología. Universidad de Sevilla
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 046010
        • Departament d'Estomatologia, Clínica Odontològica, Universidad de Valencia - Fundació Lluís Alcanyís
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Facultad de Odontología. Departamento de Cirugía Bucal y Maxilofacial, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro di Ricerche Cliniche di Verona Srl. Policlinico G.B.Rossi
  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 00-852
        • Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-791
        • Dental Service spólka jawna
  • Saksa
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
        • Klinik und Polickinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen Greifswald
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1052
        • Dr Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6 NN
        • The School of Dentistry, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6FH
        • University Dental School Manchester
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4 XY
        • University Dental Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  • 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat. Tutkimukseen osallistuvien naisten tulee olla joko ei-hedelmöityneitä tai halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Suunniteltu avohoitoon - paikallispuudutuksessa - tapahtuvaan kolmatta alaleuan poskihampaaseen, joista vähintään yksi on kokonaan tai osittain vahingoittunut alaleuassa ja vaatii luun käsittelyä.
  • Normaali fyysinen tutkimus tai ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.

Satunnaistuksessa (leikkauksen jälkeen):

Kipulääkettä (mukaan lukien reseptilääkkeet ja käsikauppalääkkeet) ei saa ottaa 24 tuntia ennen leikkausta.

  • Ei komplikaatioita leikkauksen aikana, leikkauksen kesto < 1 tunti ja ei vaadi uusintanukutusta.
  • Potilaat, jotka kokevat kohtalaista tai voimakkaampaa kipua ensimmäisten neljän tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tulehduskipulääkkeille, opioideille tai asetyylisalisyylihapolle.
  • Aiemmin astma, bronkospasmi, akuutti nuha, nenäpolyypit, urtikaria tai angioneuroottinen turvotus.
  • Aiemmin peptinen haavauma, tulehduskipulääkkeiden aiheuttamat maha-suolikanavan häiriöt, maha-suolikanavan verenvuoto tai muu aktiivinen verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo, suun kautta otettava kalvopäällysteinen pöytä, kerran
Active Comparator: Ibuprofeeni
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 400 mg, suun kautta otettava kalvopäällysteinen pöytä, kerran
Active Comparator: TRAM.HCl suuri annos
Lääke: Tramadolihydrokloridi
Tramadol Hydrochloride pieni annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen pöytä, kerran
Lääke: Tramadolihydrokloridi
Tramadol Hydrochloride suuri annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen pöytä, kerran
Active Comparator: TRAM.HCl pieni annos
Lääke: Tramadolihydrokloridi
Tramadol Hydrochloride pieni annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen pöytä, kerran
Lääke: Tramadolihydrokloridi
Tramadol Hydrochloride suuri annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen pöytä, kerran
Active Comparator: DKP-TRIS suuri annos
Lääke: Deksketoprofeeni trometamoli
Dexketoprofen Trometamol pieni annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen pöytä, kerran
Lääke: Deksketoprofeeni trometamoli
Dexketoprofen Trometamol suuri annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen pöytä, kerran
Active Comparator: DKP-TRIS pieni annos
Lääke: Deksketoprofeeni trometamoli
Dexketoprofen Trometamol pieni annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen pöytä, kerran
Lääke: Deksketoprofeeni trometamoli
Dexketoprofen Trometamol suuri annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen pöytä, kerran
Kokeellinen: DKP-TRIS pieni annos - TRAM.HCl pieni annos
Lääke: Deksketoprofeenitrometamoli + tramadolihydrokloridi
DKP-TRIS pieni annos - TRAM.HCl pieni annos, oraalinen kalvopäällysteinen pöytä, kerran
Lääke: Deksketoprofeenitrometamoli + tramadolihydrokloridi
DKP-TRIS pieni annos - TRAM.HCl suuri annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen pöytä, kerran
Lääke: Deksketoprofeenitrometamoli + tramadolihydrokloridi
DKP-TRIS suuri annos - TRAM.HCl pieni annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen tabletti, kerran
Lääke: Deksketoprofeenitrometamoli + tramadolihydrokloridi
DKP-TRIS suuri annos - TRAM.HCl suuri annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen tabletti, kerran
Kokeellinen: DKP-TRIS pieni annos - TRAM.HCl suuri annos
Lääke: Deksketoprofeenitrometamoli + tramadolihydrokloridi
DKP-TRIS pieni annos - TRAM.HCl pieni annos, oraalinen kalvopäällysteinen pöytä, kerran
Lääke: Deksketoprofeenitrometamoli + tramadolihydrokloridi
DKP-TRIS pieni annos - TRAM.HCl suuri annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen pöytä, kerran
Lääke: Deksketoprofeenitrometamoli + tramadolihydrokloridi
DKP-TRIS suuri annos - TRAM.HCl pieni annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen tabletti, kerran
Lääke: Deksketoprofeenitrometamoli + tramadolihydrokloridi
DKP-TRIS suuri annos - TRAM.HCl suuri annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen tabletti, kerran
Kokeellinen: DKP-TRIS suuri annos - TRAM.HCl pieni annos
Lääke: Deksketoprofeenitrometamoli + tramadolihydrokloridi
DKP-TRIS pieni annos - TRAM.HCl pieni annos, oraalinen kalvopäällysteinen pöytä, kerran
Lääke: Deksketoprofeenitrometamoli + tramadolihydrokloridi
DKP-TRIS pieni annos - TRAM.HCl suuri annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen pöytä, kerran
Lääke: Deksketoprofeenitrometamoli + tramadolihydrokloridi
DKP-TRIS suuri annos - TRAM.HCl pieni annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen tabletti, kerran
Lääke: Deksketoprofeenitrometamoli + tramadolihydrokloridi
DKP-TRIS suuri annos - TRAM.HCl suuri annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen tabletti, kerran
Kokeellinen: DKP-TRIS suuri annos - TRAM.HCl suuri annos
Lääke: Deksketoprofeenitrometamoli + tramadolihydrokloridi
DKP-TRIS pieni annos - TRAM.HCl pieni annos, oraalinen kalvopäällysteinen pöytä, kerran
Lääke: Deksketoprofeenitrometamoli + tramadolihydrokloridi
DKP-TRIS pieni annos - TRAM.HCl suuri annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen pöytä, kerran
Lääke: Deksketoprofeenitrometamoli + tramadolihydrokloridi
DKP-TRIS suuri annos - TRAM.HCl pieni annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen tabletti, kerran
Lääke: Deksketoprofeenitrometamoli + tramadolihydrokloridi
DKP-TRIS suuri annos - TRAM.HCl suuri annos, suun kautta otettava kalvopäällysteinen tabletti, kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 % teoreettisesta enimmäiskivun lievityspisteestä 6 tuntia annostuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kivun lievitystä mitataan verbaalisella luokitusasteikolla (vaihtelee 0 = ei mitään - 4 = täydellinen). Teoreettinen maksimi TOTPAR 6 tunnin kohdalla lasketaan summaamalla kivunlievityksen enimmäispistemäärä, jonka potilas voi antaa määrätyillä aikapisteillä kuuden tunnin kuluessa (maxTOTPAR6h= 24). Mittayksikkö on %
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 % teoreettisesta enimmäiskivun lievityspisteestä 4, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 tuntia
Kivun lievitystä mitataan verbaalisella luokitusasteikolla (vaihtelee 0 = ei mitään - 4 = täydellinen). Teoreettinen maksimi TOTPAR 6 tunnin kohdalla lasketaan summaamalla kivunlievityksen enimmäispistemäärä, jonka potilas voi antaa määrätyillä aikapisteillä 4, 8 ja 12 tunnin aikana (maxTOTPAR4h= 16, maxTOTPAR8h= 32 ja maxTOTPAR12h= 48, vastaavasti) Mittayksikkö On %
4, 8 ja 12 tuntia
Potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttävät pelastuslääkitystä 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 tuntiin
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä 6 tuntia annostuksen jälkeen.
Perustaso 6 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menarini Group

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cosme Gay-Escoda, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Dentistry, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL) 08907 Hospitalet de Llobregat, Barcelona (Spain)
  • Opintojen puheenjohtaja: R Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Division of Anaesthesics, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford. The Churchill, Oxford OX3 7LJ (United Kingdom)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEX-TRA 02
  • 2010-022798-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa