Анальгетический эффект различных комбинаций декскетопрофена трометамола с гидрохлоридом трамадола на модели умеренной и сильной боли (DEX-TRA 02)
31 июля 2013 г. обновлено: Menarini Group
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо и активно контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки обезболивающего эффекта однократного перорального введения четырех различных комбинированных доз DKP.TRIS с TRAM.HCL в сравнении с отдельными агентами на умеренную и сильную боль после Удаление ретинированного третьего моляра нижней челюсти
Целью данного исследования является оценка анальгетической эффективности декскетопрофена трометамола и трамадола гидрохлорида в комбинации, а также анальгетической эффективности каждого отдельного компонента по сравнению с плацебо при боли от умеренной до сильной после удаления ретинированного третьего моляра нижней челюсти.
Ибупрофен будет использоваться в качестве активного контроля для проверки модели боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Плацебо
- Лекарство: Ибупрофен
- Лекарство: Трамадола гидрохлорид
- Лекарство: Трамадола гидрохлорид
- Лекарство: Декскетопрофен трометамол
- Лекарство: Декскетопрофен трометамол
- Лекарство: Декскетопрофен трометамол + трамадола гидрохлорид
- Лекарство: Декскетопрофен трометамол + трамадола гидрохлорид
- Лекарство: Декскетопрофен трометамол + трамадола гидрохлорид
- Лекарство: Декскетопрофен трометамол + трамадола гидрохлорид
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка комбинации декскетопрофена трометамола (DKP.TRIS) и гидрохлорида трамадола (TRAM.HCl) для лечения острой боли от умеренной до сильной, исходя из того, что большинству пациентов требуется более одного препарата. страдающих острой и хронической болью, особенно умеренной и сильной интенсивности.
DKP.TRIS и TRAM.HCl имеют разные механизмы действия, поэтому ожидается, что их комбинация приведет к аддитивной или синергетической анальгезии, что позволит снизить требуемые дозы отдельных агентов и, следовательно, снизить риск побочных эффектов. В исследовании пациенты с умеренной или сильной болью после удаления ретинированного третьего моляра нижней челюсти будут рандомизированы в общей сложности в 10 групп лечения, включая 4 комбинации DKP.TRIS + TRAM.HCl, четыре соответствующих отдельных лечения, плацебо и ибупрофен. Введение лечения будет сопровождаться 24-часовой оценкой боли и обезболивающего эффекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
745
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1052
- Dr Tóth Bagi Zoltán Fogászati Rendeloje
-
-
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
- Klinik und Polickinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen Greifswald
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
Sevilla, Испания, 41009
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología. Universidad de Sevilla
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 046010
- Departament d'Estomatologia, Clínica Odontològica, Universidad de Valencia - Fundació Lluís Alcanyís
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Hospital Médico Quirúrgico de Conxo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Facultad de Odontología. Departamento de Cirugía Bucal y Maxilofacial, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL)
-
-
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
-
Verona, Италия, 37134
- Centro di Ricerche Cliniche di Verona Srl. Policlinico G.B.Rossi
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 00-852
- Gabinet Stomatologiczny Andrzej Wojtowicz AW Clinic
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-791
- Dental Service spólka jawna
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6 NN
- The School of Dentistry, College of Medical and Dental Sciences, University of Birmingham
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M15 6FH
- University Dental School Manchester
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4 XY
- University Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, отвечающие ВСЕМ следующим критериям, будут иметь право на участие в исследовании:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет. Женщины, участвующие в исследовании, должны быть либо недетородными, либо готовыми использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Запланировано амбулаторное хирургическое удаление - под местной анестезией - третьих моляров нижней челюсти, по крайней мере один из которых полностью или частично ретинирован на нижней челюсти, что требует манипуляций с костью.
- Нормальный физикальный осмотр или без клинически значимых отклонений.
При рандомизации (после операции):
Не принимать анальгетиков (включая рецептурные и безрецептурные препараты) в течение 24 часов до операции.
- Отсутствие осложнений во время операции, продолжительность операции < 1 часа, повторная анестезия не требуется.
- Пациенты испытывают боли средней или высокой интенсивности в первые четыре часа после окончания операции.
Критерий исключения:
- История аллергии или гиперчувствительности к НПВП, опиоидам или ацетилсалициловой кислоте.
- В анамнезе астма, бронхоспазм, острый ринит, полипы в носу, крапивница или ангионевротический отек.
- В анамнезе пептическая язва, желудочно-кишечные расстройства, вызванные приемом НПВП, желудочно-кишечное кровотечение или другие активные кровотечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, таблетки для перорального применения, покрытые пленочной оболочкой, однократно
|
|
Активный компаратор: Ибупрофен
|
Ибупрофен 400 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой, внутрь, однократно
|
|
Активный компаратор: TRAM.HCl высокая доза
|
Низкая доза трамадола гидрохлорида, пероральная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, однократно
Высокая доза трамадола гидрохлорида, пероральная таблетка с пленочным покрытием, однократно
|
|
Активный компаратор: TRAM.HCl низкая доза
|
Низкая доза трамадола гидрохлорида, пероральная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, однократно
Высокая доза трамадола гидрохлорида, пероральная таблетка с пленочным покрытием, однократно
|
|
Активный компаратор: ДКП-ТРИС высокая доза
|
Декскетопрофен трометамол низкая доза, таблетка, покрытая пленочной оболочкой, для перорального применения, однократно
Декскетопрофен Трометамол, высокие дозы, пероральные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, однократно
|
|
Активный компаратор: ДКП-ТРИС низкая доза
|
Декскетопрофен трометамол низкая доза, таблетка, покрытая пленочной оболочкой, для перорального применения, однократно
Декскетопрофен Трометамол, высокие дозы, пероральные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, однократно
|
|
Экспериментальный: DKP-TRIS низкая доза - TRAM.HCl низкая доза
|
DKP-TRIS низкая доза - TRAM.HCl низкая доза, таблетка с пленочным покрытием для приема внутрь, однократно
DKP-TRIS низкая доза - TRAM.HCl высокая доза, таблетка с пленочным покрытием для приема внутрь, однократно
DKP-TRIS высокая доза - низкая доза TRAM.HCl, таблетка для перорального применения, покрытая пленочной оболочкой, однократно
DKP-TRIS высокая доза - высокая доза TRAM.HCl, таблетка с пленочным покрытием для приема внутрь, однократно
|
|
Экспериментальный: DKP-TRIS низкая доза - TRAM.HCl высокая доза
|
DKP-TRIS низкая доза - TRAM.HCl низкая доза, таблетка с пленочным покрытием для приема внутрь, однократно
DKP-TRIS низкая доза - TRAM.HCl высокая доза, таблетка с пленочным покрытием для приема внутрь, однократно
DKP-TRIS высокая доза - низкая доза TRAM.HCl, таблетка для перорального применения, покрытая пленочной оболочкой, однократно
DKP-TRIS высокая доза - высокая доза TRAM.HCl, таблетка с пленочным покрытием для приема внутрь, однократно
|
|
Экспериментальный: DKP-TRIS высокая доза - TRAM.HCl низкая доза
|
DKP-TRIS низкая доза - TRAM.HCl низкая доза, таблетка с пленочным покрытием для приема внутрь, однократно
DKP-TRIS низкая доза - TRAM.HCl высокая доза, таблетка с пленочным покрытием для приема внутрь, однократно
DKP-TRIS высокая доза - низкая доза TRAM.HCl, таблетка для перорального применения, покрытая пленочной оболочкой, однократно
DKP-TRIS высокая доза - высокая доза TRAM.HCl, таблетка с пленочным покрытием для приема внутрь, однократно
|
|
Экспериментальный: DKP-TRIS высокая доза - TRAM.HCl высокая доза
|
DKP-TRIS низкая доза - TRAM.HCl низкая доза, таблетка с пленочным покрытием для приема внутрь, однократно
DKP-TRIS низкая доза - TRAM.HCl высокая доза, таблетка с пленочным покрытием для приема внутрь, однократно
DKP-TRIS высокая доза - низкая доза TRAM.HCl, таблетка для перорального применения, покрытая пленочной оболочкой, однократно
DKP-TRIS высокая доза - высокая доза TRAM.HCl, таблетка с пленочным покрытием для приема внутрь, однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших не менее 50 % теоретического максимального общего балла облегчения боли через 6 часов после введения дозы.
Временное ограничение: 6 часов
|
Облегчение боли измеряется по вербальной оценочной шкале (от 0 = отсутствие до 4 = полное).
Теоретический максимум TOTPAR через 6 часов рассчитывается путем суммирования максимальной оценки обезболивания, которую пациент может приписать в определенные моменты времени в течение 6 часов (maxTOTPAR6h=24).
Единица измерения %
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших не менее 50 % теоретического максимального общего балла облегчения боли через 4, 8 и 12 часов после введения дозы.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 часов
|
Облегчение боли измеряется по вербальной оценочной шкале (от 0 = отсутствие до 4 = полное).
Теоретический максимум TOTPAR через 6 часов рассчитывается путем суммирования максимальной оценки обезболивания, которую пациент может приписать в определенные моменты времени в течение 4, 8 и 12 часов (maxTOTPAR4h= 16, maxTOTPAR8h= 32 и maxTOTPAR12h= 48 соответственно) Единица измерения является %
|
4, 8 и 12 часов
|
|
Процент пациентов, использующих препараты экстренной помощи через 6 часов
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 часов
|
Процент пациентов, использующих препараты для экстренной помощи через 6 часов после введения.
|
Базовый уровень до 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Cosme Gay-Escoda, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Dentistry, University of Barcelona - Bellvitge Institute for Biomedical Research (IDIBELL) 08907 Hospitalet de Llobregat, Barcelona (Spain)
- Учебный стул: R Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Division of Anaesthesics, Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford. The Churchill, Oxford OX3 7LJ (United Kingdom)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ибупрофен
- Трамадол
- Кетопрофен
- Декскетопрофен трометамол
Другие идентификационные номера исследования
- DEX-TRA 02
- 2010-022798-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .