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T2-T3s N0, M0 직장암에서 수술 전 화학방사선 요법 및 경항문 내시경 미세수술과 총 직장간절제술 비교

2021년 11월 15일 업데이트: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

T2-T3s N0, M0 직장암에서 수술 전 화학방사선요법 및 경항문 내시경 미세수술(TEM)과 전체 중간직장 절제술의 열등성이 없는 전향적 무작위 임상 시험

직장 선암종의 표준 치료법은 전체 중간직장 절제술(TME)입니다. 이 기술은 낮은 전방 직장 또는 결장-항문 절제술을 포함하며, 영구 결장루가 있는 보호 장루 또는 복부-회음 절제술과 매우 자주 관련됩니다. 경항문 내시경 미세수술(TEM)은 수술 후 이환율과 사망률을 최소화하면서 항문 가장자리에서 최대 20cm까지 종양에 접근할 수 있습니다. T1 직장 선암종에 대한 최근 연구에서는 TEM을 선택 기술로 간주합니다. 그러나 T2 직장암의 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 화학요법 및 방사선요법(CT/RT)은 국소 재발을 감소시키고 생존율을 증가시켰습니다.

가설: 항문 가장자리에서 10cm 미만이고 크기가 최대 4cm인 직장 선암 환자로 직장 내 초음파 및 MRI 후 T2 또는 표재 T3 N0-M0-N0-M0으로 병기가 결정되었으며 수술 전 국소 화학방사선 요법(TEM) 후 수술을 받았습니다. ), 근치적 수술(TME)과 유사한 국소 재발 측면에서 효과적인 결과를 얻을 수 있습니다.

목표:

일차: 수술 전 화학방사선요법과 TEM으로 치료받은 환자와 기존 근치 수술(TME)로 치료받은 환자에서 2년째 국소 재발 결과를 비교합니다.

2차: CT/RT로 치료받은 환자의 3년 생존 결과를 분석하기 위함.

방법론: 173명의 환자로 계산된 샘플에서 다기관 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporació Parc Tauli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. EUS시점에서 경성직장경을 이용하여 측정한 하항문연(inferior anal edge)에서 10 cm 이내 위치에 위치한 직장선암종.
  2. T2 또는 T3 표면의 EUS 및 골반 MRI에 의한 수술 전 병기, N0. 차이가 있는 경우 더 높은 병기가 결정적인 진단으로 간주됩니다.
  3. 대장내시경, EUS 또는 MRI를 사용하여 측정한 최대 직경 4cm 이하의 종양. 우리는 두 점수 모두에서 가장 높은 점수를 사용합니다.
  4. ASA 점수 III 이하.
  5. 복부 CT에서 보이는 거리 전이의 부재.

제외 기준:

  1. T1, 깊은 T3, T4 또는 N1의 EUS 또는 골반 MRI에 의한 수술 전 병기.
  2. 거리 전이의 존재.
  3. 다른 결장직장 선암종과의 동시성.
  4. 미분화 직장 선암종 또는 수술 전 생검에서 불량한 예후 인자의 존재.
  5. 수술 전 화학 요법 또는 방사선 요법에 내성이 없는 환자.
  6. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 화학방사선요법+TEM
수술 전 화학 요법: 카페시타빈 825mg/m2 경구 12시간마다 + 방사선 요법(50.4Gy). 6~8주 후 경항문내시경 미세수술(TEM)을 시행합니다.
의약품: 카페시타빈(젤로다)
방사선 요법을 받는 날에는 12시간마다 카페시타빈 825mg/m2를 경구 투여합니다.
방사능: 50.4Gy
방사선 요법은 표준 스키마에 따라 주 5일 1.8Gy의 일일 분할로 시행되었습니다. 총 선량은 45Gy + 종양 부위에 대한 5.4Gy 부스트입니다.
절차: 경항문 내시경 미세수술
화학방사선 요법 후 6-8주
다른: 총 직장 직장 절제
T2, T3s, N0, M0 직장암의 표준 외과적 치료
절차: 총 직장 직장 절제
T2, T3s, N0, M0 직장암의 표준 외과적 치료. 진단 후 초기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발
기간: 2 년
기존의 근치 수술(TME)로 치료받은 환자와 함께 수술 전 화학방사선요법과 TEO로 치료받은 환자에서 2년 후 국소 재발에 대한 결과를 분석합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corporacion Parc Tauli

협력자

Fundación Olga Torres

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAU-TEM-2009-01

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