Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kemoradioterapi og transanal endoskopisk mikrokirurgi versus total mesorektal excision ved T2-T3s N0, M0 rektalcancer

15. november 2021 opdateret af: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg uden mindreværd med præoperativ kemoradioterapi og transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) versus total mesorektal excision i T2-T3s N0, M0 rektalcancer

Standardbehandlingen af ​​rektal adenokarcinom er total mesorektal excision (TME). Teknikken involverer en lav anterior rektal eller coloanal resektion, meget ofte forbundet med en beskyttende stomi eller abdominal-perineal resektion med permanent kolostomi. Transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) giver adgang til tumorer op til 20 cm fra analmarginen med minimal postoperativ morbiditet og mortalitet. Nylige undersøgelser af T1 rektale adenokarcinomer anser TEM for at være den foretrukne teknik. Imidlertid er behandlingen af ​​T2-rektalcancer fortsat kontroversiel. Kemoterapi og strålebehandling (CT/RT) har opnået en samtidig reduktion i lokalt recidiv og en stigning i overlevelse.

Hypotese: Patienter med rektalt adenokarcinom mindre end 10 cm fra analmarginen og op til 4 cm i størrelse, iscenesat efter endorektal ultralyd og MR som T2 eller overfladisk T3 N0-M0-N0-M0, som blev opereret efter præoperativ lokal kemoradioterapi (TEM) ), opnå effektive resultater i form af lokalt tilbagefald svarende til radikal kirurgi (TME).

MÅL:

Primær: At sammenligne resultaterne af lokalt recidiv efter 2 år hos patienter behandlet med præoperativ kemoradioterapi og TEM og hos patienter behandlet med konventionel radikal kirurgi (TME).

Sekundært: At analysere 3-års overlevelsesresultaterne hos patienter behandlet med CT/RT.

Metode: Multicenter klinisk forsøg i en beregnet prøve på 173 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Parc Tauli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rektale adenokarcinomer lokaliseret 10 cm eller mindre fra den inferior anale rand målt ved hjælp af et stift rektoskop på tidspunktet for EUS.
  2. Præoperativ stadieinddeling ved EUS og bækken-MR af T2 eller T3 overfladisk, N0. I tilfælde af ulighed betragtes den højere stadie som den endelige diagnose.
  3. Tumorer lig med eller mindre end 4 cm diameter maksimalt målt ved hjælp af koloskopi, EUS eller MRI. Vi bruger den højeste score på begge point.
  4. ASA-score III eller mindre.
  5. Fravær af afstandsmetastaser som vist på abdominal CT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ stadieinddeling ved EUS eller bækken-MR af T1, dyb T3, T4 eller N1.
  2. Tilstedeværelse af afstandsmetastaser.
  3. Synkronisering med andre kolorektale adenocarcinomer.
  4. Udifferentierede rektale adenokarcinomer eller med tilstedeværelse af dårlige prognosefaktorer i præoperativ biopsi.
  5. Patienter med intolerance over for præoperativ kemoterapi eller strålebehandling.
  6. Afvisning af at underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoradioterapi+TEM
Præoperativ kemoterapi: capecitabin 825 mg/m2 hver 12. time oralt, plus strålebehandling (50,4 Gy). Efter 6-8 uger udføres transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM).
Medicin: Capecitabine (Xeloda)
Capecitabin 825 mg/m2 hver 12. time oralt på dage med strålebehandling
Stråling: 50,4 Gy
Radioterapi blev administreret i daglige fraktioner af 1,8 Gy 5 dage om ugen i henhold til standardskema. Den samlede dosis er 45 Gy plus et boost på 5,4 Gy til tumorområdet
Procedure: Transanal endoskopisk mikrokirurgi
6-8 uger efter kemoradioterapi
Andet: Total Mesorektal Excision
Standard kirurgisk behandling af T2, T3s, N0, M0 endetarmskræft
Procedure: Total Mesorektal Excision
Standard kirurgisk behandling af T2, T3s, N0, M0 endetarmskræft. Tidligt efter diagnosen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelse
Tidsramme: 2 år
At analysere resultaterne for lokalt recidiv efter 2 år hos patienter behandlet med præoperativ kemoradioterapi og TEO, med patienter behandlet med konventionel radikal kirurgi (TME).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Samarbejdspartnere

Fundación Olga Torres

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAU-TEM-2009-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Capecitabine (Xeloda)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner