Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív kemoradioterápia és transzanális endoszkópos mikrosebészet versus teljes mezorektális kimetszés T2-T3s N0, M0 végbélrákban

2021. november 15. frissítette: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Prospektív randomizált klinikai vizsgálat a preoperatív kemoradioterápiával és transzanális endoszkópos mikrosebészettel (TEM) szembeni teljes mezorektális kivágással szemben T2-T3s N0, M0 végbélrák esetén

A végbél adenokarcinóma standard kezelése a teljes mezorektális kivágás (TME). A technika alacsony elülső rektális vagy colo-anális reszekciót foglal magában, amely nagyon gyakran védősztomával vagy hasi-perineális reszekcióval és állandó kolosztómiával társul. A transzanális endoszkópos mikrosebészet (TEM) lehetővé teszi a daganatok elérését az anális peremtől legfeljebb 20 cm-re, minimális posztoperatív morbiditás és mortalitás mellett. A T1 rektális adenokarcinómák legújabb kutatásai szerint a TEM a választott technika. A T2 végbélrák kezelése azonban továbbra is ellentmondásos. A kemoterápia és a sugárterápia (CT/RT) egyidejűleg csökkentette a lokális kiújulást és növelte a túlélést.

Hipotézis: Endorectalis ultrahang és MRI után T2 vagy felületes T3 N0-M0-N0-M0 stádiumú rectális adenocarcinomában szenvedő betegek a végbél szélétől 10 cm-nél kisebb és legfeljebb 4 cm méretűek, akiket preoperatív lokális kemoradioterápia (TEM) után műtéten estek át. ), hatékony eredményeket érhet el a radikális műtéthez (TME) hasonló lokális recidíva tekintetében.

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges: A preoperatív kemoradioterápiával és TEM-el kezelt betegek, valamint a hagyományos radikális műtéttel (TME) kezelt betegek 2 év utáni lokális kiújulási eredményeinek összehasonlítása.

Másodlagos: CT/RT-vel kezelt betegek 3 éves túlélési eredményeinek elemzése.

Módszertan: Multicentrikus klinikai vizsgálat 173 betegből álló számított mintán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporació Parc Tauli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Rektális adenokarcinómák, amelyek 10 cm-re vagy kevesebbre helyezkednek el az alsó anális szegélytől, merev rektoszkóppal mérve az EUS idején.
  2. Preoperatív staging EUS és medencei MRI T2 vagy T3 felületes, N0. Eltérés esetén a magasabb stádiumot tekintjük végleges diagnózisnak.
  3. Maximum 4 cm-es vagy annál kisebb átmérőjű daganatok kolonoszkópiával, EUS-vel vagy MRI-vel mérve. Mindkét pontszámnál a legmagasabb pontszámot használjuk.
  4. ASA pontszám III vagy kevesebb.
  5. Távolsági metasztázis hiánya, amint azt a hasi CT mutatja.

Kizárási kritériumok:

  1. Preoperatív staging EUS vagy kismedencei MRI T1, mély T3, T4 vagy N1.
  2. Távolsági metasztázis jelenléte.
  3. Szinkron más colorectalis adenocarcinomákkal.
  4. Differenciálatlan végbél adenokarcinómák vagy rossz prognózistényezők jelenléte a preoperatív biopsziában.
  5. A preoperatív kemoterápia vagy sugárterápia intoleranciájában szenvedő betegek.
  6. A vizsgálatba való belépéshez való tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kemoradioterápia+TEM
Preoperatív kemoterápia: kapecitabin 825 mg/m2 12 óránként szájon át, plusz sugárterápia (50,4 Gy). 6-8 hét után transzanális endoszkópos mikrosebészet (TEM) történik
Drog: Kapecitabin (Xeloda)
Kapecitabin 825 mg/m2 12 óránként szájon át a sugárkezelés napján
Sugárzás: 50,4 Gy
A sugárterápiát napi 1,8 Gy-os frakciókban, heti 5 napon a standard séma szerint alkalmaztuk. A teljes dózis 45 Gy, plusz 5,4 Gy erősítés a daganat területére
Eljárás: Transanalis endoszkópos mikrosebészet
6-8 héttel a kemoradioterápia után
Egyéb: Teljes mezorektális kivágás
T2, T3s, N0, M0 végbélrák standard sebészeti kezelése
Eljárás: Teljes mezorektális kivágás
T2, T3s, N0, M0 végbélrák standard sebészeti kezelése. Korai diagnózis után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi kiújulás
Időkeret: 2 év
A preoperatív kemoradioterápiával és TEO-val kezelt betegek, valamint hagyományos radikális műtéttel (TME) kezelt betegek 2 év utáni lokális recidívájára vonatkozó eredmények elemzése.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corporacion Parc Tauli

Együttműködők

Fundación Olga Torres

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAU-TEM-2009-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin (Xeloda)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel