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Chemioradioterapia preoperatoria e microchirurgia endoscopica transanale rispetto all'escissione totale del mesoretto nel cancro del retto T2-T3s N0, M0

15 novembre 2021 aggiornato da: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Studio clinico prospettico randomizzato per nessuna inferiorità con chemioradioterapia preoperatoria e microchirurgia endoscopica transanale (TEM) rispetto all'escissione totale del mesoretto nel cancro del retto T2-T3s N0, M0

Il trattamento standard dell'adenocarcinoma rettale è l'escissione totale del mesoretto (TME). La tecnica prevede una resezione rettale anteriore bassa o colo-anale, molto spesso associata a una stomia protettiva o resezione addomino-perineale con colostomia definitiva. La microchirurgia endoscopica transanale (TEM) consente l'accesso a tumori fino a 20 cm dal margine anale, con minima morbilità e mortalità postoperatoria. Recenti studi sugli adenocarcinomi del retto T1 considerano la TEM la tecnica di scelta. Tuttavia il trattamento dei tumori del retto T2 rimane controverso. La chemioterapia e la radioterapia (CT/RT) hanno ottenuto una concomitante riduzione delle recidive locali e un aumento della sopravvivenza.

Ipotesi: Pazienti con adenocarcinoma del retto inferiore a 10 cm dal margine anale e di dimensioni fino a 4 cm, stadiato dopo ecografia endorettale e RM come T2 o T3 superficiale N0-M0-N0-M0, sottoposti a intervento chirurgico dopo chemioradioterapia locale preoperatoria (TEM ), ottengono risultati efficaci in termini di recidiva locale simili alla chirurgia radicale (TME).

OBIETTIVI:

Primario: confrontare i risultati della recidiva locale a 2 anni nei pazienti trattati con chemioradioterapia preoperatoria e TEM e nei pazienti trattati con chirurgia radicale convenzionale (TME).

Secondario: analizzare i risultati di sopravvivenza a 3 anni nei pazienti trattati con CT/RT.

Metodologia: sperimentazione clinica multicentrica su un campione calcolato di 173 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporació Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinomi rettali localizzati a 10 cm o meno dal margine anale inferiore misurati utilizzando un rettoscopio rigido al momento dell'EUS.
  2. Stadiazione preoperatoria mediante EUS e RM pelvica di T2 o T3 superficiale, N0. In caso di disparità, la stadiazione più alta è considerata la diagnosi definitiva.
  3. Tumori uguali o inferiori a 4 cm di diametro massimo misurati mediante colonscopia, EUS o MRI. Usiamo il punteggio più alto su entrambi i punteggi.
  4. Punteggio ASA III o inferiore.
  5. Assenza di metastasi a distanza come mostrato sulla TC addominale.

Criteri di esclusione:

  1. Stadiazione preoperatoria mediante EUS o risonanza magnetica pelvica di T1, T3 profondo, T4 o N1.
  2. Presenza di metastasi a distanza.
  3. Sincronia con altri adenocarcinomi colorettali.
  4. Adenocarcinomi rettali indifferenziati o con presenza di fattori di prognosi sfavorevole nella biopsia preoperatoria.
  5. Pazienti con intolleranza alla chemioterapia o radioterapia preoperatoria.
  6. Rifiuto di firmare il consenso informato per entrare nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioradioterapia+TEM
Chemioterapia preoperatoria: capecitabina 825 mg/m2 ogni 12 ore per via orale, più radioterapia (50,4 Gy). Dopo 6-8 settimane viene eseguita la microchirurgia endoscopica transanale (TEM).
Droga: Capecitabina (Xeloda)
Capecitabina 825 mg/m2 ogni 12 ore per via orale nei giorni di radioterapia
Radiazione: 50,4 Gy
La radioterapia è stata somministrata in frazioni giornaliere di 1,8 Gy 5 giorni a settimana secondo lo schema standard. La dose totale è di 45 Gy più un boost di 5,4 Gy nell'area del tumore
Procedura: Microchirurgia endoscopica transanale
6-8 settimane dopo la chemioradioterapia
Altro: Escissione totale del mesoretto
Trattamento chirurgico standard del cancro del retto T2, T3s, N0, M0
Procedura: Escissione totale del mesoretto
Trattamento chirurgico standard del cancro del retto T2, T3s, N0, M0. Subito dopo la diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale
Lasso di tempo: 2 anni
Analizzare i risultati per recidiva locale dopo 2 anni in pazienti trattati con chemioradioterapia preoperatoria e TEO, con pazienti trattati con chirurgia radicale convenzionale (TME).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Collaboratori

Fundación Olga Torres

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAU-TEM-2009-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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