Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia przedoperacyjna i mikrochirurgia endoskopowa przezodbytnicza w porównaniu z całkowitym wycięciem mezorektum w raku odbytnicy T2-T3s N0, M0

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne potwierdzające brak przewagi przedoperacyjnej chemioradioterapii i endoskopowej mikrochirurgii przezodbytniczej (TEM) w porównaniu z całkowitym wycięciem mezorektum w raku odbytnicy T2-T3s N0, M0

Standardowym sposobem leczenia gruczolakoraka odbytnicy jest całkowite wycięcie mezorektum (TME). Technika ta obejmuje przednią niską resekcję odbytnicy lub jelita grubego, bardzo często połączoną ze stomią ochronną lub resekcją brzuszno-kroczową z kolostomią na stałe. Mikrochirurgia endoskopowa przezodbytnicza (TEM) umożliwia dostęp do guzów do 20 cm od brzegu odbytu, przy minimalnej chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej. Ostatnie badania gruczolakoraków T1 odbytnicy uważają TEM za technikę z wyboru. Jednak leczenie raków odbytnicy T2 pozostaje kontrowersyjne. Chemioterapia i radioterapia (CT/RT) pozwoliły na jednoczesne zmniejszenie częstości nawrotów miejscowych i wydłużenie przeżycia.

Hipoteza: Pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy w odległości mniejszej niż 10 cm od brzegu odbytu i wielkości do 4 cm, zaawansowani po USG endorektalnym i MRI jako T2 lub powierzchowny T3 N0-M0-N0-M0, którzy byli operowani po przedoperacyjnej chemioradioterapii miejscowej (TEM ), osiągają skuteczne wyniki w zakresie wznów miejscowych zbliżone do operacji radykalnej (TME).

CELE:

Pierwszorzędowe: porównanie wyników wznowy miejscowej po 2 latach u pacjentów leczonych przedoperacyjną chemioradioterapią i TEM oraz u pacjentów leczonych konwencjonalną radykalną chirurgią (TME).

Drugorzędowe: Analiza wyników 3-letniego przeżycia u pacjentów leczonych CT/RT.

Metodologia: Wieloośrodkowe badanie kliniczne na obliczonej próbie 173 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporació Parc Tauli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gruczolakoraki odbytnicy zlokalizowane 10 cm lub mniej od dolnego brzegu odbytu mierzone za pomocą sztywnego rektoskopu w czasie EUS.
  2. Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania za pomocą EUS i MRI miednicy powierzchownego T2 lub T3, N0. W przypadku rozbieżności wyższy stopień zaawansowania jest uważany za ostateczną diagnozę.
  3. Guzy o maksymalnej średnicy równej lub mniejszej niż 4 cm mierzonej za pomocą kolonoskopii, EUS lub MRI. Używamy najwyższego wyniku w obu wynikach.
  4. Wynik ASA III lub niższy.
  5. Brak przerzutów odległych, jak pokazano na TK jamy brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania za pomocą EUS lub MRI miednicy T1, głębokich T3, T4 lub N1.
  2. Obecność przerzutów na odległość.
  3. Synchronizacja z innymi gruczolakorakami jelita grubego.
  4. Niezróżnicowane gruczolakoraki odbytnicy lub z obecnością czynników złego rokowania w biopsji przedoperacyjnej.
  5. Pacjenci z nietolerancją przedoperacyjnej chemioterapii lub radioterapii.
  6. Odmowa podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioradioterapia+TEM
Chemioterapia przedoperacyjna: kapecytabina 825 mg/m2 co 12 godzin doustnie plus radioterapia (50,4 Gy). Po 6-8 tygodniach wykonywana jest przezodbytowa mikrochirurgia endoskopowa (TEM).
Lek: Kapecytabina (Xeloda)
Kapecytabina 825 mg/m2 co 12 godzin doustnie w dniach radioterapii
Promieniowanie: 50,4 Gier
Radioterapię stosowano we frakcjach dobowych po 1,8 Gy przez 5 dni w tygodniu według standardowego schematu. Całkowita dawka wynosi 45 Gy plus dawka przypominająca 5,4 Gy na obszar guza
Procedura: Transanalna mikrochirurgia endoskopowa
6-8 tygodni po chemioradioterapii
Inny: Całkowite wycięcie mezorektum
Standardowe leczenie chirurgiczne raka odbytnicy T2, T3s, N0, M0
Procedura: Całkowite wycięcie mezorektum
Standardowe leczenie chirurgiczne raka odbytnicy T2, T3s, N0, M0. Wcześnie po diagnozie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza wyników nawrotu miejscowego po 2 latach u chorych leczonych przedoperacyjną chemioradioterapią i TEO z chorymi leczonymi konwencjonalną chirurgią radykalną (TME).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Współpracownicy

Fundación Olga Torres

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAU-TEM-2009-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj