Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ kjemoradioterapi og transanal endoskopisk mikrokirurgi versus total mesorektal eksisjon i T2-T3s N0, M0 rektalkreft

15. november 2021 oppdatert av: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Prospektiv randomisert klinisk studie uten mindreverdighet med preoperativ kjemoradioterapi og transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) versus total mesorektal eksisjon i T2-T3s N0, M0 rektal kreft

Standardbehandlingen av rektal adenokarsinom er total mesorektal eksisjon (TME). Teknikken innebærer en lav fremre rektal eller kolo-anal reseksjon, svært ofte forbundet med en beskyttende stomi eller abdominal-perineal reseksjon med permanent kolostomi. Transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) gir tilgang til svulster opptil 20 cm fra analmarginen, med minimal postoperativ morbiditet og mortalitet. Nyere studier av T1 rektale adenokarsinomer anser TEM for å være den foretrukne teknikken. Imidlertid er behandlingen av T2-rektalkreft fortsatt kontroversiell. Kjemoterapi og strålebehandling (CT/RT) har oppnådd en samtidig reduksjon i lokalt residiv og en økning i overlevelse.

Hypotese: Pasienter med rektal adenokarsinom mindre enn 10 cm fra analmarginen og opptil 4 cm i størrelse, iscenesatt etter endorektal ultralyd og MR som T2 eller overfladisk T3 N0-M0-N0-M0, som ble operert etter preoperativ lokal kjemoradioterapi (TEM) ), oppnå effektive resultater når det gjelder lokalt tilbakefall som ligner på radikal kirurgi (TME).

MÅL:

Primær: Å sammenligne resultatene av lokalt residiv etter 2 år hos pasienter behandlet med preoperativ kjemoradioterapi og TEM og hos pasienter behandlet med konvensjonell radikal kirurgi (TME).

Sekundært: Å analysere 3-års overlevelsesresultater hos pasienter behandlet med CT/RT.

Metodikk: Multisenter klinisk studie i et beregnet utvalg på 173 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporació Parc Tauli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rektale adenokarsinomer lokalisert 10 cm eller mindre fra den nedre analranden målt med et stivt rektoskop på tidspunktet for EUS.
  2. Preoperativ stadieinndeling ved EUS og bekken MR av T2 eller T3 overfladisk, N0. Ved ulikhet anses den høyere stadiene som den definitive diagnosen.
  3. Tumorer lik eller mindre enn 4 cm diameter maksimalt målt ved bruk av koloskopi, EUS eller MR. Vi bruker den høyeste poengsummen på begge poengsummene.
  4. ASA-score III eller mindre.
  5. Fravær av avstandsmetastaser som vist på abdominal CT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ stadieinndeling ved EUS eller bekken MR av T1, dyp T3, T4 eller N1.
  2. Tilstedeværelse av avstandsmetastaser.
  3. Synkronisering med andre kolorektale adenokarsinomer.
  4. Udifferensierte rektale adenokarsinomer eller med tilstedeværelse av dårlige prognosefaktorer ved preoperativ biopsi.
  5. Pasienter med intoleranse overfor preoperativ kjemoterapi eller strålebehandling.
  6. Avslag på å signere informert samtykke for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjemoradioterapi+TEM
Preoperativ kjemoterapi: capecitabin 825 mg/m2 hver 12. time oralt, pluss strålebehandling (50,4 Gy). Etter 6-8 uker utføres transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM).
Legemiddel: Capecitabine (Xeloda)
Capecitabin 825 mg/m2 hver 12. time oralt på dager med strålebehandling
Stråling: 50,4 Gy
Radioterapi ble administrert i daglige fraksjoner på 1,8 Gy 5 dager i uken i henhold til standardskjema. Totaldosen er 45 Gy pluss en boost på 5,4 Gy til svulstområdet
Fremgangsmåte: Transanal endoskopisk mikrokirurgi
6-8 uker etter kjemoradioterapi
Annen: Total mesorektal eksisjon
Standard kirurgisk behandling av T2, T3s, N0, M0 endetarmskreft
Fremgangsmåte: Total mesorektal eksisjon
Standard kirurgisk behandling av T2, T3s, N0, M0 endetarmskreft. Tidlig etter diagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 2 år
Å analysere resultatene for lokalt residiv etter 2 år hos pasienter behandlet med preoperativ kjemoradioterapi og TEO, med pasienter behandlet med konvensjonell radikal kirurgi (TME).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Samarbeidspartnere

Fundación Olga Torres

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAU-TEM-2009-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere