Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační chemoradioterapie a transanální endoskopická mikrochirurgie versus totální mezorektální excize u T2-T3s N0, M0 karcinomu rekta

15. listopadu 2021 aktualizováno: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Prospektivní randomizovaná klinická studie pro žádnou inferioritu s předoperační chemoradioterapií a transanální endoskopickou mikrochirurgií (TEM) versus totální mezorektální excize u T2-T3s N0, M0 rektálního karcinomu

Standardní léčbou rektálního adenokarcinomu je totální mezorektální excize (TME). Technika zahrnuje nízkou přední rektální nebo koloanální resekci, velmi často spojenou s ochrannou stomií nebo abdominálně-perineální resekci s trvalou kolostomií. Transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM) umožňuje přístup k nádorům až 20 cm od análního okraje s minimální pooperační morbiditou a mortalitou. Nedávné studie T1 rektálních adenokarcinomů považují TEM za techniku ​​volby. Léčba T2 rektálních karcinomů však zůstává kontroverzní. Chemoterapií a radioterapií (CT/RT) bylo dosaženo současného snížení lokální recidivy a prodloužení přežití.

Hypotéza: Pacienti s rektálním adenokarcinomem menším než 10 cm od análního okraje a velikosti do 4 cm, stadia po endorektálním ultrazvuku a MRI jako T2 nebo superficiální T3 N0-M0-N0-M0, kteří podstoupili operaci po předoperační lokální chemoradioterapii (TEM ), dosáhnout efektivních výsledků z hlediska lokální recidivy podobně jako u radikální chirurgie (TME).

CÍLE:

Primární: Porovnat výsledky lokální recidivy po 2 letech u pacientů léčených předoperační chemoradioterapií a TEM a u pacientů léčených konvenční radikální operací (TME).

Sekundární: Analyzovat výsledky 3letého přežití u pacientů léčených CT/RT.

Metodika: Multicentrická klinická studie na kalkulovaném vzorku 173 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporació Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rektální adenokarcinomy lokalizované 10 cm nebo méně od dolního análního okraje měřené pomocí rigidního rektoskopu v době EUS.
  2. Předoperační staging pomocí EUS a pánevní MRI T2 nebo T3 povrchní, N0. V případě disparity se za definitivní diagnózu považuje vyšší staging.
  3. Nádory o průměru rovném nebo menším než 4 cm maximálního průměru měřeného pomocí kolonoskopie, EUS nebo MRI. U obou skóre používáme nejvyšší skóre.
  4. ASA skóre III nebo méně.
  5. Absence vzdálených metastáz, jak je znázorněno na CT břicha.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační staging pomocí EUS nebo pánevní MRI T1, hlubokého T3, T4 nebo N1.
  2. Přítomnost distančních metastáz.
  3. Synchronie s jinými kolorektálními adenokarcinomy.
  4. Nediferencované rektální adenokarcinomy nebo s přítomností špatných prognostických faktorů v předoperační biopsii.
  5. Pacienti s intolerancí předoperační chemoterapie nebo radioterapie.
  6. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas se vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoradioterapie+TEM
Předoperační chemoterapie: kapecitabin 825 mg/m2 každých 12 hodin perorálně plus radioterapie (50,4 Gy). Po 6-8 týdnech se provádí transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM).
Lék: Kapecitabin (Xeloda)
Kapecitabin 825 mg/m2 každých 12 hodin perorálně ve dnech radioterapie
Záření: 50,4 Gy
Radioterapie byla podávána v denních frakcích 1,8 Gy 5 dní v týdnu podle standardního schématu. Celková dávka je 45 Gy plus boost 5,4 Gy do oblasti nádoru
Postup: Transanální endoskopická mikrochirurgie
6-8 týdnů po chemoterapii
Jiný: Totální mezorektální excize
Standardní chirurgická léčba karcinomu rekta T2, T3s, N0, M0
Postup: Totální mezorektální excize
Standardní chirurgická léčba karcinomu rekta T2, T3s, N0, M0. Brzy po diagnóze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální recidiva
Časové okno: 2 roky
Analyzovat výsledky pro lokální recidivu po 2 letech u pacientů léčených předoperační chemoradioterapií a TEO, u pacientů léčených konvenční radikální operací (TME).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Spolupracovníci

Fundación Olga Torres

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAU-TEM-2009-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapecitabin (Xeloda)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit